Low Pressure Pneumoperitoneum og Postoperativ Ileus
31. oktober 2025 oppdatert av: Fedias Christofi, Ohio State University
Påvirkning av lavtrykkspneumoperitoneum på postoperativ ileus og gastrointestinal dysfunksjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk tykktarmskirurgi
Etterforskerne tester hypotesen om at lavere trykk pneumoperitoneum under laparoskopisk tykktarmskirurgi beskytter tarmen mot postoperativ ileus og tarmdysfunksjon som fører til raskere restitusjon og utskrivning fra sykehuset.
Vår studie vil fokusere på effektene av høyt eller lavt intraperitonealt trykk samt trykkvariasjoner på forløpet av postoperativ ileus, tid til sykehusutskrivning og postoperativ gastrointestinal dysfunksjon hos voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk tykktarmsreseksjon (dvs. sigmoidektomi og høyre kolektomi) .
En randomisert parallellgruppestudie vil bli utført som involverer 5 armer av kirurgiske pasienter for å teste om forskjeller på postoperative ileus utfallsparametere oppstår mellom høyt (15 mm Hg) og lavt trykk pneumoperitoneum (8-12 mm Hg), samt om det er forskjeller. mellom de 2 insufflasjonsanordningene som gir konstant eller variabelt intrabdominalt trykk gjennom den laparoskopiske operasjonen.
For høyt trykk pneumoperitoneum brukes enten neostigmin eller sugammadex for reversering av moderat nevromuskulær blokade.
For lavtrykkspneumoperitoneum brukes sugammadex for reversering av dyp nevromuskulær blokade.
Etterforskerne planlegger å bruke 2 typer gassinsufflasjonsenheter, hvorav den ene vil gi et relativt stabilt trykknivå gjennom hele operasjonen (AirSeal®-enhet), og den andre vil gi et mer variabelt trykk (Olympus standard insufflasjonsenhet).
Ved å bruke begge trykkmodalitetene vil etterforskerne studere effekten av ulike trykkkarakteristikker på forløpet av postoperativ ileus, varighet av sykehusbehandling, smertenivå og stabiliteten til hemodynamiske og respiratoriske parametere under operasjonen.
Endringer i intrabdominalt trykk under operasjonen vil bli overvåket og registrert ved hjelp av en tilpasset programvare for senere analyse av svingninger i trykk for å relatere dem til utfall.
Andre parametere vil bli hentet fra EPIC (IHIS) medisinske diagrammer.
I tillegg vil kliniske data om postoperativ ileus være korrelert med eksperimentelle utfall fra in vitro eksplorative studier utført ved bruk av humane prøver av peritoneal skyllevæske, serum og en liten del av den kirurgisk fjernede tarmen fra hver pasient (som ellers kasseres).
Et panel av inflammatoriske markører vil bli analysert og biokjemiske, bildediagnostiske, histologiske, immunokjemiske, molekylære signaliserings- og gliaaktiveringsstudier vil bli gjort for å evaluere potensielle mekanismer for dysfunksjon assosiert med postoperativ ileus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Telefonnummer: 614-688-3802
- E-post: fedias.christofi@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alberto Uribe, MD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-post: alberto.uribe@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Har ikke rekruttert ennå
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Juan Fiorda Diaz, MD
- Telefonnummer: 614-366-8397
- E-post: juan.fiordadiaz@osumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Alberto Uribe, MD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-post: alberto.uribe@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Tzagournis Medical Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Telefonnummer: 614-688-3802
- E-post: fedias.christofi@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år av begge kjønn som samtykker i å delta i studien og ikke har noen av eksklusjonskriteriene.
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi for å fjerne svulster.
- Pasienter som gjennomgår sigmoidreseksjon for å fjerne polypper, divertikler eller svulster.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Historie om intestinal iskemi.
- Historie om intestinale adhesjoner og adhesiv sykdom.
- Pasienter med en historie med tarmreseksjon eller større abdominal kirurgi tidligere. Appendektomi og brokkreparasjoner regnes ikke som eksklusjonskriterier.
- Pasienter som har epiduralkateter plassert for postoperativ smertekontroll for studieperioden. Intratekale morfininjeksjoner for postoperativ smertekontroll vil ikke ekskludere pasientene fra studien.
- Betydelig syre-base- og elektrolytt-ubalanse før operasjonen bestemt av studiepersonellet på screeningsstadiet.
- Allergi mot eller kontraindikasjoner mot rokuronium eller sugammadex.
- Pasienter som er berørt av medisinske tilstander eller som får legemidler som kan forlenge eller forkorte varigheten av rokuroniumeffekten (dvs. aminoglykosider, magnesium).
- Signifikante komorbide tilstander bestemt av studiepersonellet på screeningsstadiet.
- Pasienter som får medikamenter som kan endre bildet av postoperativ ileus (bestemt av etterforskerne) vil bli ekskludert fra studien.
- Fanger og gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1: Standard for omsorg
25 pasienter som gjennomgår laparoskopiske høyre hemi-kolektomier eller sigmoideumreseksjoner ved bruk av høyt pneumoperitoneumtrykk med konvensjonell insufflasjon under moderat nevromuskulær blokade med rokuronium og nevromuskulær blokkadereversering med neostigmin.
I tillegg vil kliniske data om postoperativ ileus være korrelert med eksperimentelle utfall fra in vitro eksplorative studier utført ved bruk av humane prøver av peritoneal skyllevæske, serum og en liten del av den kirurgisk fjernede tarmen fra hver pasient (som ellers kasseres).
Et panel av inflammatoriske markører vil bli analysert og biokjemiske, bildediagnostiske, histologiske, immunokjemiske, molekylære signaliserings- og gliaaktiveringsstudier vil bli gjort for å evaluere potensielle mekanismer for dysfunksjon assosiert med postoperativ ileus.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2A: Konvensjonell pneumoperitoneum og moderat blokade
25 pasienter som gjennomgår laparoskopiske høyre hemi-kolektomier eller sigmoideumreseksjoner ved bruk av høyt pneumoperitoneumtrykk med konvensjonell insufflasjon under moderat nevromuskulær blokade med rokuronium og nevromuskulær blokkadereversering med sugammadex.
I tillegg vil kliniske data om postoperativ ileus være korrelert med eksperimentelle utfall fra in vitro eksplorative studier utført ved bruk av humane prøver av peritoneal skyllevæske, serum og en liten del av den kirurgisk fjernede tarmen fra hver pasient (som ellers kasseres).
Et panel av inflammatoriske markører vil bli analysert og biokjemiske, bildediagnostiske, histologiske, immunokjemiske, molekylære signaliserings- og gliaaktiveringsstudier vil bli gjort for å evaluere potensielle mekanismer for dysfunksjon assosiert med postoperativ ileus.
|
Lavt pneumoperitoneumtrykk: definert som et intrabdominalt trykk mellom 8-12 mmHg under den laparoskopiske prosedyren. Høyt pneumoperitoneumtrykk: definert som et intrabdominalt trykk på 15 mmHg eller mer under den laparoskopiske prosedyren. Merk: Kirurger vil sette pneumoperitoneum til den laveste verdien de er komfortable med basert på deres kirurgiske kriterier Moderat nevromuskulær blokade: definert som tilstedeværelsen av 1 eller 2 responser etter tog-av-fire stimulering. Dyp nevromuskulær blokade: definert som ingen respons på tog-av-fire-stimulering og 1 eller mindre respons etter post-tetanisk telling stimulering.
AirSeal®-enhet eller Olympus "standard of care" insufflasjonsenhet.
Begge enhetene er godkjent for bruk i laparoskopiske gastrointestinale operasjoner.
Neostigmin: kun for arm 1 (standard bruk). Sugammadex: vil bli brukt til de andre armene i studien. Alle legemidler som brukes i vår randomiserte studie (nevromuskulær blokade med rokuronium og reversering med neostigmin eller sugammadex) er standardbehandling og godkjent for bruk av vår institusjonelle etiske komité (IRB) for denne studien. |
|
Eksperimentell: Arm 2B: AirSeal® Pneumoperitoneum og moderat blokade
25 pasienter som gjennomgår laparoskopiske høyre hemi-kolektomier eller sigmoideumreseksjoner ved bruk av høyt pneumoperitoneumtrykk med AirSeal® varemerkesystem (TM) under moderat nevromuskulær blokade med rokuronium og nevromuskulær blokkadereversering med sugammadex.
I tillegg vil kliniske data om postoperativ ileus være korrelert med eksperimentelle utfall fra in vitro eksplorative studier utført ved bruk av humane prøver av peritoneal skyllevæske, serum og en liten del av den kirurgisk fjernede tarmen fra hver pasient (som ellers kasseres).
Et panel av inflammatoriske markører vil bli analysert og biokjemiske, bildediagnostiske, histologiske, immunokjemiske, molekylære signaliserings- og gliaaktiveringsstudier vil bli gjort for å evaluere potensielle mekanismer for dysfunksjon assosiert med postoperativ ileus.
|
Lavt pneumoperitoneumtrykk: definert som et intrabdominalt trykk mellom 8-12 mmHg under den laparoskopiske prosedyren. Høyt pneumoperitoneumtrykk: definert som et intrabdominalt trykk på 15 mmHg eller mer under den laparoskopiske prosedyren. Merk: Kirurger vil sette pneumoperitoneum til den laveste verdien de er komfortable med basert på deres kirurgiske kriterier Moderat nevromuskulær blokade: definert som tilstedeværelsen av 1 eller 2 responser etter tog-av-fire stimulering. Dyp nevromuskulær blokade: definert som ingen respons på tog-av-fire-stimulering og 1 eller mindre respons etter post-tetanisk telling stimulering.
AirSeal®-enhet eller Olympus "standard of care" insufflasjonsenhet.
Begge enhetene er godkjent for bruk i laparoskopiske gastrointestinale operasjoner.
Neostigmin: kun for arm 1 (standard bruk). Sugammadex: vil bli brukt til de andre armene i studien. Alle legemidler som brukes i vår randomiserte studie (nevromuskulær blokade med rokuronium og reversering med neostigmin eller sugammadex) er standardbehandling og godkjent for bruk av vår institusjonelle etiske komité (IRB) for denne studien. |
|
Eksperimentell: Arm 3A: Konvensjonell pneumoperitoneum og dyp blokade
25 pasienter som gjennomgår laparoskopiske høyre hemi-kolektomier eller sigmoideumreseksjoner ved bruk av lavt pneumoperitoneumtrykk med konvensjonell insufflasjon under dyp nevromuskulær blokade med rokuronium og nevromuskulær blokkadereversering med sugammadex.
I tillegg vil kliniske data om postoperativ ileus være korrelert med eksperimentelle utfall fra in vitro eksplorative studier utført ved bruk av humane prøver av peritoneal skyllevæske, serum og en liten del av den kirurgisk fjernede tarmen fra hver pasient (som ellers kasseres).
Et panel av inflammatoriske markører vil bli analysert og biokjemiske, bildediagnostiske, histologiske, immunokjemiske, molekylære signaliserings- og gliaaktiveringsstudier vil bli gjort for å evaluere potensielle mekanismer for dysfunksjon assosiert med postoperativ ileus.
|
Lavt pneumoperitoneumtrykk: definert som et intrabdominalt trykk mellom 8-12 mmHg under den laparoskopiske prosedyren. Høyt pneumoperitoneumtrykk: definert som et intrabdominalt trykk på 15 mmHg eller mer under den laparoskopiske prosedyren. Merk: Kirurger vil sette pneumoperitoneum til den laveste verdien de er komfortable med basert på deres kirurgiske kriterier Moderat nevromuskulær blokade: definert som tilstedeværelsen av 1 eller 2 responser etter tog-av-fire stimulering. Dyp nevromuskulær blokade: definert som ingen respons på tog-av-fire-stimulering og 1 eller mindre respons etter post-tetanisk telling stimulering.
AirSeal®-enhet eller Olympus "standard of care" insufflasjonsenhet.
Begge enhetene er godkjent for bruk i laparoskopiske gastrointestinale operasjoner.
Neostigmin: kun for arm 1 (standard bruk). Sugammadex: vil bli brukt til de andre armene i studien. Alle legemidler som brukes i vår randomiserte studie (nevromuskulær blokade med rokuronium og reversering med neostigmin eller sugammadex) er standardbehandling og godkjent for bruk av vår institusjonelle etiske komité (IRB) for denne studien. |
|
Eksperimentell: Arm 3B: AirSeal® Pneumoperitoneum og dyp blokade
25 pasienter som gjennomgår laparoskopiske høyre hemi-kolektomier eller sigmoideumreseksjoner ved bruk av lavt pneumoperitoneumtrykk med AirSeal® TM-system under dyp nevromuskulær blokade med rokuronium og nevromuskulær blokkadereversering med sugammadex.
I tillegg vil kliniske data om postoperativ ileus være korrelert med eksperimentelle utfall fra in vitro eksplorative studier utført ved bruk av humane prøver av peritoneal skyllevæske, serum og en liten del av den kirurgisk fjernede tarmen fra hver pasient (som ellers kasseres).
Et panel av inflammatoriske markører vil bli analysert og biokjemiske, bildediagnostiske, histologiske, immunokjemiske, molekylære signaliserings- og gliaaktiveringsstudier vil bli gjort for å evaluere potensielle mekanismer for dysfunksjon assosiert med postoperativ ileus.
|
Lavt pneumoperitoneumtrykk: definert som et intrabdominalt trykk mellom 8-12 mmHg under den laparoskopiske prosedyren. Høyt pneumoperitoneumtrykk: definert som et intrabdominalt trykk på 15 mmHg eller mer under den laparoskopiske prosedyren. Merk: Kirurger vil sette pneumoperitoneum til den laveste verdien de er komfortable med basert på deres kirurgiske kriterier Moderat nevromuskulær blokade: definert som tilstedeværelsen av 1 eller 2 responser etter tog-av-fire stimulering. Dyp nevromuskulær blokade: definert som ingen respons på tog-av-fire-stimulering og 1 eller mindre respons etter post-tetanisk telling stimulering.
AirSeal®-enhet eller Olympus "standard of care" insufflasjonsenhet.
Begge enhetene er godkjent for bruk i laparoskopiske gastrointestinale operasjoner.
Neostigmin: kun for arm 1 (standard bruk). Sugammadex: vil bli brukt til de andre armene i studien. Alle legemidler som brukes i vår randomiserte studie (nevromuskulær blokade med rokuronium og reversering med neostigmin eller sugammadex) er standardbehandling og godkjent for bruk av vår institusjonelle etiske komité (IRB) for denne studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden (timer) med gjenoppretting av postoperativ gastrointestinal traktus (GIT).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen. Fra «slutt på operasjon» til «beredskap for utskrivning fra sykehus», dvs. utskrivningsordre fra lege (vurdert inntil 30 dager etter operasjon).
|
"Tid fra slutten av operasjonen til klargjøring for utskrivning" brukes som et kvantitativt mål på postoperativ gastrointestinal tract (GIT) funksjonsgjenoppretting og dermed lengden av postoperativ ileus, og er et utfall som brukes universelt for å estimere utvinning av GIT-funksjon.
Beslutningen om å skrive ut pasienten ('tid til utskrivning etter operasjon') av legen er basert på både tidspunktet for første spontane avføring etter operasjonen (eller flatus) og evnen til å tåle et solid måltid uten oppkast/kvalme.
Denne parameteren (tid til utskrivning) kan måles pålitelig hos hver pasient og hos alle 125 pasienter som er planlagt å delta i studien, noe som øker sjansene våre for å kunne oppdage forskjeller mellom høy- og lavtrykkspneumoperitoneum.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen. Fra «slutt på operasjon» til «beredskap for utskrivning fra sykehus», dvs. utskrivningsordre fra lege (vurdert inntil 30 dager etter operasjon).
|
|
Antall deltakere med postoperativ ileus
Tidsramme: Inntil 4 dager etter operasjonen. Fra "slutten av operasjonen" til postoperativ dag 4.
|
Postoperativ diagnose av ileus innen dag 4 etter operasjonen (som definert av Vather et al. 2013).
Referanse: Definere postoperativ ileus: resultater av en systemisk oversikt og global undersøkelse.
Journal of GI surgery, 2013.
17(5):p962-972.
|
Inntil 4 dager etter operasjonen. Fra "slutten av operasjonen" til postoperativ dag 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forsinket postoperativ ileus
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen. Fra "slutten av kirurgi" til 5 dager etter kirurgi som definert av Vather et al. (2013).
|
Dette beregnes som prosentandelen av pasienter med postoperativ gastrointestinal dysfunksjon (POGD) ≥5 dager definert som personer som ikke kan tolerere fast føde, ta noe gjennom munnen, eller som krever innsetting eller gjeninnsetting av nasogastrisk sonde ved eller etter 5 dager etter operasjonen
|
Inntil 5 dager etter operasjonen. Fra "slutten av kirurgi" til 5 dager etter kirurgi som definert av Vather et al. (2013).
|
|
Tid deltakerne trenger for å gjenopprette oral toleranse etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen. Fra "slutten av operasjonen" til første tolererte faste måltid (vurdert inntil 30 dager etter operasjonen).
|
Tid til første tolererte faste måltid: definert som tiden hver deltaker vil bruke på å spise det første faste måltidet uten å oppleve klinisk signifikant kvalme og/eller oppkast i 1 kalenderdag etter måltidet.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen. Fra "slutten av operasjonen" til første tolererte faste måltid (vurdert inntil 30 dager etter operasjonen).
|
|
Tid deltakerne trenger for å ha sin første avføring etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen. Fra "slutten av operasjonen" til første spontane avføring (vurdert inntil 30 dager etter operasjonen).
|
Tiden deltakerne vil bruke på å oppleve sin første avføring etter operasjonen.
Dette utfallet er et av de viktigste kliniske tegnene på postoperativ gastrointestinal funksjonsgjenoppretting.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen. Fra "slutten av operasjonen" til første spontane avføring (vurdert inntil 30 dager etter operasjonen).
|
|
Tid deltakerne trenger for å ha sin første flatus etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen. Fra «slutten av operasjonen» til første spontane flatus (vurdert inntil 30 dager etter operasjonen).
|
Tiden deltakerne vil bruke på å oppleve sin første flatus-forekomst etter operasjonen.
Dette utfallet er et av de viktigste kliniske tegnene på postoperativ gastrointestinal funksjonsgjenoppretting.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen. Fra «slutten av operasjonen» til første spontane flatus (vurdert inntil 30 dager etter operasjonen).
|
|
Antall deltakere med postoperativ ileus som eneste komplikasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen. Fra «slutt på operasjon» til «beredskap for utskrivning fra sykehus», dvs. utskrivningsordre fra lege (vurdert inntil 30 dager etter operasjon).
|
Etterforskere vil rapportere forekomsten av postoperativ ileus som den eneste postoperative komplikasjonen (dvs.
isolert postoperativ ileus uten noen annen samtidig komplikasjon) som kan gi betydelig informasjon om virkningen av postoperativ ileus på forsinket utvinning av mage-tarmkanalen og lengden på sykehusoppholdet.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen. Fra «slutt på operasjon» til «beredskap for utskrivning fra sykehus», dvs. utskrivningsordre fra lege (vurdert inntil 30 dager etter operasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021H0262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .