Eine erste Studie am Menschen zu XSTEM-OA bei Patienten mit Knie-Arthrose
25. August 2025 aktualisiert von: Xindu Pty Ltd
Eine erste offene Phase-1/2a-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion allogener mesenchymaler Stammzellen, die für Integrin α10β1 (XSTEM-OA) ausgewählt wurden, bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von XSTEM-OA bei Verabreichung als einzelne intraartikuläre Injektion an Patienten mit symptomatischer Knie-Arthrose.
Die Studie ist in zwei Teile gegliedert; eine Dosiserhöhung (Teil A) und ein Dosiserweiterungsteil (Teil: B).
Es ist geplant, in Teil A drei Dosisstufen zu bewerten, und ausgewählte Dosisstufen werden in Teil B weiter ausgeweitet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Genesis Research Services
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Beim Screening ≥40 und ≤75 Jahre alt
- Radiologischer Nachweis einer überwiegend medialen Arthrose im Knie, ein- oder beidseitig, vom KL-Grad II bis III
- Mäßige bis starke Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose im Knie, gemessen anhand eines VAS-Schmerz-Scores von ≥35 und ≤90 mm
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥35 beim Screening
- Anhaltende Anzeichen oder Symptome einer systemischen oder lokalen Infektion
- Bekannte Knieinfektion im Studienknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Anamnese einer klinisch relevanten Begleiterkrankung des Gelenks, klinisch relevanter Kniedeformitäten oder einer klinisch signifikanten Krankengeschichte des Bandes oder einer Neuausrichtungs- oder Gelenkersatzoperation
- Krankengeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Vorgeschichte einer Operation am Studienknie, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening stattfand
- Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie (systemisch oder lokal) oder einem Medikament, das den Knochen- oder Knorpelstoffwechsel beeinflusst, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Patienten, die krankheitsbedingt immungeschwächt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: XSTEM-OA
Einzelne intraartikuläre Injektion von XSTEM-OA
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XSTEM-OA ist ein allogenes, aus Fettgewebe gewonnenes, mit Integrin alpha10beta1 selektiertes und expandiertes mesenchymales Stammzellenprodukt (MSC) zur Behandlung von Arthrose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit: 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Veränderung der 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Sicherheit und Verträglichkeit: Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Veränderungen der Labortests im Vergleich zum Ausgangswert.
Die klinischen Labortests umfassen Hämatologie, Chemie, Gerinnung und Urinanalyse.
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Sicherheit und Verträglichkeit: Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Sicherheit und Verträglichkeit: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Veränderungen der Vitalfunktionen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zu den Vitalzeichen gehören Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und orale Körpertemperatur.
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 24 Monate nach der Injektion
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Inzidenz, Art und Schwere behandlungsbedingter Nebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Vom Studienbeginn bis 24 Monate nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorläufige Wirksamkeit: Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vorläufige Wirksamkeit: Veränderungen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vorläufige Wirksamkeit: Änderung des EuroQoL 5 Dimension 5 Level-Tests (EQ-5D-5L) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vorläufige Wirksamkeit: Veränderung im 40-m-Gehtest im schnellen Tempo im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vorläufige Wirksamkeit: Veränderung der Gesundheit des gesamten Knies im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf der MRT-Beurteilung durch den MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vorläufige Wirksamkeit: Veränderungen der Gelenkspaltverengung basierend auf Röntgenaufnahmen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vorläufige Wirksamkeit: Veränderung der Knorpelstruktur und -morphologie im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf einer MRT-Beurteilung des Knorpelvolumens und der Knorpelzusammensetzung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vorläufige Wirksamkeit: Veränderung der Entzündungsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf der MRT-Beurteilung der Synovitis
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Vom Studienbeginn bis 18 Monate nach der Injektion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Exploratives Ergebnis: Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate nach der Injektion
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24 Monate nach der Injektion
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Exploratives Ergebnis: Veränderung des KOOS im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate nach der Injektion
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24 Monate nach der Injektion
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Exploratives Ergebnis: Veränderung des EQ-5D-5L im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate nach der Injektion
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24 Monate nach der Injektion
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Exploratives Ergebnis: Veränderung im 40-m-Gehtest im schnellen Tempo im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate nach der Injektion
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24 Monate nach der Injektion
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Exploratives Ergebnis: Veränderung der Knorpelstruktur und -morphologie im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf einer MRT-Beurteilung des Knorpelvolumens und der Knorpelzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Injektion
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24 Monate nach der Injektion
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Exploratives Ergebnis: Veränderung der Gesundheit des gesamten Knies im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf MRT
Zeitfenster: 24 Monate nach der Injektion
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24 Monate nach der Injektion
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Exploratives Ergebnis: Veränderung der Entzündungsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf der MRT-Beurteilung der Synovitis
Zeitfenster: 24 Monate nach der Injektion
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24 Monate nach der Injektion
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Exploratives Ergebnis: Veränderung der Gelenkspaltverengung basierend auf Röntgenaufnahmen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate nach der Injektion
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24 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Per Norlén, MD, PhD, Xintela AB
- Hauptermittler: Stephen Hall, Dr, Emeritus Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XIN-XSTEM-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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