Pneumoperitoneo a bassa pressione e ileo postoperatorio
31 ottobre 2025 aggiornato da: Fedias Christofi, Ohio State University
Impatto del pneumoperitoneo a bassa pressione sull'ileo postoperatorio e sulla disfunzione gastrointestinale nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del grosso intestino
Gli investigatori stanno testando l'ipotesi che il pneumoperitoneo a bassa pressione durante la chirurgia laparoscopica dell'intestino crasso protegga l'intestino dall'ileo postoperatorio e dalla disfunzione intestinale, portando a un recupero più rapido e alla dimissione dall'ospedale.
Il nostro studio si concentrerà sugli effetti della pressione intraperitoneale alta o bassa e delle variazioni di pressione sul decorso dell'ileo postoperatorio, sul tempo alla dimissione dall'ospedale e sulla disfunzione gastrointestinale postoperatoria in pazienti adulti sottoposti a resezione laparoscopica dell'intestino crasso (cioè sigmoidectomia e colectomia destra) .
Verrà condotto uno studio randomizzato a gruppi paralleli che coinvolge 5 bracci di pazienti chirurgici per verificare se si verificano differenze sui parametri di esito dell'ileo postoperatorio tra pneumoperitoneo ad alta (15 mm Hg) e bassa pressione (8-12 mm Hg), nonché se vi sono differenze tra i 2 dispositivi di insufflazione che forniscono una pressione intraddominale costante o variabile durante l'intervento laparoscopico.
Per il pneumoperitoneo ad alta pressione, si utilizzano neostigmina o sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare moderato.
Per il pneumoperitoneo a bassa pressione, sugammadex viene utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare profondo.
Gli investigatori prevedono di utilizzare 2 tipi di dispositivi di insufflazione di gas, uno dei quali fornirà un livello di pressione relativamente stabile durante l'intervento chirurgico (dispositivo AirSeal®) e il secondo fornirà una pressione più variabile (dispositivo di insufflazione standard Olympus).
Utilizzando entrambe le modalità di pressione, i ricercatori studieranno gli effetti delle diverse caratteristiche di pressione sul decorso dell'ileo postoperatorio, sulla durata del trattamento ospedaliero, sul livello del dolore e sulla stabilità dei parametri emodinamici e respiratori durante l'intervento chirurgico.
I cambiamenti nella pressione intraddominale durante l'intervento chirurgico saranno monitorati e registrati utilizzando un software personalizzato per la successiva analisi delle fluttuazioni della pressione per metterle in relazione con i risultati.
Altri parametri saranno ottenuti dalle cartelle cliniche EPIC (IHIS).
Inoltre, i dati clinici sull'ileo postoperatorio saranno correlati con i risultati sperimentali di studi esplorativi in vitro condotti utilizzando campioni umani di fluido di lavaggio peritoneale, siero e una piccola porzione dell'intestino rimosso chirurgicamente da ciascun paziente (che altrimenti viene scartato).
Verrà analizzato un pannello di marcatori infiammatori e verranno condotti studi biochimici, di imaging, istologici, immunochimici, di segnalazione molecolare e di attivazione gliale per valutare i potenziali meccanismi di disfunzione associati all'ileo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Numero di telefono: 614-688-3802
- Email: fedias.christofi@osumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alberto Uribe, MD
- Numero di telefono: 614-293-3559
- Email: alberto.uribe@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Non ancora reclutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contatto:
- Juan Fiorda Diaz, MD
- Numero di telefono: 614-366-8397
- Email: juan.fiordadiaz@osumc.edu
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Contatto:
- Alberto Uribe, MD
- Numero di telefono: 614-293-3559
- Email: alberto.uribe@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Tzagournis Medical Research Facility
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Contatto:
- Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Numero di telefono: 614-688-3802
- Email: fedias.christofi@osumc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti > 18 anni di entrambi i sessi che acconsentono a partecipare allo studio e non presentano nessuno dei criteri di esclusione.
- Pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica per rimuovere i tumori.
- Pazienti sottoposti a resezione del sigma per rimuovere polipi, diverticoli o tumori.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale.
- Storia di ischemia intestinale.
- Storia di aderenze intestinali e malattie adesive.
- Pazienti con una storia di resezione intestinale o chirurgia addominale maggiore in passato. Le appendicectomie e le riparazioni dell'ernia non sono considerate criteri di esclusione.
- Pazienti con cateteri epidurali posizionati per il controllo del dolore postoperatorio per il periodo di studio. Le iniezioni intratecali di morfina per il controllo del dolore postoperatorio non escluderanno i pazienti dallo studio.
- Squilibrio acido-base ed elettrolitico significativo prima dell'intervento chirurgico come determinato dal personale dello studio in fase di screening.
- Allergia o controindicazioni al rocuronio o al sugammadex.
- Pazienti affetti da condizioni mediche o che assumono farmaci che possono prolungare o ridurre la durata dell'effetto del rocuronio (ad es. aminoglicosidi, magnesio).
- - Condizioni comorbide significative determinate dal personale dello studio in fase di screening.
- I pazienti che ricevono farmaci che possono alterare in modo significativo il quadro dell'ileo postoperatorio (determinato dagli investigatori) saranno esclusi dallo studio.
- Detenuti e pazienti incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio 1: standard di cura
25 pazienti sottoposti a emi-colectomia destra laparoscopica o resezioni sigmoidee utilizzando un'elevata pressione del pneumoperitoneo con insufflazione convenzionale sotto blocco neuromuscolare moderato con rocuronio e inversione del blocco neuromuscolare con neostigmina.
Inoltre, i dati clinici sull'ileo postoperatorio saranno correlati con i risultati sperimentali di studi esplorativi in vitro condotti utilizzando campioni umani di fluido di lavaggio peritoneale, siero e una piccola porzione dell'intestino rimosso chirurgicamente da ciascun paziente (che viene altrimenti scartato).
Verrà analizzato un pannello di marcatori infiammatori e verranno effettuati studi biochimici, di imaging, istologici, immunochimici, di segnalazione molecolare e di attivazione gliale per valutare i potenziali meccanismi di disfunzione associati all'ileo postoperatorio.
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Sperimentale: Braccio 2A: pneumoperitoneo convenzionale e blocco moderato
25 pazienti sottoposti a emi-colectomia destra laparoscopica o resezioni sigmoidee utilizzando un'elevata pressione del pneumoperitoneo con insufflazione convenzionale sotto blocco neuromuscolare moderato con rocuronio e inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex.
Inoltre, i dati clinici sull'ileo postoperatorio saranno correlati con i risultati sperimentali di studi esplorativi in vitro condotti utilizzando campioni umani di fluido di lavaggio peritoneale, siero e una piccola porzione dell'intestino rimosso chirurgicamente da ciascun paziente (che viene altrimenti scartato).
Verrà analizzato un pannello di marcatori infiammatori e verranno effettuati studi biochimici, di imaging, istologici, immunochimici, di segnalazione molecolare e di attivazione gliale per valutare i potenziali meccanismi di disfunzione associati all'ileo postoperatorio.
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Pressione pneumoperitoneale bassa: definita come una pressione intraddominale compresa tra 8 e 12 mmHg durante la procedura laparoscopica. Alta pressione del pneumoperitoneo: definita come una pressione intraddominale di 15 mmHg o più durante la procedura laparoscopica. Nota: i chirurghi imposteranno il pneumoperitoneo al valore più basso con cui si sentono a proprio agio in base ai propri criteri chirurgici Blocco neuromuscolare moderato: definito come la presenza di 1 o 2 risposte dopo la stimolazione train-of-four. Blocco neuromuscolare profondo: definito come nessuna risposta alla stimolazione del treno di quattro e 1 o meno risposte dopo la stimolazione del conteggio post-tetanico.
Dispositivo AirSeal® o dispositivo di insufflazione "standard of care" Olympus.
Entrambi i dispositivi sono approvati per l'uso in chirurgia gastrointestinale laparoscopica.
Neostigmina: solo per Braccio 1 (uso standard). Sugammadex: verrà utilizzato per gli altri bracci dello studio. Tutti i farmaci utilizzati nel nostro studio randomizzato (blocco neuromuscolare con rocuronio e antagonismo con neostigmina o sugammadex) sono standard di cura e approvati per l'uso dal nostro comitato etico istituzionale dell'Institutional Review Board (IRB) per questo studio. |
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Sperimentale: Braccio 2B: pneumoperitoneo AirSeal® e blocco moderato
25 pazienti sottoposti a emi-colectomia destra laparoscopica o resezioni sigmoidee utilizzando un'elevata pressione del pneumoperitoneo con il sistema AirSeal® (TM) sotto blocco neuromuscolare moderato con rocuronio e inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex.
Inoltre, i dati clinici sull'ileo postoperatorio saranno correlati con i risultati sperimentali di studi esplorativi in vitro condotti utilizzando campioni umani di fluido di lavaggio peritoneale, siero e una piccola porzione dell'intestino rimosso chirurgicamente da ciascun paziente (che viene altrimenti scartato).
Verrà analizzato un pannello di marcatori infiammatori e verranno effettuati studi biochimici, di imaging, istologici, immunochimici, di segnalazione molecolare e di attivazione gliale per valutare i potenziali meccanismi di disfunzione associati all'ileo postoperatorio.
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Pressione pneumoperitoneale bassa: definita come una pressione intraddominale compresa tra 8 e 12 mmHg durante la procedura laparoscopica. Alta pressione del pneumoperitoneo: definita come una pressione intraddominale di 15 mmHg o più durante la procedura laparoscopica. Nota: i chirurghi imposteranno il pneumoperitoneo al valore più basso con cui si sentono a proprio agio in base ai propri criteri chirurgici Blocco neuromuscolare moderato: definito come la presenza di 1 o 2 risposte dopo la stimolazione train-of-four. Blocco neuromuscolare profondo: definito come nessuna risposta alla stimolazione del treno di quattro e 1 o meno risposte dopo la stimolazione del conteggio post-tetanico.
Dispositivo AirSeal® o dispositivo di insufflazione "standard of care" Olympus.
Entrambi i dispositivi sono approvati per l'uso in chirurgia gastrointestinale laparoscopica.
Neostigmina: solo per Braccio 1 (uso standard). Sugammadex: verrà utilizzato per gli altri bracci dello studio. Tutti i farmaci utilizzati nel nostro studio randomizzato (blocco neuromuscolare con rocuronio e antagonismo con neostigmina o sugammadex) sono standard di cura e approvati per l'uso dal nostro comitato etico istituzionale dell'Institutional Review Board (IRB) per questo studio. |
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Sperimentale: Braccio 3A: pneumoperitoneo convenzionale e blocco profondo
25 pazienti sottoposti a emi-colectomia destra laparoscopica o resezioni sigmoidee mediante bassa pressione del pneumoperitoneo con insufflazione convenzionale sotto blocco neuromuscolare profondo con rocuronio e inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex.
Inoltre, i dati clinici sull'ileo postoperatorio saranno correlati con i risultati sperimentali di studi esplorativi in vitro condotti utilizzando campioni umani di fluido di lavaggio peritoneale, siero e una piccola porzione dell'intestino rimosso chirurgicamente da ciascun paziente (che viene altrimenti scartato).
Verrà analizzato un pannello di marcatori infiammatori e verranno effettuati studi biochimici, di imaging, istologici, immunochimici, di segnalazione molecolare e di attivazione gliale per valutare i potenziali meccanismi di disfunzione associati all'ileo postoperatorio.
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Pressione pneumoperitoneale bassa: definita come una pressione intraddominale compresa tra 8 e 12 mmHg durante la procedura laparoscopica. Alta pressione del pneumoperitoneo: definita come una pressione intraddominale di 15 mmHg o più durante la procedura laparoscopica. Nota: i chirurghi imposteranno il pneumoperitoneo al valore più basso con cui si sentono a proprio agio in base ai propri criteri chirurgici Blocco neuromuscolare moderato: definito come la presenza di 1 o 2 risposte dopo la stimolazione train-of-four. Blocco neuromuscolare profondo: definito come nessuna risposta alla stimolazione del treno di quattro e 1 o meno risposte dopo la stimolazione del conteggio post-tetanico.
Dispositivo AirSeal® o dispositivo di insufflazione "standard of care" Olympus.
Entrambi i dispositivi sono approvati per l'uso in chirurgia gastrointestinale laparoscopica.
Neostigmina: solo per Braccio 1 (uso standard). Sugammadex: verrà utilizzato per gli altri bracci dello studio. Tutti i farmaci utilizzati nel nostro studio randomizzato (blocco neuromuscolare con rocuronio e antagonismo con neostigmina o sugammadex) sono standard di cura e approvati per l'uso dal nostro comitato etico istituzionale dell'Institutional Review Board (IRB) per questo studio. |
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Sperimentale: Braccio 3B: pneumoperitoneo AirSeal® e blocco profondo
25 pazienti sottoposti a emi-colectomia destra laparoscopica o resezioni del sigma mediante bassa pressione pneumoperitoneale con sistema AirSeal® TM sotto blocco neuromuscolare profondo con rocuronio e inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex.
Inoltre, i dati clinici sull'ileo postoperatorio saranno correlati con i risultati sperimentali di studi esplorativi in vitro condotti utilizzando campioni umani di fluido di lavaggio peritoneale, siero e una piccola porzione dell'intestino rimosso chirurgicamente da ciascun paziente (che viene altrimenti scartato).
Verrà analizzato un pannello di marcatori infiammatori e verranno effettuati studi biochimici, di imaging, istologici, immunochimici, di segnalazione molecolare e di attivazione gliale per valutare i potenziali meccanismi di disfunzione associati all'ileo postoperatorio.
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Pressione pneumoperitoneale bassa: definita come una pressione intraddominale compresa tra 8 e 12 mmHg durante la procedura laparoscopica. Alta pressione del pneumoperitoneo: definita come una pressione intraddominale di 15 mmHg o più durante la procedura laparoscopica. Nota: i chirurghi imposteranno il pneumoperitoneo al valore più basso con cui si sentono a proprio agio in base ai propri criteri chirurgici Blocco neuromuscolare moderato: definito come la presenza di 1 o 2 risposte dopo la stimolazione train-of-four. Blocco neuromuscolare profondo: definito come nessuna risposta alla stimolazione del treno di quattro e 1 o meno risposte dopo la stimolazione del conteggio post-tetanico.
Dispositivo AirSeal® o dispositivo di insufflazione "standard of care" Olympus.
Entrambi i dispositivi sono approvati per l'uso in chirurgia gastrointestinale laparoscopica.
Neostigmina: solo per Braccio 1 (uso standard). Sugammadex: verrà utilizzato per gli altri bracci dello studio. Tutti i farmaci utilizzati nel nostro studio randomizzato (blocco neuromuscolare con rocuronio e antagonismo con neostigmina o sugammadex) sono standard di cura e approvati per l'uso dal nostro comitato etico istituzionale dell'Institutional Review Board (IRB) per questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del recupero della funzione del tratto gastrointestinale (GIT) postoperatorio (ore).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento. Da "fine intervento" a "disponibilità alla dimissione ospedaliera", ovvero ordine di dimissione del medico (valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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"Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prontezza per la dimissione" viene utilizzato come misura quantitativa del recupero della funzione del tratto gastrointestinale postoperatorio (GIT) e quindi della durata dell'ileo postoperatorio, ed è un risultato utilizzato universalmente per stimare il recupero della funzione del GIT.
La decisione di dimettere il paziente ("tempo di dimissione dopo l'intervento") da parte del medico si basa sia sul momento del primo movimento intestinale spontaneo dopo l'intervento (o flatulenza) sia sulla capacità di tollerare un pasto solido senza vomito/nausea.
Questo parametro (tempo alla dimissione) può essere misurato in modo affidabile in ogni paziente e in tutti i 125 pazienti pianificati per l'arruolamento nello studio, aumentando le nostre possibilità di poter rilevare differenze tra pneumoperitoneo ad alta e bassa pressione.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento. Da "fine intervento" a "disponibilità alla dimissione ospedaliera", ovvero ordine di dimissione del medico (valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Numero di partecipanti con ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'intervento. Dalla "fine dell'intervento" alla quarta giornata postoperatoria.
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Diagnosi postoperatoria di ileo entro il giorno 4 dopo l'intervento chirurgico (come definito da Vather et al. 2013).
Riferimento: definizione dell'ileo postoperatorio: risultati di una revisione sistemica e di un'indagine globale.
Giornale di chirurgia gastrointestinale, 2013.
17(5):p962-972.
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Fino a 4 giorni dopo l'intervento. Dalla "fine dell'intervento" alla quarta giornata postoperatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ileo postoperatorio ritardato
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento. Dalla "fine dell'intervento chirurgico" a 5 giorni dopo l'intervento come definito da Vather et al. (2013).
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Questo è calcolato come la percentuale di soggetti con disfunzione gastrointestinale postoperatoria (POGD) ≥5 giorni definiti come soggetti incapaci di tollerare cibi solidi, assumere qualsiasi cosa per via orale o che richiedono l'inserimento o il reinserimento del sondino nasogastrico a o dopo 5 giorni post-operatorio
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Fino a 5 giorni dopo l'intervento. Dalla "fine dell'intervento chirurgico" a 5 giorni dopo l'intervento come definito da Vather et al. (2013).
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Tempo di cui i partecipanti avranno bisogno per recuperare la tolleranza orale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento. Dalla "fine intervento" al primo pasto solido tollerato (valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Tempo al primo pasto solido tollerato: definito come il tempo che ciascun partecipante impiegherà per consumare il primo pasto solido senza sperimentare nausea e/o vomito clinicamente significativi per 1 giorno di calendario dopo il pasto.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento. Dalla "fine intervento" al primo pasto solido tollerato (valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Tempo di cui i partecipanti avranno bisogno per avere il loro primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento. Dalla "fine dell'intervento" al primo movimento intestinale spontaneo (valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Il tempo che i partecipanti impiegheranno per sperimentare il loro primo evento di movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico.
Questo risultato è uno dei principali segni clinici del recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento. Dalla "fine dell'intervento" al primo movimento intestinale spontaneo (valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Tempo di cui i partecipanti avranno bisogno per avere il loro primo flatus dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento. Dalla "fine intervento" alla prima flatulenza spontanea (valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Il tempo che i partecipanti impiegheranno per sperimentare il loro primo episodio di flatulenza dopo l'intervento chirurgico.
Questo risultato è uno dei principali segni clinici del recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento. Dalla "fine intervento" alla prima flatulenza spontanea (valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Numero di partecipanti con ileo postoperatorio come unica complicanza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento. Da "fine intervento" a "disponibilità alla dimissione ospedaliera", ovvero ordine di dimissione del medico (valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Gli investigatori riporteranno l'incidenza dell'ileo postoperatorio come unica complicanza postoperatoria (es.
isolato ileo postoperatorio senza altre complicanze concomitanti) che possono offrire informazioni significative sull'impatto dell'ileo postoperatorio sul recupero ritardato del tratto gastrointestinale e sulla durata della degenza ospedaliera.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento. Da "fine intervento" a "disponibilità alla dimissione ospedaliera", ovvero ordine di dimissione del medico (valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021H0262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .