Niskociśnieniowa odma otrzewnowa i pooperacyjna niedrożność jelit
Wpływ niskociśnieniowej odmy otrzewnowej na pooperacyjną niedrożność jelit i zaburzenia żołądkowo-jelitowe u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Numer telefonu: 614-688-3802
- E-mail: fedias.christofi@osumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alberto Uribe, MD
- Numer telefonu: 614-293-3559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Juan Fiorda Diaz, MD
- Numer telefonu: 614-366-8397
- E-mail: juan.fiordadiaz@osumc.edu
-
Kontakt:
- Alberto Uribe, MD
- Numer telefonu: 614-293-3559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Tzagournis Medical Research Facility
-
Kontakt:
- Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Numer telefonu: 614-688-3802
- E-mail: fedias.christofi@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli > 18 lat obojga płci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.
- Pacjenci poddawani laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii w celu usunięcia guza.
- Pacjenci poddawani resekcji esicy w celu usunięcia polipów, uchyłków lub guzów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nieswoistych zapaleń jelit.
- Historia niedokrwienia jelit.
- Historia zrostów jelitowych i chorób adhezyjnych.
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonano resekcję jelita lub poważną operację jamy brzusznej. Wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny nie są uważane za kryteria wykluczające.
- Pacjenci z założonymi cewnikami zewnątrzoponowymi w celu kontroli bólu pooperacyjnego w okresie objętym badaniem. Dokanałowe wstrzyknięcia morfiny w celu opanowania bólu pooperacyjnego nie wykluczają pacjentów z badania.
- Znacząca nierównowaga kwasowo-zasadowa i elektrolitowa przed operacją, określona przez personel badawczy na etapie badań przesiewowych.
- Alergia lub przeciwwskazania do rokuronium lub sugammadeksu.
- Pacjenci dotknięci chorobami lub otrzymujący leki, które mogą wydłużyć lub skrócić czas działania rokuronium (tj. aminoglikozydy, magnez).
- Istotne choroby współistniejące określone przez personel badawczy na etapie badań przesiewowych.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki mogące istotnie zmienić obraz pooperacyjnej niedrożności jelit (określony przez badaczy) zostaną wykluczeni z badania.
- Więźniowie i pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1: Standard opieki
25 pacjentów poddawanych laparoskopowej prawej hemikolektomii lub resekcji esicy z zastosowaniem wysokiego ciśnienia odmy otrzewnowej z konwencjonalną insuflacją z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową za pomocą rokuronium i zniesieniem blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą neostygminy.
Ponadto dane kliniczne dotyczące pooperacyjnej niedrożności jelit zostaną skorelowane z wynikami eksperymentalnymi z badań eksploracyjnych in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich próbek płynu z popłuczyn otrzewnej, surowicy i niewielkiej części chirurgicznie usuniętego jelita od każdego pacjenta (w przeciwnym razie jest odrzucane).
Panel markerów stanu zapalnego zostanie przeanalizowany i przeprowadzone zostaną badania biochemiczne, obrazowe, histologiczne, immunochemiczne, sygnalizacji molekularnej i aktywacji gleju w celu oceny potencjalnych mechanizmów dysfunkcji związanych z pooperacyjną niedrożnością jelit.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2A: Konwencjonalna odma otrzewnowa i umiarkowana blokada
25 pacjentów poddawanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii lub resekcji esicy z zastosowaniem wysokiego ciśnienia odmy otrzewnowej z konwencjonalną insuflacją z umiarkowaną blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium i odwróceniem blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą sugammadeksu.
Ponadto dane kliniczne dotyczące pooperacyjnej niedrożności jelit zostaną skorelowane z wynikami eksperymentalnymi z badań eksploracyjnych in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich próbek płynu z płukania otrzewnej, surowicy i niewielkiej części chirurgicznie usuniętego jelita od każdego pacjenta (w przeciwnym razie jest odrzucane).
Panel markerów stanu zapalnego zostanie przeanalizowany i przeprowadzone zostaną badania biochemiczne, obrazowe, histologiczne, immunochemiczne, sygnalizacji molekularnej i aktywacji gleju w celu oceny potencjalnych mechanizmów dysfunkcji związanych z pooperacyjną niedrożnością jelit.
|
Niskie ciśnienie odmy otrzewnowej: definiowane jako ciśnienie w jamie brzusznej między 8-12 mmHg podczas zabiegu laparoskopowego. Wysokie ciśnienie odmy otrzewnowej: definiowane jako ciśnienie w jamie brzusznej wynoszące 15 mmHg lub więcej podczas zabiegu laparoskopowego. Uwaga: chirurdzy ustawią odmę otrzewnową na najniższą wartość, jaka im odpowiada w oparciu o ich kryteria chirurgiczne Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa: zdefiniowana jako obecność 1 lub 2 odpowiedzi po stymulacji serii czterech. Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa: zdefiniowana jako brak odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech i 1 lub mniej odpowiedzi po stymulacji zliczania po tężcu.
Urządzenie AirSeal® lub urządzenie do insuflacji „standardowej opieki” firmy Olympus.
Oba urządzenia są dopuszczone do użytku w laparoskopowych operacjach przewodu pokarmowego.
Neostygmina: tylko dla ramienia 1 (standardowe zastosowanie). Sugammadeks: będzie stosowany w innych ramionach badania. Wszystkie leki stosowane w naszym randomizowanym badaniu (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium i odwrócenie za pomocą neostygminy lub sugammadeksu) stanowią standardowe leczenie i zostały zatwierdzone do stosowania przez naszą instytucjonalną komisję ds. etyki (IRB) w tym badaniu. |
|
Eksperymentalny: Ramię 2B: Odma otrzewnowa AirSeal® i umiarkowana blokada
25 pacjentów poddawanych laparoskopowej prawej hemikolektomii lub resekcji esicy z zastosowaniem wysokiego ciśnienia odmy otrzewnowej z systemem AirSeal® znak towarowy (TM) z umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową za pomocą rokuronium i zniesieniem blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą sugammadeksu.
Ponadto dane kliniczne dotyczące pooperacyjnej niedrożności jelit zostaną skorelowane z wynikami eksperymentalnymi z badań eksploracyjnych in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich próbek płynu z popłuczyn otrzewnej, surowicy i niewielkiej części chirurgicznie usuniętego jelita od każdego pacjenta (w przeciwnym razie jest odrzucane).
Panel markerów stanu zapalnego zostanie przeanalizowany i przeprowadzone zostaną badania biochemiczne, obrazowe, histologiczne, immunochemiczne, sygnalizacji molekularnej i aktywacji gleju w celu oceny potencjalnych mechanizmów dysfunkcji związanych z pooperacyjną niedrożnością jelit.
|
Niskie ciśnienie odmy otrzewnowej: definiowane jako ciśnienie w jamie brzusznej między 8-12 mmHg podczas zabiegu laparoskopowego. Wysokie ciśnienie odmy otrzewnowej: definiowane jako ciśnienie w jamie brzusznej wynoszące 15 mmHg lub więcej podczas zabiegu laparoskopowego. Uwaga: chirurdzy ustawią odmę otrzewnową na najniższą wartość, jaka im odpowiada w oparciu o ich kryteria chirurgiczne Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa: zdefiniowana jako obecność 1 lub 2 odpowiedzi po stymulacji serii czterech. Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa: zdefiniowana jako brak odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech i 1 lub mniej odpowiedzi po stymulacji zliczania po tężcu.
Urządzenie AirSeal® lub urządzenie do insuflacji „standardowej opieki” firmy Olympus.
Oba urządzenia są dopuszczone do użytku w laparoskopowych operacjach przewodu pokarmowego.
Neostygmina: tylko dla ramienia 1 (standardowe zastosowanie). Sugammadeks: będzie stosowany w innych ramionach badania. Wszystkie leki stosowane w naszym randomizowanym badaniu (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium i odwrócenie za pomocą neostygminy lub sugammadeksu) stanowią standardowe leczenie i zostały zatwierdzone do stosowania przez naszą instytucjonalną komisję ds. etyki (IRB) w tym badaniu. |
|
Eksperymentalny: Ramię 3A: Konwencjonalna odma otrzewnowa i głęboka blokada
25 pacjentów poddanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii lub resekcji esicy z zastosowaniem niskiego ciśnienia odmy otrzewnowej z konwencjonalną insuflacją z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową za pomocą rokuronium i zniesienie blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą sugammadeksu.
Ponadto dane kliniczne dotyczące pooperacyjnej niedrożności jelit zostaną skorelowane z wynikami eksperymentalnymi z badań eksploracyjnych in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich próbek płynu z popłuczyn otrzewnej, surowicy i niewielkiej części chirurgicznie usuniętego jelita od każdego pacjenta (w przeciwnym razie jest odrzucane).
Panel markerów stanu zapalnego zostanie przeanalizowany i przeprowadzone zostaną badania biochemiczne, obrazowe, histologiczne, immunochemiczne, sygnalizacji molekularnej i aktywacji gleju w celu oceny potencjalnych mechanizmów dysfunkcji związanych z pooperacyjną niedrożnością jelit.
|
Niskie ciśnienie odmy otrzewnowej: definiowane jako ciśnienie w jamie brzusznej między 8-12 mmHg podczas zabiegu laparoskopowego. Wysokie ciśnienie odmy otrzewnowej: definiowane jako ciśnienie w jamie brzusznej wynoszące 15 mmHg lub więcej podczas zabiegu laparoskopowego. Uwaga: chirurdzy ustawią odmę otrzewnową na najniższą wartość, jaka im odpowiada w oparciu o ich kryteria chirurgiczne Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa: zdefiniowana jako obecność 1 lub 2 odpowiedzi po stymulacji serii czterech. Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa: zdefiniowana jako brak odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech i 1 lub mniej odpowiedzi po stymulacji zliczania po tężcu.
Urządzenie AirSeal® lub urządzenie do insuflacji „standardowej opieki” firmy Olympus.
Oba urządzenia są dopuszczone do użytku w laparoskopowych operacjach przewodu pokarmowego.
Neostygmina: tylko dla ramienia 1 (standardowe zastosowanie). Sugammadeks: będzie stosowany w innych ramionach badania. Wszystkie leki stosowane w naszym randomizowanym badaniu (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium i odwrócenie za pomocą neostygminy lub sugammadeksu) stanowią standardowe leczenie i zostały zatwierdzone do stosowania przez naszą instytucjonalną komisję ds. etyki (IRB) w tym badaniu. |
|
Eksperymentalny: Ramię 3B: AirSeal® Odma otrzewnowa i głęboka blokada
25 pacjentów poddawanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii lub resekcji esicy z zastosowaniem niskiego ciśnienia odmy otrzewnowej z systemem AirSeal® TM z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową rokuronium i zniesieniem blokady nerwowo-mięśniowej sugammadeksem.
Ponadto dane kliniczne dotyczące pooperacyjnej niedrożności jelit zostaną skorelowane z wynikami eksperymentalnymi z badań eksploracyjnych in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich próbek płynu z popłuczyn otrzewnej, surowicy i niewielkiej części chirurgicznie usuniętego jelita od każdego pacjenta (w przeciwnym razie jest odrzucane).
Panel markerów stanu zapalnego zostanie przeanalizowany i przeprowadzone zostaną badania biochemiczne, obrazowe, histologiczne, immunochemiczne, sygnalizacji molekularnej i aktywacji gleju w celu oceny potencjalnych mechanizmów dysfunkcji związanych z pooperacyjną niedrożnością jelit.
|
Niskie ciśnienie odmy otrzewnowej: definiowane jako ciśnienie w jamie brzusznej między 8-12 mmHg podczas zabiegu laparoskopowego. Wysokie ciśnienie odmy otrzewnowej: definiowane jako ciśnienie w jamie brzusznej wynoszące 15 mmHg lub więcej podczas zabiegu laparoskopowego. Uwaga: chirurdzy ustawią odmę otrzewnową na najniższą wartość, jaka im odpowiada w oparciu o ich kryteria chirurgiczne Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa: zdefiniowana jako obecność 1 lub 2 odpowiedzi po stymulacji serii czterech. Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa: zdefiniowana jako brak odpowiedzi na stymulację ciągiem czterech i 1 lub mniej odpowiedzi po stymulacji zliczania po tężcu.
Urządzenie AirSeal® lub urządzenie do insuflacji „standardowej opieki” firmy Olympus.
Oba urządzenia są dopuszczone do użytku w laparoskopowych operacjach przewodu pokarmowego.
Neostygmina: tylko dla ramienia 1 (standardowe zastosowanie). Sugammadeks: będzie stosowany w innych ramionach badania. Wszystkie leki stosowane w naszym randomizowanym badaniu (blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium i odwrócenie za pomocą neostygminy lub sugammadeksu) stanowią standardowe leczenie i zostały zatwierdzone do stosowania przez naszą instytucjonalną komisję ds. etyki (IRB) w tym badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu (w godzinach) pooperacyjnego powrotu funkcji przewodu pokarmowego (GIT).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu. Od „zakończenia operacji” do „gotowości do wypisu ze szpitala”, czyli polecenia wypisu przez lekarza (oceniana do 30 dni po operacji).
|
„Czas od zakończenia operacji do gotowości do wypisu” jest używany jako ilościowa miara powrotu funkcji przewodu pokarmowego po operacji (GIT), a tym samym długości pooperacyjnej niedrożności jelit, i jest wynikiem powszechnie stosowanym do oszacowania powrotu funkcji GIT.
Decyzja o wypisaniu pacjenta („czas do wypisu po operacji”) przez lekarza opiera się zarówno na czasie pierwszego samoistnego wypróżnienia po operacji (lub wzdęciach), jak i zdolności do tolerowania stałego posiłku bez wymiotów/nudności.
Ten parametr (czas do wypisu) można wiarygodnie zmierzyć u każdego pacjenta i wszystkich 125 pacjentów planowanych do włączenia do badania, co zwiększa nasze szanse na wykrycie różnic między odmą otrzewnową wysokiego i niskiego ciśnienia.
|
Do 30 dni po zabiegu. Od „zakończenia operacji” do „gotowości do wypisu ze szpitala”, czyli polecenia wypisu przez lekarza (oceniana do 30 dni po operacji).
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną niedrożnością jelit
Ramy czasowe: Do 4 dni po zabiegu. Od „końca operacji” do 4. doby pooperacyjnej.
|
Rozpoznanie pooperacyjne niedrożności jelit do 4. dnia po operacji (zgodnie z definicją Vather i wsp. 2013).
Odniesienie: Definiowanie pooperacyjnej niedrożności jelit: wyniki przeglądu systemowego i badania globalnego.
Dziennik chirurgii przewodu pokarmowego, 2013.
17(5): s. 962-972.
|
Do 4 dni po zabiegu. Od „końca operacji” do 4. doby pooperacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z opóźnioną pooperacyjną niedrożnością jelit
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu. Od „końca operacji” do 5 dni po operacji, jak zdefiniowali Vather i in. (2013).
|
Jest to obliczane jako odsetek osób z pooperacyjną dysfunkcją przewodu pokarmowego (POGD) ≥5 dni, zdefiniowanych jako osoby niezdolne do tolerowania pokarmów stałych, przyjmowania czegokolwiek doustnie lub wymagające założenia lub ponownego założenia sondy nosowo-żołądkowej w ciągu 5 dni po operacji lub później
|
Do 5 dni po zabiegu. Od „końca operacji” do 5 dni po operacji, jak zdefiniowali Vather i in. (2013).
|
|
Czas potrzebny uczestnikom na odzyskanie tolerancji w jamie ustnej po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu. Od „końca operacji” do pierwszego tolerowanego posiłku stałego (ocena do 30 dni po operacji).
|
Czas do pierwszego tolerowanego posiłku stałego: zdefiniowany jako czas potrzebny każdemu uczestnikowi na zjedzenie pierwszego posiłku stałego bez odczuwania istotnych klinicznie nudności i/lub wymiotów przez 1 dzień kalendarzowy po posiłku.
|
Do 30 dni po zabiegu. Od „końca operacji” do pierwszego tolerowanego posiłku stałego (ocena do 30 dni po operacji).
|
|
Czas potrzebny uczestnikom na wystąpienie pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu. Od „końca operacji” do pierwszego samoistnego wypróżnienia (ocena do 30 dni po operacji).
|
Czas potrzebny uczestnikom na wystąpienie pierwszego wypróżnienia po operacji.
Wynik ten jest jednym z głównych objawów klinicznych powrotu funkcji przewodu pokarmowego do stanu pooperacyjnego.
|
Do 30 dni po zabiegu. Od „końca operacji” do pierwszego samoistnego wypróżnienia (ocena do 30 dni po operacji).
|
|
Czas, w którym uczestnicy będą mieli pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu. Od „końca operacji” do pierwszych samoistnych wzdęć (ocena do 30 dni po operacji).
|
Czas, w którym uczestnicy doświadczą pierwszego wystąpienia wzdęć po operacji.
Wynik ten jest jednym z głównych objawów klinicznych powrotu funkcji przewodu pokarmowego do stanu pooperacyjnego.
|
Do 30 dni po zabiegu. Od „końca operacji” do pierwszych samoistnych wzdęć (ocena do 30 dni po operacji).
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną niedrożnością jelit jako jedynym powikłaniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu. Od „zakończenia operacji” do „gotowości do wypisu ze szpitala”, czyli polecenia wypisu przez lekarza (oceniana do 30 dni po operacji).
|
Badacze zgłoszą występowanie pooperacyjnej niedrożności jelit jako jedynego powikłania pooperacyjnego (tj.
izolowana pooperacyjna niedrożność jelit bez innych współistniejących powikłań), co może dostarczyć istotnych informacji na temat wpływu pooperacyjnej niedrożności jelit na opóźnioną rekonwalescencję przewodu pokarmowego i długość pobytu w szpitalu.
|
Do 30 dni po zabiegu. Od „zakończenia operacji” do „gotowości do wypisu ze szpitala”, czyli polecenia wypisu przez lekarza (oceniana do 30 dni po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021H0262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .