Neumoperitoneo a baja presión e íleo posoperatorio
31 de octubre de 2025 actualizado por: Fedias Christofi, Ohio State University
Impacto del neumoperitoneo a baja presión sobre el íleo postoperatorio y la disfunción gastrointestinal en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de intestino grueso
Los investigadores están probando la hipótesis de que el neumoperitoneo a presión más baja durante la cirugía laparoscópica del intestino grueso protege al intestino del íleo posoperatorio y la disfunción intestinal, lo que conduce a una recuperación más rápida y al alta hospitalaria.
Nuestro estudio se centrará en los efectos de la presión intraperitoneal alta o baja, así como las variaciones de presión en el curso del íleo posoperatorio, el tiempo hasta el alta hospitalaria y la disfunción gastrointestinal posoperatoria en pacientes adultos sometidos a resección laparoscópica del intestino grueso (es decir, sigmoidectomía y colectomía derecha). .
Se llevará a cabo un estudio de grupos paralelos aleatorizados con 5 brazos de pacientes quirúrgicos para comprobar si se producen diferencias en los parámetros de resultado del íleo posoperatorio entre el neumoperitoneo de alta (15 mm Hg) y el de baja presión (8-12 mm Hg), así como si existen diferencias entre los 2 dispositivos de insuflación que proporcionan una presión intrabdominal constante o variable a lo largo de la cirugía laparoscópica.
Para el neumoperitoneo de alta presión, se usa neostigmina o sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular moderado.
Para el neumoperitoneo de baja presión, se usa sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular profundo.
Los investigadores planean usar 2 tipos de dispositivos de insuflación de gas, uno de los cuales proporcionará un nivel de presión relativamente estable durante la cirugía (dispositivo AirSeal®) y el segundo proporcionará una presión más variable (dispositivo de insuflación estándar de Olympus).
Usando ambas modalidades de presión, los investigadores estudiarán los efectos de las diferentes características de presión en el curso del íleo posoperatorio, la duración del tratamiento hospitalario, el nivel de dolor y la estabilidad de los parámetros hemodinámicos y respiratorios durante la cirugía.
Los cambios en la presión intrabdominal durante la cirugía serán monitoreados y registrados usando un software personalizado para un análisis posterior de las fluctuaciones en la presión para relacionarlas con los resultados.
Otros parámetros se obtendrán de las historias clínicas de EPIC (IHIS).
Además, los datos clínicos sobre el íleo posoperatorio se correlacionarán con los resultados experimentales de los estudios exploratorios in vitro realizados con muestras humanas de líquido de lavado peritoneal, suero y una pequeña porción del intestino extirpado quirúrgicamente de cada paciente (que, de lo contrario, se descarta).
Se analizará un panel de marcadores inflamatorios y se realizarán estudios bioquímicos, de imagen, histológicos, inmunoquímicos, de señalización molecular y de activación glial para evaluar los posibles mecanismos de disfunción asociados al íleo posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Número de teléfono: 614-688-3802
- Correo electrónico: fedias.christofi@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto Uribe, MD
- Número de teléfono: 614-293-3559
- Correo electrónico: alberto.uribe@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Aún no reclutando
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Juan Fiorda Diaz, MD
- Número de teléfono: 614-366-8397
- Correo electrónico: juan.fiordadiaz@osumc.edu
-
Contacto:
- Alberto Uribe, MD
- Número de teléfono: 614-293-3559
- Correo electrónico: alberto.uribe@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Tzagournis Medical Research Facility
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Contacto:
- Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Número de teléfono: 614-688-3802
- Correo electrónico: fedias.christofi@osumc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años de ambos sexos que consientan participar en el estudio y no cumplan con alguno de los criterios de exclusión.
- Pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica para extirpar tumores.
- Pacientes sometidos a resección sigmoidea para extirpar pólipos, divertículos o tumores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Historia de isquemia intestinal.
- Antecedentes de adherencias intestinales y enfermedad adhesiva.
- Pacientes con antecedentes de resección intestinal o cirugía abdominal mayor en el pasado. Las apendicectomías y las reparaciones de hernias no se consideran criterios de exclusión.
- Pacientes a los que se les colocaron catéteres epidurales para el control del dolor posoperatorio durante el período de estudio. Las inyecciones intratecales de morfina para el control del dolor posoperatorio no excluirán a los pacientes del estudio.
- Desequilibrio ácido-base y electrolítico significativo antes de la cirugía según lo determinado por el personal del estudio en la etapa de selección.
- Alergia o contraindicaciones al rocuronio o sugammadex.
- Pacientes afectados por condiciones médicas o que reciben medicamentos que pueden prolongar o acortar la duración del efecto del rocuronio (es decir, aminoglucósidos, magnesio).
- Condiciones comórbidas significativas determinadas por el personal del estudio en la etapa de selección.
- Los pacientes que reciban cualquier fármaco que pueda alterar significativamente el cuadro de íleo posoperatorio (determinado por los investigadores) serán excluidos del estudio.
- Prisioneras y pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo 1: Estándar de atención
25 pacientes sometidos a hemicolectomías derechas por vía laparoscópica o resecciones de sigmoide utilizando presión alta de neumoperitoneo con insuflación convencional bajo bloqueo neuromuscular moderado con rocuronio y reversión del bloqueo neuromuscular con neostigmina.
Además, los datos clínicos sobre el íleo posoperatorio se correlacionarán con los resultados experimentales de los estudios exploratorios in vitro realizados con muestras humanas de líquido de lavado peritoneal, suero y una pequeña porción del intestino extirpado quirúrgicamente de cada paciente (que, de lo contrario, se descarta).
Se analizará un panel de marcadores inflamatorios y se realizarán estudios bioquímicos, de imagen, histológicos, inmunoquímicos, de señalización molecular y de activación glial para evaluar los posibles mecanismos de disfunción asociados al íleo posoperatorio.
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Experimental: Brazo 2A: Neumoperitoneo convencional y bloqueo moderado
25 pacientes sometidos a hemicolectomías derechas por vía laparoscópica o resecciones de sigmoides con presión alta de neumoperitoneo con insuflación convencional bajo bloqueo neuromuscular moderado con rocuronio y reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex.
Además, los datos clínicos sobre el íleo posoperatorio se correlacionarán con los resultados experimentales de los estudios exploratorios in vitro realizados con muestras humanas de líquido de lavado peritoneal, suero y una pequeña porción del intestino extirpado quirúrgicamente de cada paciente (que, de lo contrario, se descarta).
Se analizará un panel de marcadores inflamatorios y se realizarán estudios bioquímicos, de imagen, histológicos, inmunoquímicos, de señalización molecular y de activación glial para evaluar los posibles mecanismos de disfunción asociados al íleo posoperatorio.
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Presión Baja de Neumoperitoneo: definida como una presión intrabdominal entre 8-12 mmHg durante el procedimiento laparoscópico. Presión alta de neumoperitoneo: definida como una presión intrabdominal de 15 mmHg o más durante el procedimiento laparoscópico. Nota: los cirujanos establecerán el neumoperitoneo en el valor más bajo con el que se sientan cómodos según sus criterios quirúrgicos Bloqueo neuromuscular moderado: definido como la presencia de 1 o 2 respuestas tras estimulación en tren de cuatro. Bloqueo neuromuscular profundo: definido como ninguna respuesta a la estimulación del tren de cuatro y 1 o menos respuestas después de la estimulación de conteo post-tetánica.
Dispositivo AirSeal® o dispositivo de insuflación "estándar de atención" de Olympus.
Ambos dispositivos están aprobados para su uso en cirugías gastrointestinales laparoscópicas.
Neostigmina: solo para el brazo 1 (uso estándar). Sugammadex: se utilizará para los otros brazos del estudio. Todos los medicamentos utilizados en nuestro ensayo aleatorizado (bloqueo neuromuscular con rocuronio y reversión con neostigmina o sugammadex) son estándar de atención y están aprobados para su uso por nuestro Comité de Ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) institucional para este ensayo. |
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Experimental: Brazo 2B: Neumoperitoneo AirSeal® y bloqueo moderado
25 pacientes sometidos a hemicolectomías derechas laparoscópicas o resecciones sigmoideas utilizando alta presión de neumoperitoneo con el sistema de marca AirSeal® (TM) bajo bloqueo neuromuscular moderado con rocuronio y reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex.
Además, los datos clínicos sobre el íleo posoperatorio se correlacionarán con los resultados experimentales de los estudios exploratorios in vitro realizados con muestras humanas de líquido de lavado peritoneal, suero y una pequeña porción del intestino extirpado quirúrgicamente de cada paciente (que, de lo contrario, se descarta).
Se analizará un panel de marcadores inflamatorios y se realizarán estudios bioquímicos, de imagen, histológicos, inmunoquímicos, de señalización molecular y de activación glial para evaluar los posibles mecanismos de disfunción asociados al íleo posoperatorio.
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Presión Baja de Neumoperitoneo: definida como una presión intrabdominal entre 8-12 mmHg durante el procedimiento laparoscópico. Presión alta de neumoperitoneo: definida como una presión intrabdominal de 15 mmHg o más durante el procedimiento laparoscópico. Nota: los cirujanos establecerán el neumoperitoneo en el valor más bajo con el que se sientan cómodos según sus criterios quirúrgicos Bloqueo neuromuscular moderado: definido como la presencia de 1 o 2 respuestas tras estimulación en tren de cuatro. Bloqueo neuromuscular profundo: definido como ninguna respuesta a la estimulación del tren de cuatro y 1 o menos respuestas después de la estimulación de conteo post-tetánica.
Dispositivo AirSeal® o dispositivo de insuflación "estándar de atención" de Olympus.
Ambos dispositivos están aprobados para su uso en cirugías gastrointestinales laparoscópicas.
Neostigmina: solo para el brazo 1 (uso estándar). Sugammadex: se utilizará para los otros brazos del estudio. Todos los medicamentos utilizados en nuestro ensayo aleatorizado (bloqueo neuromuscular con rocuronio y reversión con neostigmina o sugammadex) son estándar de atención y están aprobados para su uso por nuestro Comité de Ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) institucional para este ensayo. |
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Experimental: Brazo 3A: Neumoperitoneo Convencional y Bloqueo Profundo
25 pacientes sometidos a hemicolectomías derechas por vía laparoscópica o resecciones de sigma mediante neumoperitoneo de baja presión con insuflación convencional bajo bloqueo neuromuscular profundo con rocuronio y reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex.
Además, los datos clínicos sobre el íleo posoperatorio se correlacionarán con los resultados experimentales de los estudios exploratorios in vitro realizados con muestras humanas de líquido de lavado peritoneal, suero y una pequeña porción del intestino extirpado quirúrgicamente de cada paciente (que, de lo contrario, se descarta).
Se analizará un panel de marcadores inflamatorios y se realizarán estudios bioquímicos, de imagen, histológicos, inmunoquímicos, de señalización molecular y de activación glial para evaluar los posibles mecanismos de disfunción asociados al íleo posoperatorio.
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Presión Baja de Neumoperitoneo: definida como una presión intrabdominal entre 8-12 mmHg durante el procedimiento laparoscópico. Presión alta de neumoperitoneo: definida como una presión intrabdominal de 15 mmHg o más durante el procedimiento laparoscópico. Nota: los cirujanos establecerán el neumoperitoneo en el valor más bajo con el que se sientan cómodos según sus criterios quirúrgicos Bloqueo neuromuscular moderado: definido como la presencia de 1 o 2 respuestas tras estimulación en tren de cuatro. Bloqueo neuromuscular profundo: definido como ninguna respuesta a la estimulación del tren de cuatro y 1 o menos respuestas después de la estimulación de conteo post-tetánica.
Dispositivo AirSeal® o dispositivo de insuflación "estándar de atención" de Olympus.
Ambos dispositivos están aprobados para su uso en cirugías gastrointestinales laparoscópicas.
Neostigmina: solo para el brazo 1 (uso estándar). Sugammadex: se utilizará para los otros brazos del estudio. Todos los medicamentos utilizados en nuestro ensayo aleatorizado (bloqueo neuromuscular con rocuronio y reversión con neostigmina o sugammadex) son estándar de atención y están aprobados para su uso por nuestro Comité de Ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) institucional para este ensayo. |
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Experimental: Brazo 3B: Neumoperitoneo AirSeal® y bloqueo profundo
25 pacientes sometidos a hemicolectomías derechas por vía laparoscópica o resecciones de sigmoides utilizando baja presión de neumoperitoneo con sistema AirSeal® TM bajo bloqueo neuromuscular profundo con rocuronio y reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex.
Además, los datos clínicos sobre el íleo posoperatorio se correlacionarán con los resultados experimentales de los estudios exploratorios in vitro realizados con muestras humanas de líquido de lavado peritoneal, suero y una pequeña porción del intestino extirpado quirúrgicamente de cada paciente (que, de lo contrario, se descarta).
Se analizará un panel de marcadores inflamatorios y se realizarán estudios bioquímicos, de imagen, histológicos, inmunoquímicos, de señalización molecular y de activación glial para evaluar los posibles mecanismos de disfunción asociados al íleo posoperatorio.
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Presión Baja de Neumoperitoneo: definida como una presión intrabdominal entre 8-12 mmHg durante el procedimiento laparoscópico. Presión alta de neumoperitoneo: definida como una presión intrabdominal de 15 mmHg o más durante el procedimiento laparoscópico. Nota: los cirujanos establecerán el neumoperitoneo en el valor más bajo con el que se sientan cómodos según sus criterios quirúrgicos Bloqueo neuromuscular moderado: definido como la presencia de 1 o 2 respuestas tras estimulación en tren de cuatro. Bloqueo neuromuscular profundo: definido como ninguna respuesta a la estimulación del tren de cuatro y 1 o menos respuestas después de la estimulación de conteo post-tetánica.
Dispositivo AirSeal® o dispositivo de insuflación "estándar de atención" de Olympus.
Ambos dispositivos están aprobados para su uso en cirugías gastrointestinales laparoscópicas.
Neostigmina: solo para el brazo 1 (uso estándar). Sugammadex: se utilizará para los otros brazos del estudio. Todos los medicamentos utilizados en nuestro ensayo aleatorizado (bloqueo neuromuscular con rocuronio y reversión con neostigmina o sugammadex) son estándar de atención y están aprobados para su uso por nuestro Comité de Ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) institucional para este ensayo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (horas) de recuperación de la función del tracto gastrointestinal (TGI) posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía. Desde "fin de cirugía" hasta "preparación para alta hospitalaria", es decir, orden de alta médica (evaluada hasta 30 días después de la cirugía).
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El "tiempo desde el final de la cirugía hasta la preparación para el alta" se usa como una medida cuantitativa de la recuperación de la función del tracto gastrointestinal (TGI) posoperatorio y, por lo tanto, la duración del íleo posoperatorio, y es un resultado que se usa universalmente para estimar la recuperación de la función del TGI.
La decisión de dar de alta al paciente ("tiempo hasta el alta después de la cirugía") por parte del médico se basa tanto en el momento de la primera deposición espontánea después de la cirugía (o gases) como en la capacidad de tolerar una comida sólida sin vómitos/náuseas.
Este parámetro (tiempo hasta el alta) se puede medir de forma fiable en todos los pacientes y en los 125 pacientes previstos para participar en el estudio, lo que aumenta nuestras posibilidades de poder detectar diferencias entre el neumoperitoneo de alta y baja presión.
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Hasta 30 días después de la cirugía. Desde "fin de cirugía" hasta "preparación para alta hospitalaria", es decir, orden de alta médica (evaluada hasta 30 días después de la cirugía).
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Número de participantes con íleo posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía. Desde el "final de la cirugía" hasta el Día 4 Postoperatorio.
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Diagnóstico posoperatorio de íleo el día 4 después de la cirugía (según lo definido por Vather et al. 2013).
Referencia: Definición de íleo posoperatorio: resultados de una revisión sistémica y una encuesta global.
Revista de cirugía GI, 2013.
17(5):p962-972.
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Hasta 4 días después de la cirugía. Desde el "final de la cirugía" hasta el Día 4 Postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con íleo posoperatorio tardío
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía. Desde el "final de la cirugía" hasta los 5 días posteriores a la cirugía según lo definido por Vather et al. (2013).
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Esto se calcula como el porcentaje de sujetos con disfunción gastrointestinal posoperatoria (POGD) ≥5 días definidos como sujetos incapaces de tolerar alimentos sólidos, tomar cualquier cosa por boca o que requieren inserción o reinserción de sonda nasogástrica en o después de 5 días después de la cirugía
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Hasta 5 días después de la cirugía. Desde el "final de la cirugía" hasta los 5 días posteriores a la cirugía según lo definido por Vather et al. (2013).
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Tiempo que necesitarán los participantes para recuperar la tolerancia oral después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía. Desde el "final de la cirugía" hasta la primera comida sólida tolerada (evaluada hasta 30 días después de la cirugía).
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Tiempo hasta la primera comida sólida tolerada: definido como el tiempo que tardará cada participante en comer la primera comida sólida sin experimentar náuseas y/o vómitos clínicamente significativos durante 1 día calendario después de la comida.
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Hasta 30 días después de la cirugía. Desde el "final de la cirugía" hasta la primera comida sólida tolerada (evaluada hasta 30 días después de la cirugía).
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Tiempo que necesitarán los participantes para tener su primera evacuación intestinal después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía. Desde el "final de la cirugía" hasta la primera deposición espontánea (evaluada hasta 30 días después de la cirugía).
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El tiempo que tardarán los participantes en experimentar su primera evacuación intestinal después de la cirugía.
Este desenlace es uno de los principales signos clínicos de recuperación de la función gastrointestinal postoperatoria.
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Hasta 30 días después de la cirugía. Desde el "final de la cirugía" hasta la primera deposición espontánea (evaluada hasta 30 días después de la cirugía).
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Tiempo que necesitarán los participantes para tener su primer flato después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía. Desde el "final de la cirugía" hasta los primeros flatos espontáneos (evaluados hasta 30 días después de la cirugía).
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El tiempo que tardarán los participantes en experimentar su primera aparición de gases después de la cirugía.
Este desenlace es uno de los principales signos clínicos de recuperación de la función gastrointestinal postoperatoria.
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Hasta 30 días después de la cirugía. Desde el "final de la cirugía" hasta los primeros flatos espontáneos (evaluados hasta 30 días después de la cirugía).
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Número de participantes con íleo postoperatorio como única complicación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía. Desde "fin de cirugía" hasta "preparación para alta hospitalaria", es decir, orden de alta médica (evaluada hasta 30 días después de la cirugía).
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Los investigadores informarán la incidencia de íleo posoperatorio como la única complicación posoperatoria (es decir,
íleo postoperatorio aislado sin ninguna otra complicación concomitante) que pueden ofrecer información significativa sobre el impacto del íleo postoperatorio en la recuperación tardía del tracto gastrointestinal y la duración de la estancia hospitalaria.
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Hasta 30 días después de la cirugía. Desde "fin de cirugía" hasta "preparación para alta hospitalaria", es decir, orden de alta médica (evaluada hasta 30 días después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .