低圧気腹と術後イレウス
腹腔鏡下大腸手術を受ける患者の術後イレウスおよび消化管機能不全に対する低圧気腹術の影響
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- 電話番号：614-688-3802
- メール：fedias.christofi@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alberto Uribe, MD
- 電話番号：614-293-3559
- メール：alberto.uribe@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト：
- Juan Fiorda Diaz, MD
- 電話番号：614-366-8397
- メール：juan.fiordadiaz@osumc.edu
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コンタクト：
- Alberto Uribe, MD
- 電話番号：614-293-3559
- メール：alberto.uribe@osumc.edu
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Tzagournis Medical Research Facility
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コンタクト：
- Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- 電話番号：614-688-3802
- メール：fedias.christofi@osumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意し、除外基準を持たない男女の18歳以上の成人患者。
- 腫瘍を切除するために腹腔鏡下結腸右半切除術を受けている患者。
- -ポリープ、憩室または腫瘍を除去するためにS状結腸切除を受けている患者。
除外基準:
- -炎症性腸疾患の病歴。
- 腸虚血の病歴。
- 腸癒着および癒着性疾患の病歴。
- -過去に腸切除または大規模な腹部手術の既往がある患者。 虫垂切除術およびヘルニア修復は、除外基準とは見なされません。
- -研究期間中、術後の疼痛管理のために硬膜外カテーテルを配置した患者。 術後疼痛管理のための髄腔内モルヒネ注射は、研究から患者を除外しません。
- -スクリーニング段階で研究担当者によって決定された、手術前の重大な酸塩基および電解質の不均衡。
- ロクロニウムまたはスガマデクスに対するアレルギーまたは禁忌。
- 病状に影響を受けている患者、またはロクロニウム効果の期間を延長または短縮する可能性のある薬を服用している患者（つまり、 アミノグリコシド、マグネシウム)。
- -スクリーニング段階で研究担当者によって決定された重大な併存疾患。
- 術後イレウスの状況を著しく変化させる可能性のある薬剤を投与されている患者（治験責任医師が決定）は、研究から除外されます。
- 囚人と妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム 1: 標準治療
ロクロニウムによる中等度の神経筋遮断およびネオスチグミンによる神経筋遮断の逆転の下で、従来の送気による高気腹圧を使用した腹腔鏡下右半結腸切除術または S 状結腸切除術を受けている 25 人の患者。
さらに、術後イレウスに関する臨床データは、腹腔洗浄液、血清、および各患者から外科的に除去された腸のごく一部 (それ以外の場合は破棄される) のヒトサンプルを使用して行われた in vitro 探索的研究の実験結果と相関します。
炎症マーカーのパネルが分析され、生化学的、画像化、組織学的、免疫化学的、分子シグナル伝達、およびグリア活性化の研究が行われ、術後イレウスに関連する機能不全の潜在的なメカニズムが評価されます。
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実験的：アーム 2A: 従来の気腹術と中等度の遮断
ロクロニウムによる中等度の神経筋遮断およびスガマデクスによる神経筋遮断の逆転の下で、従来の送気による高気腹圧を使用した腹腔鏡下右半結腸切除術またはS状結腸切除術を受けている25人の患者。
さらに、術後イレウスに関する臨床データは、腹腔洗浄液、血清、および各患者から外科的に除去された腸のごく一部 (それ以外の場合は破棄される) のヒトサンプルを使用して行われた in vitro 探索的研究の実験結果と相関します。
炎症マーカーのパネルが分析され、生化学的、画像化、組織学的、免疫化学的、分子シグナル伝達、およびグリア活性化の研究が行われ、術後イレウスに関連する機能不全の潜在的なメカニズムが評価されます。
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低気腹圧: 腹腔鏡手術中の腹腔内圧が 8 ～ 12 mmHg と定義されます。 高気腹圧：腹腔鏡手術中の腹腔内圧が 15 mmHg 以上の状態。 注: 外科医は、手術基準に基づいて快適な最低値に気腹を設定します。 中等度の神経筋遮断: 4 連の刺激の後に 1 つまたは 2 つの反応が存在することとして定義されます。 深い神経筋遮断: 4 連の刺激に対する反応がなく、破傷風カウント刺激後の反応が 1 つ以下の場合と定義されます。
AirSeal® デバイスまたはオリンパスの「標準治療」気腹デバイス。
どちらのデバイスも、腹腔鏡下消化管手術での使用が承認されています。
ネオスチグミン：アーム1専用（標準使用）。 Sugammadex: 研究の他のアームに使用されます。 私たちの無作為化試験（ロクロニウムによる神経筋遮断およびネオスチグミンまたはスガマデクスによる逆転）で使用されるすべての薬物は、標準治療であり、この試験のために私たちの制度審査委員会（IRB）倫理委員会によって使用が承認されています。 |
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実験的：アーム 2B: AirSeal® 気腹および中程度の封鎖
ロクロニウムによる中等度の神経筋遮断およびスガマデクスによる神経筋遮断逆転の下で、AirSeal®商標（TM）システムによる高気腹圧を使用した腹腔鏡下右半結腸切除術またはS状結腸切除術を受けている25人の患者。
さらに、術後イレウスに関する臨床データは、腹腔洗浄液、血清、および各患者から外科的に除去された腸のごく一部 (それ以外の場合は破棄される) のヒトサンプルを使用して行われた in vitro 探索的研究の実験結果と相関します。
炎症マーカーのパネルが分析され、生化学的、画像化、組織学的、免疫化学的、分子シグナル伝達、およびグリア活性化の研究が行われ、術後イレウスに関連する機能不全の潜在的なメカニズムが評価されます。
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低気腹圧: 腹腔鏡手術中の腹腔内圧が 8 ～ 12 mmHg と定義されます。 高気腹圧：腹腔鏡手術中の腹腔内圧が 15 mmHg 以上の状態。 注: 外科医は、手術基準に基づいて快適な最低値に気腹を設定します。 中等度の神経筋遮断: 4 連の刺激の後に 1 つまたは 2 つの反応が存在することとして定義されます。 深い神経筋遮断: 4 連の刺激に対する反応がなく、破傷風カウント刺激後の反応が 1 つ以下の場合と定義されます。
AirSeal® デバイスまたはオリンパスの「標準治療」気腹デバイス。
どちらのデバイスも、腹腔鏡下消化管手術での使用が承認されています。
ネオスチグミン：アーム1専用（標準使用）。 Sugammadex: 研究の他のアームに使用されます。 私たちの無作為化試験（ロクロニウムによる神経筋遮断およびネオスチグミンまたはスガマデクスによる逆転）で使用されるすべての薬物は、標準治療であり、この試験のために私たちの制度審査委員会（IRB）倫理委員会によって使用が承認されています。 |
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実験的：アーム 3A: 従来の気腹術とディープ ブロッケード
ロクロニウムによる深い神経筋遮断およびスガマデクスによる神経筋遮断逆転下で、従来の送気を伴う低気腹圧を使用して、腹腔鏡下右半結腸切除術または S 状結腸切除術を受けている 25 人の患者。
さらに、術後イレウスに関する臨床データは、腹腔洗浄液、血清、および各患者から外科的に除去された腸のごく一部 (それ以外の場合は破棄される) のヒトサンプルを使用して行われた in vitro 探索的研究の実験結果と相関します。
炎症マーカーのパネルが分析され、生化学的、画像化、組織学的、免疫化学的、分子シグナル伝達、およびグリア活性化の研究が行われ、術後イレウスに関連する機能不全の潜在的なメカニズムが評価されます。
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低気腹圧: 腹腔鏡手術中の腹腔内圧が 8 ～ 12 mmHg と定義されます。 高気腹圧：腹腔鏡手術中の腹腔内圧が 15 mmHg 以上の状態。 注: 外科医は、手術基準に基づいて快適な最低値に気腹を設定します。 中等度の神経筋遮断: 4 連の刺激の後に 1 つまたは 2 つの反応が存在することとして定義されます。 深い神経筋遮断: 4 連の刺激に対する反応がなく、破傷風カウント刺激後の反応が 1 つ以下の場合と定義されます。
AirSeal® デバイスまたはオリンパスの「標準治療」気腹デバイス。
どちらのデバイスも、腹腔鏡下消化管手術での使用が承認されています。
ネオスチグミン：アーム1専用（標準使用）。 Sugammadex: 研究の他のアームに使用されます。 私たちの無作為化試験（ロクロニウムによる神経筋遮断およびネオスチグミンまたはスガマデクスによる逆転）で使用されるすべての薬物は、標準治療であり、この試験のために私たちの制度審査委員会（IRB）倫理委員会によって使用が承認されています。 |
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実験的：アーム 3B: AirSeal® 気腹およびディープ ブロッケード
ロクロニウムによる深い神経筋遮断およびスガマデクスによる神経筋遮断逆転下で、AirSeal® TM システムによる低気腹圧を使用した腹腔鏡下右半結腸切除術または S 状結腸切除術を受けている 25 人の患者。
さらに、術後イレウスに関する臨床データは、腹腔洗浄液、血清、および各患者から外科的に除去された腸のごく一部 (それ以外の場合は破棄される) のヒトサンプルを使用して行われた in vitro 探索的研究の実験結果と相関します。
炎症マーカーのパネルが分析され、生化学的、画像化、組織学的、免疫化学的、分子シグナル伝達、およびグリア活性化の研究が行われ、術後イレウスに関連する機能不全の潜在的なメカニズムが評価されます。
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低気腹圧: 腹腔鏡手術中の腹腔内圧が 8 ～ 12 mmHg と定義されます。 高気腹圧：腹腔鏡手術中の腹腔内圧が 15 mmHg 以上の状態。 注: 外科医は、手術基準に基づいて快適な最低値に気腹を設定します。 中等度の神経筋遮断: 4 連の刺激の後に 1 つまたは 2 つの反応が存在することとして定義されます。 深い神経筋遮断: 4 連の刺激に対する反応がなく、破傷風カウント刺激後の反応が 1 つ以下の場合と定義されます。
AirSeal® デバイスまたはオリンパスの「標準治療」気腹デバイス。
どちらのデバイスも、腹腔鏡下消化管手術での使用が承認されています。
ネオスチグミン：アーム1専用（標準使用）。 Sugammadex: 研究の他のアームに使用されます。 私たちの無作為化試験（ロクロニウムによる神経筋遮断およびネオスチグミンまたはスガマデクスによる逆転）で使用されるすべての薬物は、標準治療であり、この試験のために私たちの制度審査委員会（IRB）倫理委員会によって使用が承認されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後消化管（GIT）機能回復時間（時間）
時間枠：手術後30日まで。 「手術終了」から「退院準備」、すなわち医師の退院命令まで（手術後30日まで評価）。
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「手術終了から退院準備までの時間」は、術後の胃腸管 (GIT) 機能の回復、したがって術後イレウスの長さの定量的尺度として使用され、GIT 機能の回復を推定するために普遍的に使用される結果です。
医師による患者の退院の決定 (「手術後の退院時間」) は、手術後の最初の自然排便 (または放屁) の時間と、嘔吐/吐き気なしに固形の食事に耐える能力の両方に基づいています。
このパラメーター (退院までの時間) は、すべての患者と、研究への登録が計画されている 125 人の患者全員で確実に測定できるため、高圧気腹と低圧気腹の違いを検出できる可能性が高くなります。
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手術後30日まで。 「手術終了」から「退院準備」、すなわち医師の退院命令まで（手術後30日まで評価）。
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術後イレウスの参加者数
時間枠：手術後4日まで。 「手術終了」から術後4日目まで。
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-手術後4日目までのイレウスの術後診断（Vather et al。2013で定義）。
参考：術後イレウスの定義：システミックレビューとグローバル調査の結果。
GI 外科ジャーナル、2013 年。
17(5):p962-972。
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手術後4日まで。 「手術終了」から術後4日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性術後イレウスの参加者数
時間枠：手術後5日まで。 「手術終了」から Vather らによって定義された手術後 5 日間まで。 （2013）。
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これは、手術後 5 日目以降に固形食に耐えられない、口から何かを摂取できない、または経鼻胃管の挿入または再挿入が必要な被験者として定義される、5 日以上の術後胃腸機能障害 (POGD) を有する被験者の割合として計算されます。
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手術後5日まで。 「手術終了」から Vather らによって定義された手術後 5 日間まで。 （2013）。
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参加者が手術後に経口耐性を回復するのに必要な時間
時間枠：手術後30日まで。 「手術の終了」から最初に許容される固形食まで (手術後 30 日まで評価)。
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最初の固形食に耐えられるまでの時間：各参加者が、食後 1 暦日の間、臨床的に重大な吐き気や嘔吐を経験することなく、最初の固形食を食べるのにかかる時間として定義されます。
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手術後30日まで。 「手術の終了」から最初に許容される固形食まで (手術後 30 日まで評価)。
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参加者が手術後に最初の排便が発生するまでに必要な時間
時間枠：手術後30日まで。 「手術終了」から最初の自然排便まで（手術後30日まで評価）。
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参加者が手術後に最初の排便を経験するまでにかかる時間。
この転帰は、術後の胃腸機能回復の主要な臨床徴候の 1 つです。
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手術後30日まで。 「手術終了」から最初の自然排便まで（手術後30日まで評価）。
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参加者が手術後に最初の放屁をするのに必要な時間
時間枠：手術後30日まで。 「手術終了」から最初の自然放屁まで（手術後30日まで評価）。
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手術後、参加者が最初の放屁の発生を経験するまでにかかる時間。
この転帰は、術後の胃腸機能回復の主要な臨床徴候の 1 つです。
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手術後30日まで。 「手術終了」から最初の自然放屁まで（手術後30日まで評価）。
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唯一の合併症として術後イレウスを有する参加者の数
時間枠：手術後30日まで。 「手術終了」から「退院準備」、すなわち医師の退院命令まで（手術後30日まで評価）。
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治験責任医師は、唯一の術後合併症として術後イレウスの発生率を報告します（すなわち、
これは、胃腸管の回復の遅れと入院期間に対する術後イレウスの影響に関する重要な情報を提供する可能性があります。
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手術後30日まで。 「手術終了」から「退院準備」、すなわち医師の退院命令まで（手術後30日まで評価）。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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