Un primo studio sull'uomo di XSTEM-OA in pazienti con osteoartrite del ginocchio
25 agosto 2025 aggiornato da: Xindu Pty Ltd
Un primo studio di fase 1/2a in aperto sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali allogeniche selezionate per l'integrina α10β1 (XSTEM-OA) in pazienti adulti con artrosi sintomatica del ginocchio
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di XSTEM-OA quando somministrato come singola iniezione intra-articolare a pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica.
Lo studio è diviso in due parti; una escalation della dose (Parte A) e una parte di espansione della dose (Parte: B).
È prevista la valutazione di tre livelli di dose nella Parte A e i livelli di dose selezionati saranno ulteriormente ampliati nella Parte B.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Età ≥40 e ≤75 anni allo Screening
- Evidenza radiologica di artrosi prevalentemente mediale del ginocchio, mono o bilaterale, di grado KL da II a III
- Dolore da moderato a severo associato all'osteoartrosi del ginocchio misurato da un punteggio del dolore VAS di ≥35 e ≤90 mm
Principali criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35 allo screening
- Segni o sintomi in corso di infezione sistemica o locale
- Infezione al ginocchio nota nel ginocchio dello studio entro 6 mesi dallo screening
- Anamnesi di malattia articolare concomitante clinicamente rilevante, deformità del ginocchio clinicamente rilevanti o qualsiasi anamnesi clinicamente significativa del legamento, o intervento chirurgico di riallineamento o intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione
- Storia medica di qualsiasi malattia autoimmune
- Storia di intervento chirurgico nel ginocchio dello studio che si è verificato entro 6 mesi dallo screening
- Trattamento con terapia immunosoppressiva (sistemica o locale) o qualsiasi farmaco che influisca sul metabolismo osseo o cartilagineo entro 6 mesi dallo screening
- Pazienti immunocompromessi a causa di una malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XSTEM-OA
Singola iniezione intra-articolare di XSTEM-OA
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XSTEM-OA è un prodotto di cellule staminali mesenchimali (MSC) allogeniche, derivate dal tessuto adiposo, selezionate per integrina alfa10beta1 ed espanse per il trattamento dell'osteoartrosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Variazione degli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) rispetto al basale.
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Sicurezza e tollerabilità: esami di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamenti nei test di laboratorio rispetto al basale.
I test clinici di laboratorio includono ematologia, chimica, coagulazione e analisi delle urine.
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Sicurezza e tollerabilità: esami fisici
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamenti nell'esame obiettivo rispetto al basale.
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Sicurezza e tollerabilità: segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamenti nei segni vitali rispetto al basale.
I segni vitali includono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea orale.
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 24 mesi dopo l'iniezione
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Dall'inizio dello studio fino a 24 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia preliminare: cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Efficacia preliminare: variazioni del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Efficacia preliminare: variazione del test EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Efficacia preliminare: variazione nel test del cammino veloce di 40 m rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Efficacia preliminare: variazione della salute dell'intero ginocchio rispetto al basale, sulla base della valutazione MRI mediante il MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Efficacia preliminare: cambiamenti nel restringimento dello spazio articolare basati sui raggi X rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Efficacia preliminare: cambiamento nella struttura e nella morfologia della cartilagine rispetto al basale, sulla base della valutazione MRI del volume e della composizione della cartilagine
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Efficacia preliminare: variazione dell'attività infiammatoria rispetto al basale, sulla base della valutazione MRI della sinovite
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Dall'inizio dello studio fino a 18 mesi dopo l'iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultato esplorativo: variazione della scala analogica visiva (VAS) per il dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iniezione
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24 mesi dopo l'iniezione
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Risultato esplorativo: variazione del KOOS rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iniezione
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24 mesi dopo l'iniezione
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Risultato esplorativo: variazione dell'EQ-5D-5L rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iniezione
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24 mesi dopo l'iniezione
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Risultato esplorativo: variazione nel test del cammino a ritmo veloce di 40 m rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iniezione
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24 mesi dopo l'iniezione
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Risultato esplorativo: cambiamento nella struttura e nella morfologia della cartilagine rispetto al basale, sulla base della valutazione MRI del volume e della composizione della cartilagine
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iniezione
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24 mesi dopo l'iniezione
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Risultato esplorativo: cambiamento nella salute dell'intero ginocchio rispetto al basale, basato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iniezione
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24 mesi dopo l'iniezione
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Risultato esplorativo: variazione dell'attività infiammatoria rispetto al basale, sulla base della valutazione MRI della sinovite
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iniezione
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24 mesi dopo l'iniezione
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Risultato esplorativo: cambiamento nel restringimento dello spazio articolare basato sui raggi X rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iniezione
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24 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Norlén, MD, PhD, Xintela AB
- Investigatore principale: Stephen Hall, Dr, Emeritus Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XIN-XSTEM-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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