Un primer estudio en humanos de XSTEM-OA en pacientes con osteoartritis de rodilla
25 de agosto de 2025 actualizado por: Xindu Pty Ltd
Un primer estudio abierto de fase 1/2a en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una inyección intraarticular única de células madre mesenquimales alogénicas seleccionadas para la integrina α10β1 (XSTEM-OA) en pacientes adultos con osteoartritis de rodilla sintomática
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de XSTEM-OA cuando se administra como una inyección intraarticular única a pacientes con artrosis de rodilla sintomática.
El estudio se divide en dos partes; una escalada de dosis (Parte A) y una parte de expansión de dosis (Parte: B).
Se planea evaluar tres niveles de dosis en la Parte A y los niveles de dosis seleccionados se ampliarán aún más en la Parte B.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Edad ≥40 y ≤75 años en la selección
- Evidencia radiológica de osteoartritis predominantemente medial en la rodilla, uni o bilateral, de KL grado II a III
- Dolor moderado a severo asociado con osteoartritis en la rodilla medido por una puntuación de dolor VAS de ≥35 y ≤90 mm
Principales criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥35 en la selección
- Signos o síntomas continuos de infección sistémica o local
- Infección de rodilla conocida en la rodilla del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Historial de enfermedad articular concomitante clínicamente relevante, deformidades de rodilla clínicamente relevantes o cualquier historial médico clínicamente significativo del ligamento, o cirugía de realineación o cirugía de reemplazo articular
- Antecedentes médicos de alguna enfermedad autoinmune
- Historial de cirugía en la rodilla del estudio que ocurrió dentro de los 6 meses previos a la selección
- Tratamiento con terapia inmunosupresora (sistémica o local) o cualquier medicamento que afecte el metabolismo óseo o cartilaginoso dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Pacientes inmunocomprometidos causados por una enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XSTEM-OA
Inyección intraarticular única de XSTEM-OA
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XSTEM-OA es un producto de células madre mesenquimales (MSC) expandidas y seleccionadas con integrina alfa10beta1, derivado de tejido adiposo, para el tratamiento de la osteoartritis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad: electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Cambio en los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones en comparación con el valor inicial.
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Seguridad y tolerabilidad: Exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Cambios en las pruebas de laboratorio en comparación con la línea de base.
Las pruebas de laboratorio clínico incluyen hematología, química, coagulación y análisis de orina.
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Seguridad y tolerabilidad: Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Cambios en el examen físico en comparación con la línea de base.
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Seguridad y tolerabilidad: signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Cambios en los signos vitales en comparación con la línea de base.
Los signos vitales incluyen la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal oral.
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 24 meses después de la inyección.
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los EA relacionados con el tratamiento evaluados mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE)
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Desde el inicio del estudio hasta 24 meses después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia preliminar: cambios en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Eficacia preliminar: cambios en la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Eficacia preliminar: cambio en la prueba EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Eficacia preliminar: cambio en la prueba de marcha rápida de 40 m en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Eficacia preliminar: cambio en la salud de toda la rodilla en comparación con el valor inicial, basado en la evaluación de MRI por el MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Eficacia preliminar: Cambios en el estrechamiento del espacio articular según la radiografía en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección
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Eficacia preliminar: cambio en la estructura y morfología del cartílago en comparación con el valor inicial, según la evaluación por resonancia magnética del volumen y la composición del cartílago.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección.
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección.
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Eficacia preliminar: cambio en la actividad inflamatoria en comparación con el valor inicial, según la evaluación de la sinovitis por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección.
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Desde el inicio del estudio hasta 18 meses después de la inyección.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado exploratorio: cambio en la escala analógica visual (EVA) para el dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inyección
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24 meses después de la inyección
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Resultado exploratorio: cambio en KOOS en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inyección
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24 meses después de la inyección
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Resultado exploratorio: cambio en EQ-5D-5L en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inyección
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24 meses después de la inyección
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Resultado exploratorio: cambio en la prueba de caminata rápida de 40 m en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inyección
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24 meses después de la inyección
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Resultado exploratorio: cambio en la estructura y morfología del cartílago en comparación con el valor inicial, según la evaluación por resonancia magnética del volumen y la composición del cartílago
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inyección
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24 meses después de la inyección
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Resultado exploratorio: cambio en la salud total de la rodilla en comparación con el valor inicial, según la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inyección
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24 meses después de la inyección
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Resultado exploratorio: cambio en la actividad inflamatoria en comparación con el valor inicial, según la evaluación de la sinovitis por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inyección
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24 meses después de la inyección
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Resultado exploratorio: cambio en el estrechamiento del espacio articular según la radiografía en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inyección
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24 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Per Norlén, MD, PhD, Xintela AB
- Investigador principal: Stephen Hall, Dr, Emeritus Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XIN-XSTEM-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .