En første-i-menneskelig undersøgelse af XSTEM-OA hos patienter med knæartrose
25. august 2025 opdateret af: Xindu Pty Ltd
Et første-i-menneskeligt åbent fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en enkelt intraartikulær injektion af allogene mesenkymale stamceller udvalgt til Integrin α10β1 (XSTEM-OA) hos voksne patienter med symptomatisk knæartrose
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af XSTEM-OA, når det administreres som en enkelt intraartikulær injektion til patienter med symptomatisk knæartrose.
Undersøgelsen er opdelt i to dele; en dosisoptrapning (del A) og en dosisudvidelsesdel (del: B).
Tre dosisniveauer er planlagt til at blive evalueret i del A, og udvalgte dosisniveauer vil blive yderligere udvidet i del B.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Genesis Research Services
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Alder ≥40 og ≤75 år ved screening
- Radiologiske tegn på overvejende medial slidgigt i knæet, uni- eller bilateralt, af KL grad II til III
- Moderat til svær smerte forbundet med slidgigt i knæet målt ved en VAS smertescore på ≥35 og ≤90 mm
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på ≥35 ved screening
- Vedvarende tegn eller symptomer på systemisk eller lokal infektion
- Kendt knæinfektion i undersøgelsesknæet inden for 6 måneder efter screening
- Anamnese med klinisk relevant samtidig ledsygdom, klinisk relevante knædeformiteter eller enhver klinisk signifikant sygehistorie for ledbåndet eller omstillingskirurgi eller ledudskiftningskirurgi
- Sygehistorie for enhver autoimmun sygdom
- Historie om operation i undersøgelsesknæet, der opstod inden for 6 måneder efter screening
- Behandling med immunsuppressiv terapi (systemisk eller lokal) eller anden medicin, der påvirker knogle- eller bruskmetabolismen inden for 6 måneder efter screening
- Patienter, der er immunkompromitterede som forårsaget af en sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XSTEM-OA
Enkelt intraartikulær injektion af XSTEM-OA
|
XSTEM-OA er et allogent, fedtvævs-afledt, integrin alpha10beta1-selekteret og udvidet mesenchymal stamcelle (MSC) produkt til behandling af slidgigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Ændring i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) sammenlignet med baseline.
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Ændringer i laboratorietest sammenlignet med baseline.
De kliniske laboratorieundersøgelser omfatter hæmatologi, kemi, koagulation og urinanalyse.
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Ændringer i fysisk undersøgelse sammenlignet med baseline.
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Vitale tegn
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Ændringer i vitale tegn sammenlignet med baseline.
Vitale tegn omfatter blodtryk, puls, respirationsfrekvens og oral kropstemperatur.
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiestart til 24 måneder efter injektion
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
Fra studiestart til 24 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreløbig effekt: Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
|
Foreløbig effekt: Ændringer i knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
|
Foreløbig effekt: Ændring i EuroQoL 5 Dimension 5 Level test (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
|
Foreløbig effekt: Ændring i 40 m hurtigt gåtest sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
|
Foreløbig effekt: Ændring i hele knæets sundhed sammenlignet med baseline, baseret på MRI-vurdering af MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
|
Foreløbig effekt: Ændringer i ledrumsindsnævring baseret på røntgen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
|
Foreløbig effekt: Ændring i bruskstruktur og morfologi sammenlignet med baseline, baseret på MR-vurdering af bruskvolumen og sammensætning
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
|
Foreløbig effekt: Ændring i inflammatorisk aktivitet sammenlignet med baseline, baseret på MR-vurdering af synovitis
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Fra studiestart til 18 måneder efter injektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udforskende resultat: Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder efter injektion
|
24 måneder efter injektion
|
|
Eksplorativt resultat: Ændring i KOOS sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder efter injektion
|
24 måneder efter injektion
|
|
Eksplorativt resultat: Ændring i EQ-5D-5L sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder efter injektion
|
24 måneder efter injektion
|
|
Eksplorativt resultat: Ændring i 40 m hurtigt gåtest sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder efter injektion
|
24 måneder efter injektion
|
|
Eksplorativt resultat: Ændring i bruskstruktur og morfologi sammenlignet med baseline, baseret på MR-vurdering af bruskvolumen og sammensætning
Tidsramme: 24 måneder efter injektion
|
24 måneder efter injektion
|
|
Eksplorativt resultat: Ændring i hele knæets sundhed sammenlignet med baseline, baseret på MR
Tidsramme: 24 måneder efter injektion
|
24 måneder efter injektion
|
|
Eksplorativt resultat: Ændring i inflammatorisk aktivitet sammenlignet med baseline, baseret på MR-vurdering af synovitis
Tidsramme: 24 måneder efter injektion
|
24 måneder efter injektion
|
|
Eksplorativt resultat: Ændring i ledrumsindsnævring baseret på røntgen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder efter injektion
|
24 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Per Norlén, MD, PhD, Xintela AB
- Ledende efterforsker: Stephen Hall, Dr, Emeritus Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XIN-XSTEM-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .