Um primeiro estudo em humanos de XSTEM-OA em pacientes com osteoartrite do joelho
25 de agosto de 2025 atualizado por: Xindu Pty Ltd
Um primeiro estudo aberto de fase 1/2a em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma única injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais alogênicas selecionadas para integrina α10β1 (XSTEM-OA) em pacientes adultos com osteoartrite sintomática do joelho
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do XSTEM-OA quando administrado como uma única injeção intra-articular a pacientes com osteoartrite sintomática do joelho.
O estudo está dividido em duas partes; uma escalação de dose (Parte A) e uma parte de expansão de dose (Parte: B).
Três níveis de dose estão planejados para serem avaliados na Parte A e os níveis de dose selecionados serão expandidos na Parte B.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Genesis Research Services
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Idade ≥40 e ≤75 anos na Triagem
- Evidência radiológica de osteoartrite predominantemente medial no joelho, uni ou bilateral, de KL grau II a III
- Dor moderada a intensa associada à osteoartrite no joelho, medida por um escore VAS de dor ≥35 e ≤90 mm
Principais critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥35 na Triagem
- Sinais ou sintomas contínuos de infecção sistêmica ou local
- Infecção conhecida no joelho no joelho do estudo dentro de 6 meses após a triagem
- História de doença articular concomitante clinicamente relevante, deformidades clinicamente relevantes do joelho ou qualquer história médica clinicamente significativa do ligamento, ou cirurgia de realinhamento ou cirurgia de substituição articular
- Histórico médico de qualquer doença autoimune
- Histórico de cirurgia no joelho do estudo que ocorreu dentro de 6 meses após a triagem
- Tratamento com terapia imunossupressora (sistêmica ou local) ou qualquer medicamento que afete o metabolismo ósseo ou cartilaginoso dentro de 6 meses após a triagem
- Pacientes imunocomprometidos causados por uma doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XSTEM-OA
Injeção intra-articular única de XSTEM-OA
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XSTEM-OA é um produto de células-tronco mesenquimais (MSC) alogênico, derivado de tecido adiposo, selecionado por integrina alfa10beta1 e expandido para o tratamento de osteoartrite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade: eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Alteração nos eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) em comparação com a linha de base.
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Segurança e tolerabilidade: Exames laboratoriais
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Alterações nos exames laboratoriais em comparação com a linha de base.
Os testes laboratoriais clínicos incluem hematologia, química, coagulação e urinálise.
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Segurança e tolerabilidade: Exames físicos
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Alterações no exame físico em comparação com a linha de base.
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Segurança e tolerabilidade: Sinais vitais
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Alterações nos sinais vitais em comparação com a linha de base.
Os sinais vitais incluem pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal oral.
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Segurança e tolerabilidade: Eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do estudo até 24 meses após a injeção
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Incidência, natureza e gravidade dos EAs relacionados ao tratamento avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
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Desde o início do estudo até 24 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia preliminar: Alterações na Escala Visual Analógica (VAS) para dor em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Eficácia preliminar: alterações na lesão do joelho e na pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Eficácia preliminar: Alteração no teste EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Eficácia preliminar: Alteração no teste de caminhada rápida de 40 m em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Eficácia preliminar: Mudança na saúde de todo o joelho em comparação com a linha de base, com base na avaliação de MRI pelo MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Eficácia preliminar: Alterações no estreitamento do espaço articular com base no raio-x em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Eficácia preliminar: Alteração na estrutura e morfologia da cartilagem em comparação com a linha de base, com base na avaliação por ressonância magnética do volume e composição da cartilagem
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Eficácia preliminar: Alteração na atividade inflamatória em comparação com o valor basal, com base na avaliação da sinovite por ressonância magnética
Prazo: Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Desde o início do estudo até 18 meses após a injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado exploratório: Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para dor em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses após a injeção
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24 meses após a injeção
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Resultado exploratório: Mudança no KOOS em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses após a injeção
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24 meses após a injeção
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Resultado exploratório: Mudança no EQ-5D-5L em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses após a injeção
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24 meses após a injeção
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Resultado exploratório: Mudança no teste de caminhada rápida de 40 m em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses após a injeção
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24 meses após a injeção
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Resultado exploratório: alteração na estrutura e morfologia da cartilagem em comparação com a linha de base, com base na avaliação por ressonância magnética do volume e composição da cartilagem
Prazo: 24 meses após a injeção
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24 meses após a injeção
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Resultado exploratório: Mudança na saúde total do joelho em comparação com a linha de base, com base na ressonância magnética
Prazo: 24 meses após a injeção
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24 meses após a injeção
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Resultado exploratório: Alteração na atividade inflamatória em comparação com o valor basal, com base na avaliação da sinovite por ressonância magnética
Prazo: 24 meses após a injeção
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24 meses após a injeção
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Resultado exploratório: Alteração no estreitamento do espaço articular com base na radiografia em comparação com a linha de base
Prazo: 24 meses após a injeção
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24 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Norlén, MD, PhD, Xintela AB
- Investigador principal: Stephen Hall, Dr, Emeritus Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XIN-XSTEM-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .