En første-i-menneske-studie av XSTEM-OA hos pasienter med kneartrose
25. august 2025 oppdatert av: Xindu Pty Ltd
En første-i-menneskelig åpen fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av en enkelt intraartikulær injeksjon av allogene mesenkymale stamceller valgt for Integrin α10β1 (XSTEM-OA) hos voksne pasienter med symptomatisk kneartrose
Målet med studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av XSTEM-OA når det administreres som en enkelt intraartikulær injeksjon til pasienter med symptomatisk kneartrose.
Studiet er delt i to deler; en doseeskalering (del A) og en doseutvidelsesdel (del: B).
Tre dosenivåer er planlagt evaluert i del A og utvalgte dosenivåer vil bli ytterligere utvidet i del B.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥40 og ≤75 år ved screening
- Radiologiske bevis på overveiende medial slitasjegikt i kneet, uni- eller bilateralt, av KL grad II til III
- Moderat til alvorlig smerte assosiert med slitasjegikt i kneet målt ved en VAS smertescore på ≥35 og ≤90 mm
Viktige eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥35 ved screening
- Pågående tegn eller symptomer på systemisk eller lokal infeksjon
- Kjent kneinfeksjon i studiekneet innen 6 måneder etter screening
- Anamnese med klinisk relevant samtidig leddsykdom, klinisk relevante knedeformiteter, eller enhver klinisk signifikant medisinsk historie av ligamentet, eller omstillingskirurgi eller leddprotesekirurgi
- Medisinsk historie om enhver autoimmun sykdom
- Historie om operasjon i studiekneet som skjedde innen 6 måneder etter screening
- Behandling med immunsuppressiv terapi (systemisk eller lokal) eller annen medisin som påvirker ben- eller bruskmetabolismen innen 6 måneder etter screening
- Pasienter som er immunkompromittert som forårsaket av en sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XSTEM-OA
Enkel intraartikulær injeksjon av XSTEM-OA
|
XSTEM-OA er et allogent, fettvevsavledet, integrin alpha10beta1-selektert og utvidet mesenkymale stamcelle (MSC) produkt for behandling av slitasjegikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse: 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Endring i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) sammenlignet med baseline.
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
|
Sikkerhet og toleranse: Laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Endringer i laboratorietester sammenlignet med baseline.
De kliniske laboratorietester inkluderer hematologi, kjemi, koagulasjon og urinanalyse.
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
|
Sikkerhet og toleranse: Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Endringer i fysisk undersøkelse sammenlignet med baseline.
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
|
Sikkerhet og toleranse: Vitale tegn
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Endringer i vitale tegn sammenlignet med baseline.
Vitale tegn inkluderer blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral kroppstemperatur.
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
|
Sikkerhet og toleranse: Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra studiestart til 24 måneder etter injeksjon
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Fra studiestart til 24 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreløpig effekt: Endringer i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
|
Foreløpig effekt: Endringer i kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
|
Foreløpig effekt: Endring i EuroQoL 5 Dimension 5 Level test (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
|
Foreløpig effekt: Endring i 40 m rask gangtest sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
|
Foreløpig effekt: Endring i helknehelse sammenlignet med baseline, basert på MR-vurdering av MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
|
Foreløpig effekt: Endringer i leddromsinnsnevring basert på røntgen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
|
Foreløpig effekt: Endring i bruskstruktur og morfologi sammenlignet med baseline, basert på MR-vurdering av bruskvolum og sammensetning
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
|
Foreløpig effekt: Endring i inflammatorisk aktivitet sammenlignet med baseline, basert på MR-vurdering av synovitt
Tidsramme: Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Fra studiestart til 18 måneder etter injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforskende utfall: Endring i visuell analog skala (VAS) for smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder etter injeksjon
|
24 måneder etter injeksjon
|
|
Utforskende utfall: Endring i KOOS sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder etter injeksjon
|
24 måneder etter injeksjon
|
|
Utforskende resultat: Endring i EQ-5D-5L sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder etter injeksjon
|
24 måneder etter injeksjon
|
|
Utforskende utfall: Endring i 40 m rask gangtest sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder etter injeksjon
|
24 måneder etter injeksjon
|
|
Utforskende utfall: Endring i bruskstruktur og morfologi sammenlignet med baseline, basert på MR-vurdering av bruskvolum og sammensetning
Tidsramme: 24 måneder etter injeksjon
|
24 måneder etter injeksjon
|
|
Utforskende utfall: Endring i helknehelse sammenlignet med baseline, basert på MR
Tidsramme: 24 måneder etter injeksjon
|
24 måneder etter injeksjon
|
|
Utforskende utfall: Endring i inflammatorisk aktivitet sammenlignet med baseline, basert på MR-vurdering av synovitt
Tidsramme: 24 måneder etter injeksjon
|
24 måneder etter injeksjon
|
|
Utforskende utfall: Endring i leddromsinnsnevring basert på røntgen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder etter injeksjon
|
24 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Per Norlén, MD, PhD, Xintela AB
- Hovedetterforsker: Stephen Hall, Dr, Emeritus Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XIN-XSTEM-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .