První studie XSTEM-OA u pacientů s osteoartrózou kolena
25. srpna 2025 aktualizováno: Xindu Pty Ltd
První otevřená studie fáze 1/2a u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jediné intraartikulární injekce alogenních mezenchymálních kmenových buněk vybraných pro integrin α10β1 (XSTEM-OA) u dospělých pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena
Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost XSTEM-OA při podání jako jednorázová intraartikulární injekce pacientům se symptomatickou osteoartrózou kolene.
Studie je rozdělena do dvou částí; eskalace dávky (část A) a část expanze dávky (část: B).
V části A je plánováno vyhodnocení tří úrovní dávek a vybrané úrovně dávek budou dále rozšířeny v části B.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
- Genesis Research Services
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Ve věku ≥40 a ≤75 let při screeningu
- Radiologický důkaz převážně mediální osteoartrózy v koleni, jednostranné nebo oboustranné, KL stupně II až III
- Středně těžká až silná bolest spojená s osteoartrózou v koleni měřená skóre bolesti VAS ≥35 a ≤90 mm
Hlavní kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 při screeningu
- Přetrvávající známky nebo příznaky systémové nebo lokální infekce
- Známá infekce kolena ve studovaném koleni do 6 měsíců od screeningu
- Anamnéza klinicky relevantního souběžného onemocnění kloubů, klinicky relevantních deformací kolene nebo jakékoli klinicky významné anamnézy vazu nebo operace přerovnání nebo operace náhrady kloubu
- Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění
- Historie operace ve studovaném koleni, ke které došlo do 6 měsíců od screeningu
- Léčba imunosupresivní terapií (systémovou nebo lokální) nebo jakoukoli medikací ovlivňující metabolismus kostí nebo chrupavek do 6 měsíců od screeningu
- Pacienti, kteří jsou imunokompromitovaní v důsledku onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XSTEM-OA
Jedna intraartikulární injekce XSTEM-OA
|
XSTEM-OA je alogenní produkt odvozený z tukové tkáně, selektovaný integrinem alfa10beta1 a expandovaný produkt mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pro léčbu osteoartritidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost: 12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Změna ve 12svodových elektrokardiogramech (EKG) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Laboratorní vyšetření
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Změny v laboratorních testech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii, chemii, koagulaci a analýzu moči.
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Fyzikální vyšetření
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Změny ve fyzikálním vyšetření ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Životní funkce
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Změny vitálních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Vitální funkce zahrnují krevní tlak, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu v ústech.
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od začátku studie do 24 měsíců po injekci
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
Od začátku studie do 24 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předběžná účinnost: Změny ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
|
Předběžná účinnost: Změny ve skóre poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
|
Předběžná účinnost: Změna v testu EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
|
Předběžná účinnost: Změna v testu 40 m rychlé chůze ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
|
Předběžná účinnost: Změna zdraví celého kolena ve srovnání s výchozí hodnotou na základě hodnocení MRI pomocí MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
|
Předběžná účinnost: Změny v zúžení kloubní štěrbiny na základě rentgenového snímku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
|
Předběžná účinnost: Změna struktury a morfologie chrupavky ve srovnání s výchozí hodnotou na základě MRI posouzení objemu a složení chrupavky
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
|
Předběžná účinnost: Změna zánětlivé aktivity ve srovnání s výchozí hodnotou na základě MRI hodnocení synovitidy
Časové okno: Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Od začátku studie do 18 měsíců po injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledek průzkumu: Změna ve Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců po injekci
|
24 měsíců po injekci
|
|
Výsledek průzkumu: Změna KOOS ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců po injekci
|
24 měsíců po injekci
|
|
Výsledek průzkumu: Změna EQ-5D-5L ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců po injekci
|
24 měsíců po injekci
|
|
Průzkumný výsledek: Změna v testu 40 m rychlé chůze ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců po injekci
|
24 měsíců po injekci
|
|
Výsledky průzkumu: Změna struktury a morfologie chrupavky ve srovnání s výchozí hodnotou na základě MRI posouzení objemu a složení chrupavky
Časové okno: 24 měsíců po injekci
|
24 měsíců po injekci
|
|
Výsledky průzkumu: Změna zdraví celého kolena ve srovnání s výchozí hodnotou na základě MRI
Časové okno: 24 měsíců po injekci
|
24 měsíců po injekci
|
|
Výsledky průzkumu: Změna zánětlivé aktivity ve srovnání s výchozí hodnotou na základě MRI hodnocení synovitidy
Časové okno: 24 měsíců po injekci
|
24 měsíců po injekci
|
|
Výsledek explorace: Změna zúžení kloubní štěrbiny na základě rentgenového snímku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců po injekci
|
24 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Norlén, MD, PhD, Xintela AB
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Hall, Dr, Emeritus Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XIN-XSTEM-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .