変形性膝関節症患者における XSTEM-OA のヒト初の研究
2025年8月25日 更新者：Xindu Pty Ltd
症候性変形性膝関節症の成人患者におけるインテグリン α10β1 (XSTEM-OA) について選択された同種間葉系幹細胞の単回関節内注射の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、初のヒト非盲検第 1/2a 相試験
この研究の目的は、症候性膝関節症患者に単回関節内注射として投与した場合の XSTEM-OA の安全性、忍容性、予備的有効性を評価することです。
研究は 2 つの部分に分かれています。用量漸増パート (パート A) と用量拡大パート (パート: B)。
パート A では 3 つの線量レベルが評価される予定であり、選択された線量レベルはパート B でさらに拡張されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
- Genesis Research Services
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時の年齢が40歳以上75歳以下
- KLグレードIIからIIIの片側または両側の膝の主に内側変形性関節症の放射線学的証拠
- VAS疼痛スコア35mm以上90mm以下で測定した変形性膝関節症に伴う中等度から重度の痛み
主な除外基準:
- スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 35 以上
- 全身または局所感染の進行中の兆候または症状
- -スクリーニング後6か月以内の研究対象膝における既知の膝感染症
- 臨床的に関連する付随する関節疾患の病歴、臨床的に関連する膝の変形、または靱帯の臨床的に重要な病歴、または再調整手術または関節置換手術の病歴
- 自己免疫疾患の病歴
- -スクリーニング後6か月以内に行われた研究対象の膝の手術歴
- スクリーニング後6か月以内の免疫抑制療法（全身または局所）または骨または軟骨の代謝に影響を与える薬剤による治療
- 病気が原因で免疫力が低下している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XSTEM-OA
XSTEM-OA の単回関節内注射
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XSTEM-OA は、変形性関節症の治療のための、インテグリン α10β1 によって選択され、増殖された脂肪組織由来の同種異系間葉系幹細胞 (MSC) 製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性: 12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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ベースラインと比較した 12 誘導心電図 (ECG) の変化。
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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安全性と忍容性: 臨床検査
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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ベースラインと比較した臨床検査の変化。
臨床検査には、血液学、化学、凝固、尿検査が含まれます。
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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安全性と忍容性: 身体検査
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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ベースラインと比較した身体検査の変化。
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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安全性と忍容性: バイタルサイン
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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ベースラインと比較したバイタルサインの変化。
バイタルサインには、血圧、脈拍数、呼吸数、口腔体温が含まれます。
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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安全性と忍容性: 有害事象 (AE)
時間枠：研究開始から注射後24ヶ月まで
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有害事象共通用語基準（CTCAE）によって評価された治療関連AEの発生率、性質、重症度
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研究開始から注射後24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予備的な有効性: ベースラインと比較した痛みの Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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予備的有効性: ベースラインと比較した膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の変化
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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予備的有効性: ベースラインと比較した EuroQoL 5 Dimension 5 Level テスト (EQ-5D-5L) の変化
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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予備的有効性: ベースラインと比較した 40 m 速歩テストの変化
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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予備的有効性: MRI 変形性膝関節症スコア (MOAKS) による MRI 評価に基づく、ベースラインと比較した膝全体の健康状態の変化
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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予備的な有効性: ベースラインと比較した X 線に基づく関節腔の狭小化の変化
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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予備的な有効性: 軟骨の体積と組成の MRI 評価に基づく、ベースラインと比較した軟骨の構造と形態の変化
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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予備的有効性: 滑膜炎の MRI 評価に基づく、ベースラインと比較した炎症活動の変化
時間枠：研究開始から注射後18ヶ月まで
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研究開始から注射後18ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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探索的結果: ベースラインと比較した痛みの Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠：注射から24か月後
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注射から24か月後
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探索的結果: ベースラインと比較した KOOS の変化
時間枠：注射から24か月後
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注射から24か月後
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探索的結果: ベースラインと比較した EQ-5D-5L の変化
時間枠：注射から24か月後
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注射から24か月後
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探索的結果: ベースラインと比較した 40 m 速歩テストの変化
時間枠：注射から24か月後
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注射から24か月後
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探索的結果: 軟骨の体積と組成の MRI 評価に基づく、ベースラインと比較した軟骨の構造と形態の変化
時間枠：注射から24か月後
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注射から24か月後
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探索的結果: MRI に基づく、ベースラインと比較した膝全体の健康状態の変化
時間枠：注射から24か月後
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注射から24か月後
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探索的結果: 滑膜炎の MRI 評価に基づく、ベースラインと比較した炎症活動の変化
時間枠：注射から24か月後
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注射から24か月後
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探索的結果: ベースラインと比較した、X 線に基づく関節腔の狭小化の変化
時間枠：注射から24か月後
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注射から24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Per Norlén, MD, PhD、Xintela AB
- 主任研究者：Stephen Hall, Dr、Emeritus Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。