Первое исследование XSTEM-OA на людях у пациентов с остеоартритом коленного сустава
25 августа 2025 г. обновлено: Xindu Pty Ltd
Первое открытое исследование фазы 1/2a на людях для оценки безопасности, переносимости и эффективности однократной внутрисуставной инъекции аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, отобранных для интегрина α10β1 (XSTEM-OA), у взрослых пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и предварительную эффективность XSTEM-OA при однократном внутрисуставном введении пациентам с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава.
Исследование разделено на две части; повышение дозы (Часть A) и увеличение дозы (Часть: B).
В части A планируется оценить три уровня доз, а выбранные уровни доз будут дополнительно расширены в части B.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Genesis Research Services
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст ≥40 и ≤75 лет на момент скрининга
- Рентгенологические признаки преимущественно медиального остеоартроза коленного сустава, одно- или двустороннего, KL II–III степени
- Умеренная или сильная боль, связанная с остеоартритом в колене, оцениваемая по шкале боли по ВАШ ≥35 и ≤90 мм.
Основные критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 при скрининге
- Текущие признаки или симптомы системной или местной инфекции
- Известная инфекция коленного сустава в исследуемом колене в течение 6 месяцев после скрининга
- Наличие в анамнезе клинически значимого сопутствующего заболевания суставов, клинически значимых деформаций коленного сустава или любого клинически значимого заболевания связок в анамнезе, операции по перестройке или операции по замене сустава
- История болезни любого аутоиммунного заболевания
- История хирургического вмешательства на изучаемом колене, которое произошло в течение 6 месяцев после скрининга.
- Лечение иммуносупрессивной терапией (системной или местной) или любыми препаратами, влияющими на метаболизм костей или хрящей, в течение 6 месяцев после скрининга.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, вызванным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XSTEM-ОА
Однократная внутрисуставная инъекция XSTEM-OA
|
XSTEM-OA представляет собой аллогенный, полученный из жировой ткани, отобранный интегрин альфа10бета1 и размноженный продукт мезенхимальных стволовых клеток (МСК) для лечения остеоартрита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем.
|
От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
|
Безопасность и переносимость: лабораторные исследования
Временное ограничение: От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
Изменения лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем.
Клинические лабораторные тесты включают гематологию, химию, коагуляцию и анализ мочи.
|
От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
|
Безопасность и переносимость: физические осмотры
Временное ограничение: От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
Изменения физического осмотра по сравнению с исходным уровнем.
|
От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
|
Безопасность и переносимость: показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Жизненно важные признаки включают артериальное давление, частоту пульса, частоту дыхания и температуру тела во рту.
|
От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: С начала исследования и до 24 месяцев после инъекции
|
Частота, характер и тяжесть связанных с лечением НЯ, оцененных по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE)
|
С начала исследования и до 24 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предварительная эффективность: изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
|
Предварительная эффективность: изменения оценки травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
|
Предварительная эффективность: изменение теста EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
|
Предварительная эффективность: изменение в тесте быстрой ходьбы на 40 м по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
|
Предварительная эффективность: изменение общего состояния коленного сустава по сравнению с исходным уровнем на основе МРТ-оценки по шкале MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS).
Временное ограничение: От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
|
Предварительная эффективность: изменения в сужении суставной щели по данным рентгенографии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
От начала исследования до 18 месяцев после инъекции
|
|
Предварительная эффективность: изменение структуры и морфологии хряща по сравнению с исходным уровнем, на основе МРТ-оценки объема и состава хряща.
Временное ограничение: С начала исследования и до 18 месяцев после инъекции
|
С начала исследования и до 18 месяцев после инъекции
|
|
Предварительная эффективность: изменение воспалительной активности по сравнению с исходным уровнем на основе МРТ-оценки синовита.
Временное ограничение: С начала исследования и до 18 месяцев после инъекции
|
С начала исследования и до 18 месяцев после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовательский результат: изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца после инъекции
|
24 месяца после инъекции
|
|
Результат исследования: изменение KOOS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца после инъекции
|
24 месяца после инъекции
|
|
Результат исследования: изменение EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца после инъекции
|
24 месяца после инъекции
|
|
Результат исследования: изменение результатов теста быстрой ходьбы на 40 м по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца после инъекции
|
24 месяца после инъекции
|
|
Результат исследования: изменение структуры и морфологии хряща по сравнению с исходным состоянием, на основе МРТ-оценки объема и состава хряща.
Временное ограничение: 24 месяца после инъекции
|
24 месяца после инъекции
|
|
Исследовательский результат: изменение состояния всего колена по сравнению с исходным уровнем, по данным МРТ.
Временное ограничение: 24 месяца после инъекции
|
24 месяца после инъекции
|
|
Исследовательский результат: изменение воспалительной активности по сравнению с исходным уровнем на основе МРТ-оценки синовита.
Временное ограничение: 24 месяца после инъекции
|
24 месяца после инъекции
|
|
Результат исследования: изменение сужения суставной щели по данным рентгенографии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 месяца после инъекции
|
24 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Norlén, MD, PhD, Xintela AB
- Главный следователь: Stephen Hall, Dr, Emeritus Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XIN-XSTEM-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .