Pneumoperitônio de baixa pressão e íleo pós-operatório
Impacto do pneumoperitônio de baixa pressão no íleo pós-operatório e na disfunção gastrointestinal em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do intestino grosso
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Número de telefone: 614-688-3802
- E-mail: fedias.christofi@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alberto Uribe, MD
- Número de telefone: 614-293-3559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ainda não está recrutando
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contato:
- Juan Fiorda Diaz, MD
- Número de telefone: 614-366-8397
- E-mail: juan.fiordadiaz@osumc.edu
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Contato:
- Alberto Uribe, MD
- Número de telefone: 614-293-3559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Tzagournis Medical Research Facility
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Contato:
- Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Número de telefone: 614-688-3802
- E-mail: fedias.christofi@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos de ambos os sexos que consentirem em participar do estudo e não se enquadrarem em nenhum dos critérios de exclusão.
- Pacientes submetidos a hemicolectomia direita laparoscópica para remoção de tumores.
- Pacientes submetidos à ressecção sigmóide para remoção de pólipos, divertículos ou tumores.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença inflamatória intestinal.
- História de isquemia intestinal.
- História de aderências intestinais e doença adesiva.
- Pacientes com história de ressecção intestinal ou cirurgia abdominal de grande porte no passado. Apendicectomias e reparos de hérnia não são considerados critérios de exclusão.
- Pacientes com cateteres peridurais colocados para controle da dor pós-operatória durante o período do estudo. Injeções intratecais de morfina para controle da dor pós-operatória não excluirão os pacientes do estudo.
- Desequilíbrio ácido-base e eletrolítico significativo antes da cirurgia, conforme determinado pela equipe do estudo na fase de triagem.
- Alergia ou contra-indicações ao rocurônio ou sugamadex.
- Pacientes afetados por condições médicas ou recebendo medicamentos que podem prolongar ou encurtar a duração do efeito do rocurônio (ou seja, aminoglicosídeos, magnésio).
- Condições comórbidas significativas conforme determinado pela equipe do estudo na fase de triagem.
- Os pacientes que receberem quaisquer medicamentos que possam alterar significativamente o quadro de íleo pós-operatório (determinado pelos investigadores) serão excluídos do estudo.
- Prisioneiros e pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1: Padrão de Cuidado
25 pacientes submetidos a hemicolectomias direitas laparoscópicas ou ressecções sigmoides com alta pressão de pneumoperitônio com insuflação convencional sob bloqueio neuromuscular moderado com rocurônio e reversão do bloqueio neuromuscular com neostigmina.
Além disso, dados clínicos sobre íleo pós-operatório serão correlacionados com resultados experimentais de estudos exploratórios in vitro feitos com amostras humanas de fluido de lavagem peritoneal, soro e uma pequena porção do intestino removido cirurgicamente de cada paciente (que é descartado).
Um painel de marcadores inflamatórios será analisado e estudos bioquímicos, de imagem, histológicos, imunoquímicos, de sinalização molecular e de ativação glial serão realizados para avaliar os possíveis mecanismos de disfunção associados ao íleo pós-operatório.
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Experimental: Braço 2A: Pneumoperitônio Convencional e Bloqueio Moderado
25 pacientes submetidos a hemicolectomias direitas laparoscópicas ou ressecções sigmoides com alta pressão de pneumoperitônio com insuflação convencional sob bloqueio neuromuscular moderado com rocurônio e reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex.
Além disso, dados clínicos sobre íleo pós-operatório serão correlacionados com resultados experimentais de estudos exploratórios in vitro feitos com amostras humanas de fluido de lavagem peritoneal, soro e uma pequena porção do intestino removido cirurgicamente de cada paciente (que é descartado).
Um painel de marcadores inflamatórios será analisado e estudos bioquímicos, de imagem, histológicos, imunoquímicos, de sinalização molecular e de ativação glial serão realizados para avaliar os possíveis mecanismos de disfunção associados ao íleo pós-operatório.
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Baixa pressão do pneumoperitônio: definida como uma pressão intrabdominal entre 8-12 mmHg durante o procedimento laparoscópico. Alta pressão do pneumoperitônio: definida como uma pressão intrabdominal de 15 mmHg ou mais durante o procedimento laparoscópico. Observação: os cirurgiões definirão o pneumoperitônio no valor mais baixo com o qual se sintam confortáveis com base em seus critérios cirúrgicos Bloqueio neuromuscular moderado: definido como a presença de 1 ou 2 respostas após estimulação de sequência de quatro. Bloqueio neuromuscular profundo: definido como nenhuma resposta à estimulação de sequência de quatro e 1 ou menos respostas após a estimulação de contagem pós-tetânica.
Dispositivo AirSeal® ou dispositivo de insuflação "standard of care" da Olympus.
Ambos os dispositivos são aprovados para uso em cirurgias gastrointestinais laparoscópicas.
Neostigmina: apenas para o Braço 1 (uso padrão). Sugamadex: será usado para os outros braços do estudo. Todos os medicamentos usados em nosso estudo randomizado (bloqueio neuromuscular com rocurônio e reversão com neostigmina ou sugamadex) são cuidados padrão e aprovados para uso pelo Comitê de Ética do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para este estudo. |
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Experimental: Braço 2B: Pneumoperitônio AirSeal® e bloqueio moderado
25 pacientes submetidos a hemicolectomias direitas laparoscópicas ou ressecções sigmoides usando pneumoperitônio de alta pressão com o sistema AirSeal® (TM) sob bloqueio neuromuscular moderado com rocurônio e reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex.
Além disso, dados clínicos sobre íleo pós-operatório serão correlacionados com resultados experimentais de estudos exploratórios in vitro feitos com amostras humanas de fluido de lavagem peritoneal, soro e uma pequena porção do intestino removido cirurgicamente de cada paciente (que é descartado).
Um painel de marcadores inflamatórios será analisado e estudos bioquímicos, de imagem, histológicos, imunoquímicos, de sinalização molecular e de ativação glial serão realizados para avaliar os possíveis mecanismos de disfunção associados ao íleo pós-operatório.
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Baixa pressão do pneumoperitônio: definida como uma pressão intrabdominal entre 8-12 mmHg durante o procedimento laparoscópico. Alta pressão do pneumoperitônio: definida como uma pressão intrabdominal de 15 mmHg ou mais durante o procedimento laparoscópico. Observação: os cirurgiões definirão o pneumoperitônio no valor mais baixo com o qual se sintam confortáveis com base em seus critérios cirúrgicos Bloqueio neuromuscular moderado: definido como a presença de 1 ou 2 respostas após estimulação de sequência de quatro. Bloqueio neuromuscular profundo: definido como nenhuma resposta à estimulação de sequência de quatro e 1 ou menos respostas após a estimulação de contagem pós-tetânica.
Dispositivo AirSeal® ou dispositivo de insuflação "standard of care" da Olympus.
Ambos os dispositivos são aprovados para uso em cirurgias gastrointestinais laparoscópicas.
Neostigmina: apenas para o Braço 1 (uso padrão). Sugamadex: será usado para os outros braços do estudo. Todos os medicamentos usados em nosso estudo randomizado (bloqueio neuromuscular com rocurônio e reversão com neostigmina ou sugamadex) são cuidados padrão e aprovados para uso pelo Comitê de Ética do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para este estudo. |
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Experimental: Braço 3A: Pneumoperitônio Convencional e Bloqueio Profundo
25 pacientes submetidos a hemicolectomias direitas laparoscópicas ou ressecções sigmoides utilizando pneumoperitônio de baixa pressão com insuflação convencional sob bloqueio neuromuscular profundo com rocurônio e reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex.
Além disso, dados clínicos sobre íleo pós-operatório serão correlacionados com resultados experimentais de estudos exploratórios in vitro feitos com amostras humanas de fluido de lavagem peritoneal, soro e uma pequena porção do intestino removido cirurgicamente de cada paciente (que é descartado).
Um painel de marcadores inflamatórios será analisado e estudos bioquímicos, de imagem, histológicos, imunoquímicos, de sinalização molecular e de ativação glial serão realizados para avaliar os possíveis mecanismos de disfunção associados ao íleo pós-operatório.
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Baixa pressão do pneumoperitônio: definida como uma pressão intrabdominal entre 8-12 mmHg durante o procedimento laparoscópico. Alta pressão do pneumoperitônio: definida como uma pressão intrabdominal de 15 mmHg ou mais durante o procedimento laparoscópico. Observação: os cirurgiões definirão o pneumoperitônio no valor mais baixo com o qual se sintam confortáveis com base em seus critérios cirúrgicos Bloqueio neuromuscular moderado: definido como a presença de 1 ou 2 respostas após estimulação de sequência de quatro. Bloqueio neuromuscular profundo: definido como nenhuma resposta à estimulação de sequência de quatro e 1 ou menos respostas após a estimulação de contagem pós-tetânica.
Dispositivo AirSeal® ou dispositivo de insuflação "standard of care" da Olympus.
Ambos os dispositivos são aprovados para uso em cirurgias gastrointestinais laparoscópicas.
Neostigmina: apenas para o Braço 1 (uso padrão). Sugamadex: será usado para os outros braços do estudo. Todos os medicamentos usados em nosso estudo randomizado (bloqueio neuromuscular com rocurônio e reversão com neostigmina ou sugamadex) são cuidados padrão e aprovados para uso pelo Comitê de Ética do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para este estudo. |
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Experimental: Braço 3B: AirSeal® Pneumoperitônio e Bloqueio Profundo
25 pacientes submetidos a hemicolectomias direitas laparoscópicas ou ressecções sigmóides usando baixa pressão de pneumoperitônio com sistema AirSeal® TM sob bloqueio neuromuscular profundo com rocurônio e reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex.
Além disso, dados clínicos sobre íleo pós-operatório serão correlacionados com resultados experimentais de estudos exploratórios in vitro feitos com amostras humanas de fluido de lavagem peritoneal, soro e uma pequena porção do intestino removido cirurgicamente de cada paciente (que é descartado).
Um painel de marcadores inflamatórios será analisado e estudos bioquímicos, de imagem, histológicos, imunoquímicos, de sinalização molecular e de ativação glial serão realizados para avaliar os possíveis mecanismos de disfunção associados ao íleo pós-operatório.
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Baixa pressão do pneumoperitônio: definida como uma pressão intrabdominal entre 8-12 mmHg durante o procedimento laparoscópico. Alta pressão do pneumoperitônio: definida como uma pressão intrabdominal de 15 mmHg ou mais durante o procedimento laparoscópico. Observação: os cirurgiões definirão o pneumoperitônio no valor mais baixo com o qual se sintam confortáveis com base em seus critérios cirúrgicos Bloqueio neuromuscular moderado: definido como a presença de 1 ou 2 respostas após estimulação de sequência de quatro. Bloqueio neuromuscular profundo: definido como nenhuma resposta à estimulação de sequência de quatro e 1 ou menos respostas após a estimulação de contagem pós-tetânica.
Dispositivo AirSeal® ou dispositivo de insuflação "standard of care" da Olympus.
Ambos os dispositivos são aprovados para uso em cirurgias gastrointestinais laparoscópicas.
Neostigmina: apenas para o Braço 1 (uso padrão). Sugamadex: será usado para os outros braços do estudo. Todos os medicamentos usados em nosso estudo randomizado (bloqueio neuromuscular com rocurônio e reversão com neostigmina ou sugamadex) são cuidados padrão e aprovados para uso pelo Comitê de Ética do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para este estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tempo (horas) de recuperação da função do trato gastrointestinal (GIT) pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia. Do "término da cirurgia" à "prontidão para alta hospitalar", ou seja, ordem de alta médica (avaliada até 30 dias após a cirurgia).
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"Tempo desde o final da cirurgia até a prontidão para a alta" é usado como uma medida quantitativa da recuperação da função do trato gastrointestinal (TGI) pós-operatória e, portanto, da duração do íleo pós-operatório, e é um resultado usado universalmente para estimar a recuperação da função do TGI.
A decisão do médico de dar alta ao paciente ("tempo para alta após a cirurgia") é baseada tanto no tempo da primeira evacuação espontânea após a cirurgia (ou flatulência) quanto na capacidade de tolerar uma refeição sólida sem vômitos/náuseas.
Este parâmetro (tempo até a alta) pode ser medido de forma confiável em todos os pacientes e em todos os 125 pacientes planejados para inclusão no estudo, aumentando nossas chances de detectar diferenças entre pneumoperitônio de alta e baixa pressão.
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Até 30 dias após a cirurgia. Do "término da cirurgia" à "prontidão para alta hospitalar", ou seja, ordem de alta médica (avaliada até 30 dias após a cirurgia).
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Número de participantes com íleo pós-operatório
Prazo: Até 4 dias após a cirurgia. Desde o "fim da cirurgia" até o 4º dia de pós-operatório.
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Diagnóstico pós-operatório de íleo no dia 4 após a cirurgia (conforme definido por Vather et al. 2013).
Referência: Definição de íleo pós-operatório: resultados de uma revisão sistêmica e pesquisa global.
Jornal de cirurgia GI, 2013.
17(5):p962-972.
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Até 4 dias após a cirurgia. Desde o "fim da cirurgia" até o 4º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com íleo pós-operatório tardio
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia. Desde o "final da cirurgia" até 5 dias após a cirurgia, conforme definido por Vather et al. (2013).
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Isso é calculado como a porcentagem de indivíduos com disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD) ≥ 5 dias, definida como indivíduos incapazes de tolerar alimentos sólidos, tomar qualquer coisa por via oral ou requerer inserção ou reinserção de sonda nasogástrica em ou após 5 dias após a cirurgia
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Até 5 dias após a cirurgia. Desde o "final da cirurgia" até 5 dias após a cirurgia, conforme definido por Vather et al. (2013).
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Tempo que os participantes precisarão para recuperar a tolerância oral após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia. Do "final da cirurgia" até a primeira refeição sólida tolerada (avaliada até 30 dias após a cirurgia).
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Tempo até a primeira refeição sólida tolerada: definido como o tempo que cada participante levará para comer a primeira refeição sólida sem sentir náuseas e/ou vômitos clinicamente significativos por 1 dia após a refeição.
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Até 30 dias após a cirurgia. Do "final da cirurgia" até a primeira refeição sólida tolerada (avaliada até 30 dias após a cirurgia).
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Tempo que os participantes precisarão para ter sua primeira ocorrência de evacuação após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia. Do "final da cirurgia" até a primeira evacuação espontânea (avaliada até 30 dias após a cirurgia).
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O tempo que os participantes levarão para experimentar sua primeira ocorrência de evacuação após a cirurgia.
Esse desfecho é um dos principais sinais clínicos de recuperação da função gastrintestinal pós-operatória.
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Até 30 dias após a cirurgia. Do "final da cirurgia" até a primeira evacuação espontânea (avaliada até 30 dias após a cirurgia).
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Tempo que os participantes precisarão para ter seus primeiros gases após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia. Do "final da cirurgia" ao primeiro flato espontâneo (avaliado até 30 dias após a cirurgia).
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O tempo que os participantes levarão para experimentar sua primeira ocorrência de flatulência após a cirurgia.
Esse desfecho é um dos principais sinais clínicos de recuperação da função gastrintestinal pós-operatória.
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Até 30 dias após a cirurgia. Do "final da cirurgia" ao primeiro flato espontâneo (avaliado até 30 dias após a cirurgia).
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Número de participantes com íleo pós-operatório como única complicação
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia. Do "término da cirurgia" à "prontidão para alta hospitalar", ou seja, ordem de alta médica (avaliada até 30 dias após a cirurgia).
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Os investigadores relatarão a incidência de íleo pós-operatório como a única complicação pós-operatória (ou seja,
íleo pós-operatório isolado sem qualquer outra complicação concomitante) que pode oferecer informações significativas sobre o impacto do íleo pós-operatório na recuperação tardia do trato gastrointestinal e no tempo de internação.
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Até 30 dias após a cirurgia. Do "término da cirurgia" à "prontidão para alta hospitalar", ou seja, ordem de alta médica (avaliada até 30 dias após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021H0262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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