Low Pressure Pneumoperitoneum og Postoperativ Ileus
Indvirkning af lavtrykspneumoperitoneum på postoperativ ileus og gastrointestinal dysfunktion hos patienter, der gennemgår laparoskopisk tyktarmskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Telefonnummer: 614-688-3802
- E-mail: fedias.christofi@osumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alberto Uribe, MD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ikke rekrutterer endnu
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Juan Fiorda Diaz, MD
- Telefonnummer: 614-366-8397
- E-mail: juan.fiordadiaz@osumc.edu
-
Kontakt:
- Alberto Uribe, MD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Tzagournis Medical Research Facility
-
Kontakt:
- Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Telefonnummer: 614-688-3802
- E-mail: fedias.christofi@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter > 18 år af begge køn, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og ikke har nogen af eksklusionskriterierne.
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi for at fjerne tumorer.
- Patienter, der gennemgår sigmoid resektion for at fjerne polypper, divertikler eller tumorer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom.
- Historie om intestinal iskæmi.
- Anamnese med intestinale adhæsioner og adhæsiv sygdom.
- Patienter med tidligere tarmresektion eller større abdominalkirurgi. Appendektomier og brokreparationer betragtes ikke som eksklusionskriterier.
- Patienter med epiduralkatetre placeret til postoperativ smertekontrol i undersøgelsesperioden. Intratekale morfininjektioner til postoperativ smertekontrol vil ikke udelukke patienterne fra undersøgelsen.
- Betydelig syre-base- og elektrolyt-ubalance før operation som bestemt af undersøgelsespersonalet på screeningsstadiet.
- Allergi over for eller kontraindikationer over for rocuronium eller sugammadex.
- Patienter, der er ramt af medicinske tilstande eller får medicin, der kan forlænge eller forkorte varigheden af rocuronium-effekten (dvs. aminoglykosider, magnesium).
- Signifikante komorbide tilstande som bestemt af undersøgelsens personale på screeningsstadiet.
- Patienter, der får medicin, der væsentligt kan ændre billedet af postoperativ ileus (bestemt af efterforskerne), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Fanger og gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1: Standard of Care
25 patienter, der gennemgår laparoskopiske højre hemi-kolektomier eller sigmoideale resektioner ved brug af højt pneumoperitoneum tryk med konventionel insufflation under moderat neuromuskulær blokade med rocuronium og neuromuskulær blokade reversering med neostigmin.
Derudover vil kliniske data om postoperativ ileus blive korreleret med eksperimentelle resultater fra in vitro eksplorative undersøgelser udført med humane prøver af peritoneal lavagevæske, serum og en lille del af den kirurgisk fjernede tarm fra hver patient (som ellers kasseres).
Et panel af inflammatoriske markører vil blive analyseret, og biokemiske, billeddannende, histologiske, immunkemiske, molekylære signalering og gliaaktiveringsundersøgelser vil blive udført for at evaluere de potentielle mekanismer for dysfunktion forbundet med postoperativ ileus.
|
|
|
Eksperimentel: Arm 2A: Konventionel pneumoperitoneum og moderat blokade
25 patienter, der gennemgår laparoskopiske højre hemi-kolektomier eller sigmoideale resektioner ved brug af højt pneumoperitoneumtryk med konventionel insufflation under moderat neuromuskulær blokade med rocuronium og neuromuskulær blokadevending med sugammadex.
Derudover vil kliniske data om postoperativ ileus blive korreleret med eksperimentelle resultater fra in vitro eksplorative undersøgelser udført med humane prøver af peritoneal lavagevæske, serum og en lille del af den kirurgisk fjernede tarm fra hver patient (som ellers kasseres).
Et panel af inflammatoriske markører vil blive analyseret, og biokemiske, billeddannende, histologiske, immunkemiske, molekylære signalering og gliaaktiveringsundersøgelser vil blive udført for at evaluere de potentielle mekanismer for dysfunktion forbundet med postoperativ ileus.
|
Lavt pneumoperitoneumtryk: defineret som et intrabdominalt tryk mellem 8-12 mmHg under den laparoskopiske procedure. Højt Pneumoperitoneum-tryk: defineret som et intrabdominalt tryk på 15 mmHg eller mere under den laparoskopiske procedure. Bemærk: Kirurger vil indstille pneumoperitoneum til den laveste værdi, de er komfortable med baseret på deres kirurgiske kriterier Moderat neuromuskulær blokade: defineret som tilstedeværelsen af 1 eller 2 responser efter train-of-fire stimulering. Dyb neuromuskulær blokade: defineret som ingen respons på train-of-four-stimulering og 1 eller færre responser efter post-tetanic count stimulation.
AirSeal®-enhed eller Olympus "standard of care" insufflationsenhed.
Begge enheder er godkendt til brug ved laparoskopiske gastrointestinale operationer.
Neostigmin: kun til arm 1 (standardbrug). Sugammadex: vil blive brugt til de andre arme i undersøgelsen. Alle lægemidler, der bruges i vores randomiserede forsøg (neuromuskulær blokade med rocuronium og reversering med neostigmin eller sugammadex) er standardbehandling og godkendt til brug af vores institutionelle institutionelle revisionsudvalg (IRB) til dette forsøg. |
|
Eksperimentel: Arm 2B: AirSeal® Pneumoperitoneum og moderat blokade
25 patienter, der gennemgår laparoskopiske højre hemi-kolektomier eller sigmoideum resektioner ved brug af højt pneumoperitoneum tryk med AirSeal® varemærke (TM) system under moderat neuromuskulær blokade med rocuronium og neuromuskulær blokade reversering med sugammadex.
Derudover vil kliniske data om postoperativ ileus blive korreleret med eksperimentelle resultater fra in vitro eksplorative undersøgelser udført med humane prøver af peritoneal lavagevæske, serum og en lille del af den kirurgisk fjernede tarm fra hver patient (som ellers kasseres).
Et panel af inflammatoriske markører vil blive analyseret, og biokemiske, billeddannende, histologiske, immunkemiske, molekylære signalering og gliaaktiveringsundersøgelser vil blive udført for at evaluere de potentielle mekanismer for dysfunktion forbundet med postoperativ ileus.
|
Lavt pneumoperitoneumtryk: defineret som et intrabdominalt tryk mellem 8-12 mmHg under den laparoskopiske procedure. Højt Pneumoperitoneum-tryk: defineret som et intrabdominalt tryk på 15 mmHg eller mere under den laparoskopiske procedure. Bemærk: Kirurger vil indstille pneumoperitoneum til den laveste værdi, de er komfortable med baseret på deres kirurgiske kriterier Moderat neuromuskulær blokade: defineret som tilstedeværelsen af 1 eller 2 responser efter train-of-fire stimulering. Dyb neuromuskulær blokade: defineret som ingen respons på train-of-four-stimulering og 1 eller færre responser efter post-tetanic count stimulation.
AirSeal®-enhed eller Olympus "standard of care" insufflationsenhed.
Begge enheder er godkendt til brug ved laparoskopiske gastrointestinale operationer.
Neostigmin: kun til arm 1 (standardbrug). Sugammadex: vil blive brugt til de andre arme i undersøgelsen. Alle lægemidler, der bruges i vores randomiserede forsøg (neuromuskulær blokade med rocuronium og reversering med neostigmin eller sugammadex) er standardbehandling og godkendt til brug af vores institutionelle institutionelle revisionsudvalg (IRB) til dette forsøg. |
|
Eksperimentel: Arm 3A: Konventionel pneumoperitoneum og dyb blokade
25 patienter, der gennemgår laparoskopiske højre hemi-kolektomier eller sigmoideale resektioner med lavt pneumoperitoneumtryk med konventionel insufflation under dyb neuromuskulær blokade med rocuronium og neuromuskulær blokadevending med sugammadex.
Derudover vil kliniske data om postoperativ ileus blive korreleret med eksperimentelle resultater fra in vitro eksplorative undersøgelser udført med humane prøver af peritoneal lavagevæske, serum og en lille del af den kirurgisk fjernede tarm fra hver patient (som ellers kasseres).
Et panel af inflammatoriske markører vil blive analyseret, og biokemiske, billeddannende, histologiske, immunkemiske, molekylære signalering og gliaaktiveringsundersøgelser vil blive udført for at evaluere de potentielle mekanismer for dysfunktion forbundet med postoperativ ileus.
|
Lavt pneumoperitoneumtryk: defineret som et intrabdominalt tryk mellem 8-12 mmHg under den laparoskopiske procedure. Højt Pneumoperitoneum-tryk: defineret som et intrabdominalt tryk på 15 mmHg eller mere under den laparoskopiske procedure. Bemærk: Kirurger vil indstille pneumoperitoneum til den laveste værdi, de er komfortable med baseret på deres kirurgiske kriterier Moderat neuromuskulær blokade: defineret som tilstedeværelsen af 1 eller 2 responser efter train-of-fire stimulering. Dyb neuromuskulær blokade: defineret som ingen respons på train-of-four-stimulering og 1 eller færre responser efter post-tetanic count stimulation.
AirSeal®-enhed eller Olympus "standard of care" insufflationsenhed.
Begge enheder er godkendt til brug ved laparoskopiske gastrointestinale operationer.
Neostigmin: kun til arm 1 (standardbrug). Sugammadex: vil blive brugt til de andre arme i undersøgelsen. Alle lægemidler, der bruges i vores randomiserede forsøg (neuromuskulær blokade med rocuronium og reversering med neostigmin eller sugammadex) er standardbehandling og godkendt til brug af vores institutionelle institutionelle revisionsudvalg (IRB) til dette forsøg. |
|
Eksperimentel: Arm 3B: AirSeal® Pneumoperitoneum og dyb blokade
25 patienter, der gennemgår laparoskopiske højre hemi-kolektomier eller sigmoideale resektioner med lavt pneumoperitoneumtryk med AirSeal® TM system under dyb neuromuskulær blokade med rocuronium og neuromuskulær blokade reversering med sugammadex.
Derudover vil kliniske data om postoperativ ileus blive korreleret med eksperimentelle resultater fra in vitro eksplorative undersøgelser udført med humane prøver af peritoneal lavagevæske, serum og en lille del af den kirurgisk fjernede tarm fra hver patient (som ellers kasseres).
Et panel af inflammatoriske markører vil blive analyseret, og biokemiske, billeddannende, histologiske, immunkemiske, molekylære signalering og gliaaktiveringsundersøgelser vil blive udført for at evaluere de potentielle mekanismer for dysfunktion forbundet med postoperativ ileus.
|
Lavt pneumoperitoneumtryk: defineret som et intrabdominalt tryk mellem 8-12 mmHg under den laparoskopiske procedure. Højt Pneumoperitoneum-tryk: defineret som et intrabdominalt tryk på 15 mmHg eller mere under den laparoskopiske procedure. Bemærk: Kirurger vil indstille pneumoperitoneum til den laveste værdi, de er komfortable med baseret på deres kirurgiske kriterier Moderat neuromuskulær blokade: defineret som tilstedeværelsen af 1 eller 2 responser efter train-of-fire stimulering. Dyb neuromuskulær blokade: defineret som ingen respons på train-of-four-stimulering og 1 eller færre responser efter post-tetanic count stimulation.
AirSeal®-enhed eller Olympus "standard of care" insufflationsenhed.
Begge enheder er godkendt til brug ved laparoskopiske gastrointestinale operationer.
Neostigmin: kun til arm 1 (standardbrug). Sugammadex: vil blive brugt til de andre arme i undersøgelsen. Alle lægemidler, der bruges i vores randomiserede forsøg (neuromuskulær blokade med rocuronium og reversering med neostigmin eller sugammadex) er standardbehandling og godkendt til brug af vores institutionelle institutionelle revisionsudvalg (IRB) til dette forsøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed (timer) af postoperativ mave-tarmkanal (GIT) funktionsgenopretning
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen. Fra "slut på operation" til "beredskab til hospitalsudskrivning", dvs. lægeudskrivningsordre (vurderet op til 30 dage efter operationen).
|
"Tid fra slutningen af operationen til klarhed til udskrivelse" bruges som et kvantitativt mål for genopretning af postoperativ mave-tarmkanal (GIT) funktion og dermed længden af postoperativ ileus, og er et resultat, der anvendes universelt til at estimere genopretning af GIT-funktionen.
Lægens beslutning om at udskrive patienten ('tid til udskrivning efter operation') er baseret på både tidspunktet for første spontane afføring efter operationen (eller flatus) og evnen til at tåle et solidt måltid uden opkastning/kvalme.
Denne parameter (tid til udskrivning) kan måles pålideligt hos hver patient og i alle 125 patienter, der er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen, hvilket øger vores chancer for at kunne opdage forskelle mellem høj- og lavtrykspneumoperitoneum.
|
Op til 30 dage efter operationen. Fra "slut på operation" til "beredskab til hospitalsudskrivning", dvs. lægeudskrivningsordre (vurderet op til 30 dage efter operationen).
|
|
Antal deltagere med postoperativ ileus
Tidsramme: Op til 4 dage efter operationen. Fra slutningen af operationen til postoperativ dag 4.
|
Postoperativ diagnose af ileus på dag 4 efter operationen (som defineret af Vather et al. 2013).
Reference: Definition af postoperativ ileus: resultater af en systemisk gennemgang og global undersøgelse.
Journal of GI operation, 2013.
17(5): s. 962-972.
|
Op til 4 dage efter operationen. Fra slutningen af operationen til postoperativ dag 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forsinket postoperativ ileus
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen. Fra "slutningen af operationen" til 5 dage efter operationen som defineret af Vather et al. (2013).
|
Dette beregnes som procentdelen af forsøgspersoner med postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD) ≥5 dage defineret som forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere fast føde, tage noget gennem munden, eller som kræver indsættelse eller genindsættelse af nasogastrisk sonde ved eller efter 5 dage efter operationen
|
Op til 5 dage efter operationen. Fra "slutningen af operationen" til 5 dage efter operationen som defineret af Vather et al. (2013).
|
|
Tid, som deltagerne skal bruge for at genoprette oral tolerance efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen. Fra "slutningen af operationen" til det første tolererede faste måltid (vurderet op til 30 dage efter operationen).
|
Tid til første tolererede faste måltid: defineret som den tid, hver deltager skal bruge på at spise det første faste måltid uden at opleve klinisk signifikant kvalme og/eller opkastning i 1 kalenderdag efter måltidet.
|
Op til 30 dage efter operationen. Fra "slutningen af operationen" til det første tolererede faste måltid (vurderet op til 30 dage efter operationen).
|
|
Tid, som deltagerne skal bruge for at få deres første afføring efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen. Fra "slutningen af operationen" til den første spontane afføring (vurderet op til 30 dage efter operationen).
|
Den tid, deltagerne vil bruge på at opleve deres første afføring efter operationen.
Dette resultat er et af de vigtigste kliniske tegn på postoperativ genopretning af mave-tarmfunktionen.
|
Op til 30 dage efter operationen. Fra "slutningen af operationen" til den første spontane afføring (vurderet op til 30 dage efter operationen).
|
|
Tid, deltagerne skal bruge for at få deres første flatus efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen. Fra "slutningen af operationen" til første spontane flatus (vurderet op til 30 dage efter operationen).
|
Den tid, deltagerne vil bruge på at opleve deres første flatus-forekomst efter operationen.
Dette resultat er et af de vigtigste kliniske tegn på postoperativ genopretning af mave-tarmfunktionen.
|
Op til 30 dage efter operationen. Fra "slutningen af operationen" til første spontane flatus (vurderet op til 30 dage efter operationen).
|
|
Antal deltagere med postoperativ ileus som eneste komplikation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen. Fra "slut på operation" til "beredskab til hospitalsudskrivning", dvs. lægeudskrivningsordre (vurderet op til 30 dage efter operationen).
|
Efterforskere vil rapportere forekomsten af postoperativ ileus som den eneste postoperative komplikation (dvs.
isoleret postoperativ ileus uden nogen anden samtidig komplikation), som kan give væsentlig information om virkningen af postoperativ ileus på forsinket genopretning af mave-tarmkanalen og længden af hospitalsophold.
|
Op til 30 dage efter operationen. Fra "slut på operation" til "beredskab til hospitalsudskrivning", dvs. lægeudskrivningsordre (vurderet op til 30 dage efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .