저압 기복막 및 수술 후 장폐색증
복강경 대장 수술을 받는 환자의 수술 후 장폐색증 및 위장관 기능 장애에 대한 저압 기복막의 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- 전화번호: 614-688-3802
- 이메일: fedias.christofi@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto Uribe, MD
- 전화번호: 614-293-3559
- 이메일: alberto.uribe@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Juan Fiorda Diaz, MD
- 전화번호: 614-366-8397
- 이메일: juan.fiordadiaz@osumc.edu
-
연락하다:
- Alberto Uribe, MD
- 전화번호: 614-293-3559
- 이메일: alberto.uribe@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Tzagournis Medical Research Facility
-
연락하다:
- Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- 전화번호: 614-688-3802
- 이메일: fedias.christofi@osumc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 배제 기준이 없는 18세 이상의 성인 환자.
- 종양을 제거하기 위해 복강경 우측 hemicolectomy를 받는 환자.
- 폴립, 게실 또는 종양을 제거하기 위해 구불 결절 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 염증성 장 질환의 병력.
- 장 허혈의 병력.
- 장 유착 및 유착 질환의 병력.
- 과거에 장절제 또는 대대적 복부 수술의 병력이 있는 환자. 충수 절제술 및 탈장 수리는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 연구 기간 동안 수술 후 통증 조절을 위해 경막외 카테터를 배치한 환자. 수술 후 통증 조절을 위한 척수강내 모르핀 주사는 연구에서 환자를 배제하지 않을 것입니다.
- 스크리닝 단계에서 연구 인력에 의해 결정된 수술 전 상당한 산-염기 및 전해질 불균형.
- rocuronium 또는 sugammadex에 대한 알레르기 또는 금기.
- 의학적 상태의 영향을 받거나 로쿠로늄 효과의 지속 시간을 연장하거나 단축할 수 있는 약물(즉, 아미노글리코사이드, 마그네슘).
- 스크리닝 단계에서 연구 인력에 의해 결정된 중대한 동반이환 상태.
- 수술 후 장폐색의 그림을 크게 변경할 수 있는 약물을 투여받은 환자(조사관이 결정)는 연구에서 제외됩니다.
- 수감자와 임신한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 1군: 관리 기준
Rocuronium을 사용한 중등도의 신경근 차단 및 neostigmine을 사용한 신경근 차단 역전 하에서 기존의 주입과 함께 높은 기복강압을 사용하여 복강경 우측 반결장 또는 구불 결장 절제술을 받은 25명의 환자.
또한, 수술 후 장폐색증에 대한 임상 데이터는 복막 세척액, 혈청 및 각 환자로부터 외과적으로 제거된 장의 작은 부분(그렇지 않으면 폐기됨)의 인간 샘플을 사용하여 수행된 시험관 내 탐색 연구의 실험 결과와 상호 연관될 것입니다.
수술 후 장폐색과 관련된 기능 장애의 잠재적 메커니즘을 평가하기 위해 염증 마커 패널을 분석하고 생화학, 영상, 조직학, 면역화학, 분자 신호 및 신경교 활성화 연구를 수행할 것입니다.
|
|
|
실험적: 2A군: 기존의 복막폐쇄 및 중등도 봉쇄
Rocuronium을 사용한 중등도의 신경근 차단 및 sugammadex를 사용한 신경근 차단 역전 하에서 기존의 주입과 함께 높은 기복강압을 사용하여 복강경 우측 반결장 또는 구불 결장 절제술을 받은 25명의 환자.
또한, 수술 후 장폐색증에 대한 임상 데이터는 복막 세척액, 혈청 및 각 환자로부터 외과적으로 제거된 장의 작은 부분(그렇지 않으면 폐기됨)의 인간 샘플을 사용하여 수행된 시험관 내 탐색 연구의 실험 결과와 상호 연관될 것입니다.
수술 후 장폐색과 관련된 기능 장애의 잠재적 메커니즘을 평가하기 위해 염증 마커 패널을 분석하고 생화학, 영상, 조직학, 면역화학, 분자 신호 및 신경교 활성화 연구를 수행할 것입니다.
|
낮은 기복막 압력: 복강경 시술 중 8-12mmHg 사이의 복강 내 압력으로 정의됩니다. 높은 기복강압: 복강경 시술 중 복강 내압이 15mmHg 이상인 것으로 정의됩니다. 참고: 외과의는 수술 기준에 따라 편안하게 느끼는 가장 낮은 값으로 기복막을 설정합니다. 중등도 신경근 차단: 4자극 자극 후 1 또는 2 반응의 존재로 정의됩니다. 심부 신경근 차단: 파상풍 카운트 자극 후 연속 4자극 및 1 이하의 반응에 대한 반응이 없는 것으로 정의됩니다.
AirSeal® 장치 또는 Olympus "표준 관리" 주입 장치.
두 장치 모두 복강경 위장 수술에 사용하도록 승인되었습니다.
네오스티그민: 팔 1 전용(표준 사용). Sugammadex: 연구에서 다른 아암에 사용됩니다. 무작위 시험에 사용된 모든 약물(로쿠로늄을 사용한 신경근 차단 및 네오스티그민 또는 슈가마덱스를 사용한 역전)은 표준 치료이며 이 시험을 위해 기관 IRB(Institutional Review Board) 윤리 위원회에서 사용하도록 승인되었습니다. |
|
실험적: 팔 2B: AirSeal® 기복막 및 중등도 봉쇄
Rocuronium을 사용한 중등도 신경근 차단 및 sugammadex를 사용한 신경근 차단 역전 하에서 AirSeal® 상표(TM) 시스템으로 높은 기복압을 사용하여 복강경 우측 반결장 절제술 또는 구불 결장 절제술을 받은 25명의 환자.
또한, 수술 후 장폐색증에 대한 임상 데이터는 복막 세척액, 혈청 및 각 환자로부터 외과적으로 제거된 장의 작은 부분(그렇지 않으면 폐기됨)의 인간 샘플을 사용하여 수행된 시험관 내 탐색 연구의 실험 결과와 상호 연관될 것입니다.
수술 후 장폐색과 관련된 기능 장애의 잠재적 메커니즘을 평가하기 위해 염증 마커 패널을 분석하고 생화학, 영상, 조직학, 면역화학, 분자 신호 및 신경교 활성화 연구를 수행할 것입니다.
|
낮은 기복막 압력: 복강경 시술 중 8-12mmHg 사이의 복강 내 압력으로 정의됩니다. 높은 기복강압: 복강경 시술 중 복강 내압이 15mmHg 이상인 것으로 정의됩니다. 참고: 외과의는 수술 기준에 따라 편안하게 느끼는 가장 낮은 값으로 기복막을 설정합니다. 중등도 신경근 차단: 4자극 자극 후 1 또는 2 반응의 존재로 정의됩니다. 심부 신경근 차단: 파상풍 카운트 자극 후 연속 4자극 및 1 이하의 반응에 대한 반응이 없는 것으로 정의됩니다.
AirSeal® 장치 또는 Olympus "표준 관리" 주입 장치.
두 장치 모두 복강경 위장 수술에 사용하도록 승인되었습니다.
네오스티그민: 팔 1 전용(표준 사용). Sugammadex: 연구에서 다른 아암에 사용됩니다. 무작위 시험에 사용된 모든 약물(로쿠로늄을 사용한 신경근 차단 및 네오스티그민 또는 슈가마덱스를 사용한 역전)은 표준 치료이며 이 시험을 위해 기관 IRB(Institutional Review Board) 윤리 위원회에서 사용하도록 승인되었습니다. |
|
실험적: 팔 3A: 기존의 기복막 및 심층 봉쇄
Rocuronium을 사용한 심부 신경근 차단 및 sugammadex를 사용한 신경근 차단 역전 하에서 기존의 주입과 함께 낮은 기복강압을 사용하여 복강경 우측 반결장 절제술 또는 구불 결장 절제술을 받은 25명의 환자.
또한, 수술 후 장폐색증에 대한 임상 데이터는 복막 세척액, 혈청 및 각 환자로부터 외과적으로 제거된 장의 작은 부분(그렇지 않으면 폐기됨)의 인간 샘플을 사용하여 수행된 시험관 내 탐색 연구의 실험 결과와 상호 연관될 것입니다.
수술 후 장폐색과 관련된 기능 장애의 잠재적 메커니즘을 평가하기 위해 염증 마커 패널을 분석하고 생화학, 영상, 조직학, 면역화학, 분자 신호 및 신경교 활성화 연구를 수행할 것입니다.
|
낮은 기복막 압력: 복강경 시술 중 8-12mmHg 사이의 복강 내 압력으로 정의됩니다. 높은 기복강압: 복강경 시술 중 복강 내압이 15mmHg 이상인 것으로 정의됩니다. 참고: 외과의는 수술 기준에 따라 편안하게 느끼는 가장 낮은 값으로 기복막을 설정합니다. 중등도 신경근 차단: 4자극 자극 후 1 또는 2 반응의 존재로 정의됩니다. 심부 신경근 차단: 파상풍 카운트 자극 후 연속 4자극 및 1 이하의 반응에 대한 반응이 없는 것으로 정의됩니다.
AirSeal® 장치 또는 Olympus "표준 관리" 주입 장치.
두 장치 모두 복강경 위장 수술에 사용하도록 승인되었습니다.
네오스티그민: 팔 1 전용(표준 사용). Sugammadex: 연구에서 다른 아암에 사용됩니다. 무작위 시험에 사용된 모든 약물(로쿠로늄을 사용한 신경근 차단 및 네오스티그민 또는 슈가마덱스를 사용한 역전)은 표준 치료이며 이 시험을 위해 기관 IRB(Institutional Review Board) 윤리 위원회에서 사용하도록 승인되었습니다. |
|
실험적: 팔 3B: AirSeal® 기복막 및 심층 봉쇄
25명의 환자가 로쿠로늄을 사용한 심부 신경근 차단 및 슈가마덱스를 사용한 신경근 차단 역전 하에서 AirSeal® TM 시스템으로 낮은 기복압을 사용하여 복강경 우측 반결장 또는 구불 결장 절제술을 받았습니다.
또한, 수술 후 장폐색증에 대한 임상 데이터는 복막 세척액, 혈청 및 각 환자로부터 외과적으로 제거된 장의 작은 부분(그렇지 않으면 폐기됨)의 인간 샘플을 사용하여 수행된 시험관 내 탐색 연구의 실험 결과와 상호 연관될 것입니다.
수술 후 장폐색과 관련된 기능 장애의 잠재적 메커니즘을 평가하기 위해 염증 마커 패널을 분석하고 생화학, 영상, 조직학, 면역화학, 분자 신호 및 신경교 활성화 연구를 수행할 것입니다.
|
낮은 기복막 압력: 복강경 시술 중 8-12mmHg 사이의 복강 내 압력으로 정의됩니다. 높은 기복강압: 복강경 시술 중 복강 내압이 15mmHg 이상인 것으로 정의됩니다. 참고: 외과의는 수술 기준에 따라 편안하게 느끼는 가장 낮은 값으로 기복막을 설정합니다. 중등도 신경근 차단: 4자극 자극 후 1 또는 2 반응의 존재로 정의됩니다. 심부 신경근 차단: 파상풍 카운트 자극 후 연속 4자극 및 1 이하의 반응에 대한 반응이 없는 것으로 정의됩니다.
AirSeal® 장치 또는 Olympus "표준 관리" 주입 장치.
두 장치 모두 복강경 위장 수술에 사용하도록 승인되었습니다.
네오스티그민: 팔 1 전용(표준 사용). Sugammadex: 연구에서 다른 아암에 사용됩니다. 무작위 시험에 사용된 모든 약물(로쿠로늄을 사용한 신경근 차단 및 네오스티그민 또는 슈가마덱스를 사용한 역전)은 표준 치료이며 이 시험을 위해 기관 IRB(Institutional Review Board) 윤리 위원회에서 사용하도록 승인되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 위장관(GIT) 기능 회복 기간(시간)
기간: 수술 후 30일까지. "수술 종료"에서 "퇴원 준비", 즉 의사 퇴원 명령(수술 후 최대 30일까지 평가)까지.
|
"수술 종료에서 퇴원 준비까지의 시간"은 수술 후 위장관(GIT) 기능 회복의 정량적 척도로 사용되며, 따라서 수술 후 장폐색증의 길이는 GIT 기능의 회복을 추정하는 데 보편적으로 사용되는 결과입니다.
의사의 환자 퇴원 결정('수술 후 퇴원 시간')은 수술 후 첫 자발적 배변 시간(또는 위창자창)과 구토/메스꺼움 없이 단단한 식사를 견딜 수 있는 능력을 모두 기준으로 합니다.
이 매개변수(퇴원까지의 시간)는 모든 환자와 연구에 등록할 예정인 125명의 모든 환자에서 안정적으로 측정할 수 있으므로 고압과 저압 기복 사이의 차이를 감지할 수 있는 가능성이 높아집니다.
|
수술 후 30일까지. "수술 종료"에서 "퇴원 준비", 즉 의사 퇴원 명령(수술 후 최대 30일까지 평가)까지.
|
|
수술 후 장폐색 환자 수
기간: 수술 후 4일까지. "수술 종료"부터 수술 후 4일째까지.
|
수술 후 4일까지 장폐색증의 수술 후 진단(Vather et al. 2013에 의해 정의됨).
참조: 수술 후 장폐색 정의: 체계적인 검토 및 글로벌 조사 결과.
GI 수술 저널, 2013.
17(5):p962-972.
|
수술 후 4일까지. "수술 종료"부터 수술 후 4일째까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지연된 수술 후 장폐색 환자 수
기간: 수술 후 5일까지. "수술 종료"부터 Vather 등이 정의한 수술 후 5일까지. (2013).
|
이는 수술 후 5일 또는 그 이후에 고형 음식을 견딜 수 없거나 입으로 무엇이든 섭취할 수 없거나 비위관 삽입 또는 재삽입이 필요한 대상자로 정의된 수술 후 위장 기능 장애(POGD)가 5일 이상인 대상자의 백분율로 계산됩니다.
|
수술 후 5일까지. "수술 종료"부터 Vather 등이 정의한 수술 후 5일까지. (2013).
|
|
참가자가 수술 후 구강 내약성을 회복하는 데 필요한 시간
기간: 수술 후 30일까지. "수술 종료"부터 처음으로 견딜 수 있는 고형 식사까지(수술 후 최대 30일까지 평가).
|
첫 번째 고형식을 견딜 수 있는 시간: 각 참가자가 식사 후 1일 동안 임상적으로 심각한 메스꺼움 및/또는 구토를 경험하지 않고 첫 번째 고형식을 먹기까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
|
수술 후 30일까지. "수술 종료"부터 처음으로 견딜 수 있는 고형 식사까지(수술 후 최대 30일까지 평가).
|
|
참가자가 수술 후 첫 배변 발생에 필요한 시간
기간: 수술 후 30일까지. "수술 종료"부터 첫 자발적 배변까지(수술 후 최대 30일까지 평가).
|
참가자가 수술 후 첫 배변을 경험하는 데 걸리는 시간.
이 결과는 수술 후 위장 기능 회복의 주요 임상 징후 중 하나입니다.
|
수술 후 30일까지. "수술 종료"부터 첫 자발적 배변까지(수술 후 최대 30일까지 평가).
|
|
참가자가 수술 후 첫 번째 방귀를 뀌는 데 필요한 시간
기간: 수술 후 30일까지. "수술 종료"부터 첫 번째 자발성 방귀(수술 후 최대 30일까지 평가)까지.
|
참가자가 수술 후 첫 번째 가스 발생을 경험하는 데 걸리는 시간.
이 결과는 수술 후 위장 기능 회복의 주요 임상 징후 중 하나입니다.
|
수술 후 30일까지. "수술 종료"부터 첫 번째 자발성 방귀(수술 후 최대 30일까지 평가)까지.
|
|
유일한 합병증으로 수술 후 장폐색이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일까지. "수술 종료"에서 "퇴원 준비", 즉 의사 퇴원 명령(수술 후 최대 30일까지 평가)까지.
|
조사관은 수술 후 장폐색의 발생률을 유일한 수술 후 합병증(즉,
수술 후 장폐색이 지연된 위장관 회복 및 입원 기간에 미치는 영향에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
|
수술 후 30일까지. "수술 종료"에서 "퇴원 준비", 즉 의사 퇴원 명령(수술 후 최대 30일까지 평가)까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .