Nízkotlaké pneumoperitoneum a pooperační ileus
Vliv nízkotlakého pneumoperitonea na pooperační ileus a gastrointestinální dysfunkci u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Telefonní číslo: 614-688-3802
- E-mail: fedias.christofi@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alberto Uribe, MD
- Telefonní číslo: 614-293-3559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Zatím nenabíráme
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Juan Fiorda Diaz, MD
- Telefonní číslo: 614-366-8397
- E-mail: juan.fiordadiaz@osumc.edu
-
Kontakt:
- Alberto Uribe, MD
- Telefonní číslo: 614-293-3559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Tzagournis Medical Research Facility
-
Kontakt:
- Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Telefonní číslo: 614-688-3802
- E-mail: fedias.christofi@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti > 18 let obou pohlaví, kteří souhlasí s účastí ve studii a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.
- Pacienti podstupující laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii k odstranění nádorů.
- Pacienti podstupující resekci sigmatu k odstranění polypů, divertiklů nebo nádorů.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
- Střevní ischemie v anamnéze.
- Střevní adheze a adhezivní onemocnění v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou resekce střeva nebo velké břišní operace v minulosti. Apendektomie a opravy kýly nejsou považovány za vylučovací kritéria.
- Pacienti s epidurálními katétry umístěnými pro kontrolu pooperační bolesti po dobu studie. Intratekální injekce morfinu pro kontrolu pooperační bolesti nevyloučí pacienty ze studie.
- Významná acidobazická a elektrolytová nerovnováha před chirurgickým zákrokem zjištěná personálem studie ve fázi screeningu.
- Alergie na rokuronium nebo sugammadex nebo jejich kontraindikace.
- Pacienti postižení zdravotním stavem nebo užívající léky, které mohou prodloužit nebo zkrátit dobu trvání účinku rokuronia (tj. aminoglykosidy, hořčík).
- Významné komorbidní stavy, jak byly stanoveny personálem studie ve fázi screeningu.
- Pacienti, kteří dostávají jakákoli léčiva, která mohou významně změnit obraz pooperačního ileu (určeno výzkumnými pracovníky), budou ze studie vyloučeni.
- Vězni a těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1: Standardní péče
25 pacientů podstupujících laparoskopické pravostranné hemikolektomie nebo resekce sigmoidea za použití vysokého tlaku pneumoperitonea s konvenční insuflací při středně těžké neuromuskulární blokádě s rokuroniem a reverzi neuromuskulární blokády neostigminem.
Kromě toho budou klinická data o pooperačním ileu korelována s experimentálními výsledky z průzkumných studií in vitro provedených s použitím lidských vzorků tekutiny z peritoneální laváže, séra a malé části chirurgicky odstraněného střeva od každého pacienta (které se jinak vyřadí).
Bude analyzován panel zánětlivých markerů a budou provedeny biochemické, zobrazovací, histologické, imunochemické studie, studie molekulární signalizace a gliální aktivační studie, aby se vyhodnotily potenciální mechanismy dysfunkce spojené s pooperačním ileem.
|
|
|
Experimentální: Rameno 2A: Konvenční pneumoperitoneum a střední blokáda
25 pacientů podstupujících laparoskopické pravostranné hemikolektomie nebo resekce sigmoidea s použitím vysokého tlaku pneumoperitonea s konvenční insuflací při středně těžké neuromuskulární blokádě s rokuroniem a reverzi neuromuskulární blokády sugammadexem.
Kromě toho budou klinická data o pooperačním ileu korelována s experimentálními výsledky z průzkumných studií in vitro provedených s použitím lidských vzorků tekutiny z peritoneální laváže, séra a malé části chirurgicky odstraněného střeva od každého pacienta (které se jinak vyřadí).
Bude analyzován panel zánětlivých markerů a budou provedeny biochemické, zobrazovací, histologické, imunochemické studie, studie molekulární signalizace a gliální aktivační studie, aby se vyhodnotily potenciální mechanismy dysfunkce spojené s pooperačním ileem.
|
Nízký tlak v pneumoperitoneu: definován jako intrabdominální tlak mezi 8-12 mmHg během laparoskopického výkonu. Vysoký tlak v pneumoperitoneu: definován jako intrabdominální tlak 15 mmHg nebo více během laparoskopického výkonu. Poznámka: chirurgové nastaví pneumoperitoneum na nejnižší hodnotu, která jim vyhovuje na základě jejich chirurgických kritérií Střední neuromuskulární blokáda: definovaná jako přítomnost 1 nebo 2 odpovědí po stimulaci série čtyř. Hluboká neuromuskulární blokáda: definovaná jako žádná odpověď na stimulaci série čtyř a 1 nebo méně odpovědí po stimulaci po tetanickém počtu.
Zařízení AirSeal® nebo insuflační zařízení Olympus „standard of care“.
Oba přístroje jsou schváleny pro použití při laparoskopických gastrointestinálních operacích.
Neostigmin: pouze pro rameno 1 (standardní použití). Sugammadex: bude použit pro ostatní ramena ve studii. Všechny léky použité v naší randomizované studii (neuromuskulární blokáda s rokuroniem a reverze s neostigminem nebo sugammadexem) jsou standardní péče a schváleny pro použití naší institucionální etickou komisí Institutional Review Board (IRB) pro tuto studii. |
|
Experimentální: Rameno 2B: AirSeal® Pneumoperitoneum a střední blokáda
25 pacientů podstupujících laparoskopické pravostranné hemikolektomie nebo resekce sigmoidea za použití vysokého tlaku pneumoperitonea se systémem AirSeal® trademark (TM) pod středně těžkou neuromuskulární blokádou s rokuroniem a zrušením neuromuskulární blokády sugammadexem.
Kromě toho budou klinická data o pooperačním ileu korelována s experimentálními výsledky z průzkumných studií in vitro provedených s použitím lidských vzorků tekutiny z peritoneální laváže, séra a malé části chirurgicky odstraněného střeva od každého pacienta (které se jinak vyřadí).
Bude analyzován panel zánětlivých markerů a budou provedeny biochemické, zobrazovací, histologické, imunochemické studie, studie molekulární signalizace a gliální aktivační studie, aby se vyhodnotily potenciální mechanismy dysfunkce spojené s pooperačním ileem.
|
Nízký tlak v pneumoperitoneu: definován jako intrabdominální tlak mezi 8-12 mmHg během laparoskopického výkonu. Vysoký tlak v pneumoperitoneu: definován jako intrabdominální tlak 15 mmHg nebo více během laparoskopického výkonu. Poznámka: chirurgové nastaví pneumoperitoneum na nejnižší hodnotu, která jim vyhovuje na základě jejich chirurgických kritérií Střední neuromuskulární blokáda: definovaná jako přítomnost 1 nebo 2 odpovědí po stimulaci série čtyř. Hluboká neuromuskulární blokáda: definovaná jako žádná odpověď na stimulaci série čtyř a 1 nebo méně odpovědí po stimulaci po tetanickém počtu.
Zařízení AirSeal® nebo insuflační zařízení Olympus „standard of care“.
Oba přístroje jsou schváleny pro použití při laparoskopických gastrointestinálních operacích.
Neostigmin: pouze pro rameno 1 (standardní použití). Sugammadex: bude použit pro ostatní ramena ve studii. Všechny léky použité v naší randomizované studii (neuromuskulární blokáda s rokuroniem a reverze s neostigminem nebo sugammadexem) jsou standardní péče a schváleny pro použití naší institucionální etickou komisí Institutional Review Board (IRB) pro tuto studii. |
|
Experimentální: Rameno 3A: Konvenční Pneumoperitoneum a hluboká blokáda
25 pacientů podstupujících laparoskopické pravostranné hemikolektomie nebo resekce sigmoidea s použitím nízkého tlaku pneumoperitonea s konvenční insuflací pod hlubokou neuromuskulární blokádou rokuroniem a reverzi neuromuskulární blokády sugammadexem.
Kromě toho budou klinická data o pooperačním ileu korelována s experimentálními výsledky z průzkumných studií in vitro provedených s použitím lidských vzorků tekutiny z peritoneální laváže, séra a malé části chirurgicky odstraněného střeva od každého pacienta (které se jinak vyřadí).
Bude analyzován panel zánětlivých markerů a budou provedeny biochemické, zobrazovací, histologické, imunochemické studie, studie molekulární signalizace a gliální aktivační studie, aby se vyhodnotily potenciální mechanismy dysfunkce spojené s pooperačním ileem.
|
Nízký tlak v pneumoperitoneu: definován jako intrabdominální tlak mezi 8-12 mmHg během laparoskopického výkonu. Vysoký tlak v pneumoperitoneu: definován jako intrabdominální tlak 15 mmHg nebo více během laparoskopického výkonu. Poznámka: chirurgové nastaví pneumoperitoneum na nejnižší hodnotu, která jim vyhovuje na základě jejich chirurgických kritérií Střední neuromuskulární blokáda: definovaná jako přítomnost 1 nebo 2 odpovědí po stimulaci série čtyř. Hluboká neuromuskulární blokáda: definovaná jako žádná odpověď na stimulaci série čtyř a 1 nebo méně odpovědí po stimulaci po tetanickém počtu.
Zařízení AirSeal® nebo insuflační zařízení Olympus „standard of care“.
Oba přístroje jsou schváleny pro použití při laparoskopických gastrointestinálních operacích.
Neostigmin: pouze pro rameno 1 (standardní použití). Sugammadex: bude použit pro ostatní ramena ve studii. Všechny léky použité v naší randomizované studii (neuromuskulární blokáda s rokuroniem a reverze s neostigminem nebo sugammadexem) jsou standardní péče a schváleny pro použití naší institucionální etickou komisí Institutional Review Board (IRB) pro tuto studii. |
|
Experimentální: Rameno 3B: AirSeal® Pneumoperitoneum a hluboká blokáda
25 pacientů podstupujících laparoskopické pravostranné hemikolektomie nebo resekce sigmoidea s použitím nízkého tlaku pneumoperitonea se systémem AirSeal® TM pod hlubokou neuromuskulární blokádou rokuroniem a zrušením neuromuskulární blokády sugammadexem.
Kromě toho budou klinická data o pooperačním ileu korelována s experimentálními výsledky z průzkumných studií in vitro provedených s použitím lidských vzorků tekutiny z peritoneální laváže, séra a malé části chirurgicky odstraněného střeva od každého pacienta (které se jinak vyřadí).
Bude analyzován panel zánětlivých markerů a budou provedeny biochemické, zobrazovací, histologické, imunochemické studie, studie molekulární signalizace a gliální aktivační studie, aby se vyhodnotily potenciální mechanismy dysfunkce spojené s pooperačním ileem.
|
Nízký tlak v pneumoperitoneu: definován jako intrabdominální tlak mezi 8-12 mmHg během laparoskopického výkonu. Vysoký tlak v pneumoperitoneu: definován jako intrabdominální tlak 15 mmHg nebo více během laparoskopického výkonu. Poznámka: chirurgové nastaví pneumoperitoneum na nejnižší hodnotu, která jim vyhovuje na základě jejich chirurgických kritérií Střední neuromuskulární blokáda: definovaná jako přítomnost 1 nebo 2 odpovědí po stimulaci série čtyř. Hluboká neuromuskulární blokáda: definovaná jako žádná odpověď na stimulaci série čtyř a 1 nebo méně odpovědí po stimulaci po tetanickém počtu.
Zařízení AirSeal® nebo insuflační zařízení Olympus „standard of care“.
Oba přístroje jsou schváleny pro použití při laparoskopických gastrointestinálních operacích.
Neostigmin: pouze pro rameno 1 (standardní použití). Sugammadex: bude použit pro ostatní ramena ve studii. Všechny léky použité v naší randomizované studii (neuromuskulární blokáda s rokuroniem a reverze s neostigminem nebo sugammadexem) jsou standardní péče a schváleny pro použití naší institucionální etickou komisí Institutional Review Board (IRB) pro tuto studii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka doby (hodiny) obnovy pooperační funkce gastrointestinálního traktu (GIT).
Časové okno: Až 30 dní po operaci. Od „konce operace“ po „připravenost k propuštění z nemocnice“, tj. příkaz k propuštění lékařem (posuzováno do 30 dnů po operaci).
|
"Doba od konce operace do připravenosti k propuštění" se používá jako kvantitativní měřítko obnovy pooperační funkce gastrointestinálního traktu (GIT), a tím i délky pooperačního ileu, a je to výsledek univerzálně používaný k odhadu obnovy funkce GIT.
Rozhodnutí lékaře o propuštění pacienta („doba do propuštění po operaci“) je založeno jak na době prvního spontánního vyprázdnění po operaci (nebo flatus), tak na schopnosti snášet pevné jídlo bez zvracení/nevolnosti.
Tento parametr (čas do propuštění) lze spolehlivě měřit u každého pacienta a u všech 125 pacientů plánovaných k zařazení do studie, čímž se zvyšuje naše šance, že budeme schopni detekovat rozdíly mezi vysokotlakým a nízkotlakým pneumoperitoneem.
|
Až 30 dní po operaci. Od „konce operace“ po „připravenost k propuštění z nemocnice“, tj. příkaz k propuštění lékařem (posuzováno do 30 dnů po operaci).
|
|
Počet účastníků s pooperačním ileem
Časové okno: Až 4 dny po operaci. Od „konce operace“ do 4. pooperačního dne.
|
Pooperační diagnostika ileu do 4. dne po operaci (podle definice Vather et al. 2013).
Reference: Definování pooperačního ileu: výsledky systémového přehledu a globálního průzkumu.
Journal of GI chirurgie, 2013.
17(5): str. 962-972.
|
Až 4 dny po operaci. Od „konce operace“ do 4. pooperačního dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s opožděným pooperačním ileem
Časové okno: Až 5 dní po operaci. Od "konce chirurgie" do 5 dnů po operaci, jak je definováno Vatherem et al. (2013).
|
To se vypočítá jako procento subjektů s pooperační gastrointestinální dysfunkcí (POGD) ≥ 5 dnů definovaných jako subjekty neschopné tolerovat pevnou stravu, brát cokoli ústy nebo vyžadující zavedení nebo opětovné zavedení nazogastrické sondy 5 dnů po operaci nebo po ní.
|
Až 5 dní po operaci. Od "konce chirurgie" do 5 dnů po operaci, jak je definováno Vatherem et al. (2013).
|
|
Čas, který budou účastníci potřebovat k obnovení orální tolerance po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci. Od „konce operace“ po první tolerovanou pevnou stravu (posuzováno do 30 dnů po operaci).
|
Čas do prvního tolerovaného pevného jídla: definován jako čas, který každý účastník stráví na snězení prvního pevného jídla, aniž by pociťoval klinicky významnou nevolnost a/nebo zvracení po dobu 1 kalendářního dne po jídle.
|
Až 30 dní po operaci. Od „konce operace“ po první tolerovanou pevnou stravu (posuzováno do 30 dnů po operaci).
|
|
Čas, který budou účastníci potřebovat k tomu, aby došlo k prvnímu pohybu střev po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci. Od „konce operace“ po první spontánní vyprazdňování (posuzováno do 30 dnů po operaci).
|
Čas, který účastníci stráví, než zažijí svůj první výskyt stolice po operaci.
Tento výsledek je jedním z hlavních klinických příznaků pooperační obnovy gastrointestinálních funkcí.
|
Až 30 dní po operaci. Od „konce operace“ po první spontánní vyprazdňování (posuzováno do 30 dnů po operaci).
|
|
Čas, který budou účastníci potřebovat, aby měli první plynatost po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci. Od „konce operace“ po první spontánní flatus (hodnotí se do 30 dnů po operaci).
|
Čas, který účastníci zaberou, aby zažili první výskyt plynatosti po operaci.
Tento výsledek je jedním z hlavních klinických příznaků pooperační obnovy gastrointestinálních funkcí.
|
Až 30 dní po operaci. Od „konce operace“ po první spontánní flatus (hodnotí se do 30 dnů po operaci).
|
|
Počet účastníků s pooperačním ileem jako jedinou komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci. Od „konce operace“ po „připravenost k propuštění z nemocnice“, tj. příkaz k propuštění lékařem (posuzováno do 30 dnů po operaci).
|
Vyšetřovatelé uvedou výskyt pooperačního ileu jako jediné pooperační komplikace (tj.
izolovaný pooperační ileus bez jakékoli další doprovodné komplikace), což může poskytnout významnou informaci o vlivu pooperačního ileu na opožděné zotavení gastrointestinálního traktu a délku hospitalizace.
|
Až 30 dní po operaci. Od „konce operace“ po „připravenost k propuštění z nemocnice“, tj. příkaz k propuštění lékařem (posuzováno do 30 dnů po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021H0262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .