Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty XSTEM-OA-tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xindu Pty Ltd

Ensimmäinen ihmisissä avoin vaihe 1/2a -tutkimus, jossa arvioitiin α10β1-integriini (XSTEM-OA) -integriiniin (XSTEM-OA) valittujen allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen yksittäisen nivelensisäisen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuispotilailla, joilla on oireinen nivelrikko

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida XSTEM-OA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa, kun se annetaan yhtenä nivelensisäisenä injektiona potilaille, joilla on oireinen polven nivelrikko. Tutkimus on jaettu kahteen osaan; annoksen korotus (osa A) ja annoksen laajennusosa (osa: B). Osassa A on tarkoitus arvioida kolme annostasoa ja valittuja annostasoja laajennetaan edelleen osassa B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥40 ja ≤75 vuotta seulonnassa
  • Radiologiset todisteet pääasiallisesti mediaalisesta polven nivelrikosta, yksi- tai molemminpuolinen, KL-aste II–III
  • Keskivaikea tai vaikea polven nivelrikkoon liittyvä kipu mitattuna VAS-kipupisteillä ≥35 ja ≤90 mm

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi (BMI) ≥35 seulonnassa
  • Jatkuvat systeemisen tai paikallisen infektion merkit tai oireet
  • Tunnettu polvitulehdus tutkimuspolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti merkittävä samanaikainen nivelsairaus, kliinisesti merkittävä polven epämuodostuma tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaushistoria nivelsiteestä tai uudelleenkohdistusleikkauksesta tai nivelen korvausleikkauksesta
  • Minkä tahansa autoimmuunisairauden lääketieteellinen historia
  • Tutkimuspolven leikkaushistoria, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hoito immunosuppressiivisella hoidolla (systeemisellä tai paikallisella) tai millä tahansa luun tai ruston aineenvaihduntaan vaikuttavalla lääkkeellä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on sairauden aiheuttama immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XSTEM-OA
Yksi nivelensisäinen XSTEM-OA-injektio
Biologinen: XSTEM-OA
XSTEM-OA on allogeeninen, rasvakudoksesta peräisin oleva, integriini alfa10beta1 -selektiivinen ja laajennettu mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) tuote nivelrikon hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Turvallisuus ja siedettävyys: 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Muutos 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG) verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Turvallisuus ja siedettävyys: Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Laboratoriokokeiden muutokset lähtötasoon verrattuna. Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kemian, koagulaatio- ja virtsaanalyysin.
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Turvallisuus ja siedettävyys: Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Turvallisuus ja siedettävyys: Elintoiminnot
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Muutokset elintoiminnoissa verrattuna lähtötilanteeseen. Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun kehon lämpötila.
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus: Muutokset kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Alustava tehokkuus: muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Alustava tehokkuus: Muutos EuroQoL 5 Dimension 5 Level -testissä (EQ-5D-5L) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Alustava tehokkuus: Muutos 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Alustava teho: Muutos koko polven terveydessä verrattuna lähtötilanteeseen, perustuu MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) -tutkimukseen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Alustava tehokkuus: Muutokset niveltilan kaventumisessa röntgenkuvan perusteella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Alustava tehokkuus: Muutos ruston rakenteessa ja morfologiassa verrattuna lähtötasoon, perustuu MRI-arviointiin ruston tilavuudesta ja koostumuksesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Alustava teho: Muutos tulehdusaktiivisuudessa lähtötasoon verrattuna, perustuu synoviitin MRI-arviointiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta
Tutkimuksen alusta 18 kuukauden kuluttua injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xindu Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Xintela AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Per Norlén, MD, PhD, Xintela AB
  • Päätutkija: Stephen Hall, Dr, Emeritus Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XIN-XSTEM-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset XSTEM-OA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa