Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące XSTEM-OA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xindu Pty Ltd

Pierwsze otwarte badanie fazy 1/2a z udziałem ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych wybranych pod kątem integryny α10β1 (XSTEM-OA) u dorosłych pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności XSTEM-OA podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym pacjentom z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie podzielone jest na dwie części; eskalacja dawki (Część A) i część dotycząca zwiększenia dawki (Część: B). Planuje się ocenę trzech poziomów dawek w części A, a wybrane poziomy dawek zostaną dodatkowo rozszerzone w części B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥40 i ≤75 lat w momencie badania przesiewowego
  • Radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych z przewagą przyśrodkowej części stawu kolanowego, jedno- lub obustronnej, stopnia KL od II do III
  • Umiarkowany do silnego ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, mierzony w skali bólu VAS ≥35 i ≤90 mm

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 podczas badania przesiewowego
  • Trwające oznaki lub objawy ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji
  • Znana infekcja kolana w badanym kolanie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia współistniejącej klinicznie istotnej choroby stawów, istotnej klinicznie deformacji stawu kolanowego lub jakiejkolwiek klinicznie istotnej historii medycznej więzadła lub operacji zmiany ustawienia lub operacji wymiany stawu
  • Historia medyczna jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej
  • Historia operacji w badanym kolanie, która miała miejsce w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej (ogólnoustrojowej lub miejscowej) lub jakimkolwiek lekiem wpływającym na metabolizm kości lub chrząstki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością spowodowaną chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XSTEM-OA
Pojedyncza dostawowa iniekcja XSTEM-OA
Biologiczny: XSTEM-OA
XSTEM-OA to allogeniczny, pochodzący z tkanki tłuszczowej, poddany selekcji integryny alfa10beta1 i ekspandowany produkt z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiany w badaniach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową. Kliniczne testy laboratoryjne obejmują hematologię, chemię, koagulację i analizę moczu.
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Badania fizykalne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiany w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową. Objawy życiowe obejmują ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperaturę ciała w jamie ustnej.
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem ocenianych według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Od rozpoczęcia badania do 24 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność: zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Wstępna skuteczność: zmiany w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Wstępna skuteczność: Zmiana w teście EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Wstępna skuteczność: zmiana w teście marszu na 40 m w szybkim tempie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Wstępna skuteczność: zmiana stanu całego kolana w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie oceny MRI metodą MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Wstępna skuteczność: Zmiany w zwężeniu szpary stawowej na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Wstępna skuteczność: Zmiana w strukturze i morfologii chrząstki w porównaniu do wartości wyjściowych, na podstawie oceny objętości i składu chrząstki metodą MRI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Wstępna skuteczność: Zmiana aktywności zapalnej w porównaniu do wartości wyjściowych, na podstawie oceny zapalenia błony maziowej metodą MRI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Od rozpoczęcia badania do 18 miesięcy po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
24 miesiące po wstrzyknięciu
Wynik eksploracji: Zmiana KOOS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
24 miesiące po wstrzyknięciu
Wynik eksploracji: Zmiana w EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
24 miesiące po wstrzyknięciu
Wynik eksploracyjny: Zmiana w teście szybkiego marszu na dystansie 40 m w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
24 miesiące po wstrzyknięciu
Wynik badań: Zmiana w strukturze i morfologii chrząstki w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie oceny objętości i składu chrząstki metodą MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
24 miesiące po wstrzyknięciu
Wynik eksploracyjny: Zmiana stanu całego kolana w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
24 miesiące po wstrzyknięciu
Wynik eksploracyjny: Zmiana aktywności zapalnej w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie oceny zapalenia błony maziowej metodą MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
24 miesiące po wstrzyknięciu
Wynik eksploracji: Zmiana zwężenia szpary stawowej na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące po wstrzyknięciu
24 miesiące po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xindu Pty Ltd

Współpracownicy

Xintela AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Norlén, MD, PhD, Xintela AB
  • Główny śledczy: Stephen Hall, Dr, Emeritus Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XIN-XSTEM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj