무릎 골관절염 환자의 XSTEM-OA에 대한 최초의 인간 연구
2025년 8월 25일 업데이트: Xindu Pty Ltd
증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 성인 환자에서 인테그린 α10β1(XSTEM-OA)을 위해 선택된 동종 간엽 줄기 세포의 단일 관절 내 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 1/2a상 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 무릎 골관절염 환자에게 단일 관절 내 주사로 투여할 때 XSTEM-OA의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 용량 증량(파트 A) 및 용량 확장 파트(파트: B).
세 가지 용량 수준은 파트 A에서 평가할 계획이며 선택한 용량 수준은 파트 B에서 추가로 확장됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Genesis Research Services
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 40세 이상 75세 이하
- KL 등급 II ~ III의 한쪽 또는 양쪽 무릎에서 우세한 내측 골관절염의 방사선학적 증거
- VAS 통증 점수 ≥35 및 ≤90mm로 측정한 무릎의 골관절염과 관련된 중등도에서 중증의 통증
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 ≥35의 체질량 지수(BMI)
- 전신 또는 국소 감염의 진행 중인 징후 또는 증상
- 스크리닝 6개월 이내에 연구 무릎에서 알려진 무릎 감염
- 임상적으로 관련된 동반 관절 질환, 임상적으로 관련된 무릎 기형 또는 임상적으로 유의한 인대 병력, 재정렬 수술 또는 관절 교체 수술의 병력
- 모든 자가면역 질환의 병력
- 스크리닝 6개월 이내에 발생한 연구 무릎 수술 이력
- 스크리닝 6개월 이내에 면역억제 요법(전신 또는 국소) 또는 뼈 또는 연골 대사에 영향을 미치는 모든 약물 치료
- 질병으로 인해 면역력이 저하된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XSTEM-OA
XSTEM-OA의 단일 관절 내 주사
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XSTEM-OA는 골관절염 치료를 위한 동종, 지방 조직 유래, 인테그린 알파10베타1 선택 및 확장 중간엽 줄기세포(MSC) 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 12-리드 심전도(ECG)
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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기준선과 비교하여 12-리드 심전도(ECG)의 변화.
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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안전성 및 내약성: 실험실 검사
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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기준선과 비교한 실험실 테스트의 변화.
임상 실험실 테스트에는 혈액학, 화학, 응고 및 소변 검사가 포함됩니다.
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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안전성 및 내약성: 신체 검사
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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기준선과 비교한 신체 검사의 변화.
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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안전성 및 내약성: 활력 징후
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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기준선과 비교한 활력 징후의 변화.
활력 징후에는 혈압, 맥박수, 호흡수 및 구강 체온이 포함됩니다.
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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안전성 및 내약성: 부작용(AE)
기간: 연구 시작부터 주사 후 24개월까지
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CTCAE(공통 용어 기준)에 따라 평가된 치료 관련 AE의 발생률, 성격 및 중증도
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연구 시작부터 주사 후 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예비 효능: 기준선과 비교하여 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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예비 효능: 베이스라인 대비 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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예비 효능: 베이스라인 대비 EuroQoL 5 Dimension 5 Level test(EQ-5D-5L)의 변화
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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예비 효능: 베이스라인 대비 40m 빠르게 걷기 테스트의 변화
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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예비 효능: MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS)에 의한 MRI 평가를 기반으로 기준선과 비교하여 전체 무릎 건강의 변화
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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예비 효능: 베이스라인과 비교하여 X-레이를 기반으로 한 관절강 협소화의 변화
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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예비 효능: 연골 부피 및 구성에 대한 MRI 평가를 기반으로 기준선과 비교한 연골 구조 및 형태의 변화
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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예비 효능: 윤활막염에 대한 MRI 평가를 기반으로 기준선과 비교한 염증 활성의 변화
기간: 연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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연구 시작부터 주사 후 18개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색 결과: 기준선과 비교한 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 주사 후 24개월
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주사 후 24개월
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탐색 결과: 기준선과 비교한 KOOS의 변화
기간: 주사 후 24개월
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주사 후 24개월
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탐색 결과: 기준선과 비교한 EQ-5D-5L의 변화
기간: 주사 후 24개월
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주사 후 24개월
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탐색 결과: 기준선과 비교한 40m 빠른 걷기 테스트의 변화
기간: 주사 후 24개월
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주사 후 24개월
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탐구 결과: 연골 부피 및 구성에 대한 MRI 평가를 기반으로 기준선과 비교한 연골 구조 및 형태의 변화
기간: 주사 후 24개월
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주사 후 24개월
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탐색 결과: MRI를 기반으로 기준선 대비 전체 무릎 건강의 변화
기간: 주사 후 24개월
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주사 후 24개월
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탐구 결과: 윤활막염에 대한 MRI 평가를 기반으로 기준선과 비교한 염증 활동의 변화
기간: 주사 후 24개월
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주사 후 24개월
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탐색 결과: 기준선과 비교하여 엑스레이를 기준으로 관절 공간이 좁아지는 변화
기간: 주사 후 24개월
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주사 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Per Norlén, MD, PhD, Xintela AB
- 수석 연구원: Stephen Hall, Dr, Emeritus Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .