Niederdruck-Pneuperitoneum und postoperativer Ileus
Auswirkungen des Niederdruck-Pneuperitoneums auf den postoperativen Ileus und die gastrointestinale Dysfunktion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Dickdarmoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Telefonnummer: 614-688-3802
- E-Mail: fedias.christofi@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alberto Uribe, MD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-Mail: alberto.uribe@osumc.edu
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Noch keine Rekrutierung
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Kontakt:
- Juan Fiorda Diaz, MD
- Telefonnummer: 614-366-8397
- E-Mail: juan.fiordadiaz@osumc.edu
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Kontakt:
- Alberto Uribe, MD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-Mail: alberto.uribe@osumc.edu
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Tzagournis Medical Research Facility
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Kontakt:
- Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF
- Telefonnummer: 614-688-3802
- E-Mail: fedias.christofi@osumc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre beiderlei Geschlechts, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Hemikolektomie rechts unterziehen, um Tumore zu entfernen.
- Patienten, die sich einer Sigmaresektion unterziehen, um Polypen, Divertikel oder Tumore zu entfernen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
- Geschichte der intestinalen Ischämie.
- Vorgeschichte von Darmadhäsionen und Adhäsionserkrankungen.
- Patienten mit einer Darmresektion oder einer größeren Bauchoperation in der Vergangenheit. Blinddarmoperationen und Hernienoperationen gelten nicht als Ausschlusskriterien.
- Patienten mit Epiduralkathetern zur postoperativen Schmerzkontrolle während des Studienzeitraums. Intrathekale Morphininjektionen zur postoperativen Schmerzkontrolle werden die Patienten nicht von der Studie ausschließen.
- Signifikantes Säure-Basen- und Elektrolyt-Ungleichgewicht vor der Operation, wie vom Studienpersonal in der Screening-Phase festgestellt.
- Allergie gegen oder Kontraindikationen gegen Rocuronium oder Sugammadex.
- Patienten, die unter Erkrankungen leiden oder Arzneimittel erhalten, die die Wirkung von Rocuronium verlängern oder verkürzen können (d. h. Aminoglykoside, Magnesium).
- Signifikante komorbide Zustände, wie vom Studienpersonal in der Screening-Phase festgestellt.
- Patienten, die Medikamente erhalten, die das Bild des postoperativen Ileus (bestimmt durch die Prüfärzte) signifikant verändern können, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Gefangene und schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm 1: Pflegestandard
25 Patienten, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie oder Sigmaresektion mit hohem Pneumoperitoneumdruck mit konventioneller Insufflation unter moderater neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium und Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Neostigmin unterziehen.
Darüber hinaus werden klinische Daten zum postoperativen Ileus mit experimentellen Ergebnissen aus explorativen In-vitro-Studien korreliert, die unter Verwendung menschlicher Proben von Peritonealspülflüssigkeit, Serum und einem kleinen Teil des chirurgisch entfernten Darms von jedem Patienten (der ansonsten entsorgt wird) durchgeführt wurden.
Eine Reihe von Entzündungsmarkern wird analysiert und es werden biochemische, bildgebende, histologische, immunchemische, molekulare Signalisierungs- und Gliaaktivierungsstudien durchgeführt, um die potenziellen Mechanismen der Dysfunktion im Zusammenhang mit postoperativem Ileus zu bewerten.
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Experimental: Arm 2A: Konventionelles Pneumoperitoneum und moderate Blockade
25 Patienten, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie oder Sigmaresektion mit hohem Pneumoperitoneumdruck mit konventioneller Insufflation unter moderater neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium und Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex unterziehen.
Darüber hinaus werden klinische Daten zum postoperativen Ileus mit experimentellen Ergebnissen aus explorativen In-vitro-Studien korreliert, die unter Verwendung menschlicher Proben von Peritonealspülflüssigkeit, Serum und einem kleinen Teil des chirurgisch entfernten Darms von jedem Patienten (der ansonsten entsorgt wird) durchgeführt wurden.
Eine Reihe von Entzündungsmarkern wird analysiert und es werden biochemische, bildgebende, histologische, immunchemische, molekulare Signalisierungs- und Gliaaktivierungsstudien durchgeführt, um die potenziellen Mechanismen der Dysfunktion im Zusammenhang mit postoperativem Ileus zu bewerten.
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Niedriger Pneumoperitoneumdruck: definiert als intraabdominaler Druck zwischen 8-12 mmHg während des laparoskopischen Eingriffs. Hoher Pneumoperitoneumdruck: definiert als ein intraabdomineller Druck von 15 mmHg oder mehr während des laparoskopischen Eingriffs. Hinweis: Chirurgen stellen das Pneumoperitoneum auf den niedrigsten Wert ein, mit dem sie auf der Grundlage ihrer chirurgischen Kriterien zufrieden sind Moderate neuromuskuläre Blockade: definiert als das Vorhandensein von 1 oder 2 Reaktionen nach einer Viererzug-Stimulation. Tiefe neuromuskuläre Blockade: definiert als keine Reaktion auf eine „Train-of-Four“-Stimulation und 1 oder weniger Reaktionen nach einer posttetanischen Zählstimulation.
AirSeal®-Gerät oder „Standard of Care“-Insufflationsgerät von Olympus.
Beide Geräte sind für den Einsatz bei laparoskopischen Magen-Darm-Operationen zugelassen.
Neostigmin: nur für Arm 1 (Standardanwendung). Sugammadex: wird für die anderen Studienarme verwendet. Alle in unserer randomisierten Studie verwendeten Medikamente (neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium und Aufhebung mit Neostigmin oder Sugammadex) sind Standardbehandlungen und von unserem institutionellen Ethikausschuss des Institutional Review Board (IRB) für diese Studie zur Verwendung zugelassen. |
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Experimental: Arm 2B: AirSeal® Pneumoperitoneum und moderate Blockade
25 Patienten, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie oder Sigmaresektion unter Verwendung eines hohen Pneumoperitoneumdrucks mit dem AirSeal®-Warenzeichen (TM)-System unter moderater neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium und Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex unterziehen.
Darüber hinaus werden klinische Daten zum postoperativen Ileus mit experimentellen Ergebnissen aus explorativen In-vitro-Studien korreliert, die unter Verwendung menschlicher Proben von Peritonealspülflüssigkeit, Serum und einem kleinen Teil des chirurgisch entfernten Darms von jedem Patienten (der ansonsten entsorgt wird) durchgeführt wurden.
Eine Reihe von Entzündungsmarkern wird analysiert und es werden biochemische, bildgebende, histologische, immunchemische, molekulare Signalisierungs- und Gliaaktivierungsstudien durchgeführt, um die potenziellen Mechanismen der Dysfunktion im Zusammenhang mit postoperativem Ileus zu bewerten.
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Niedriger Pneumoperitoneumdruck: definiert als intraabdominaler Druck zwischen 8-12 mmHg während des laparoskopischen Eingriffs. Hoher Pneumoperitoneumdruck: definiert als ein intraabdomineller Druck von 15 mmHg oder mehr während des laparoskopischen Eingriffs. Hinweis: Chirurgen stellen das Pneumoperitoneum auf den niedrigsten Wert ein, mit dem sie auf der Grundlage ihrer chirurgischen Kriterien zufrieden sind Moderate neuromuskuläre Blockade: definiert als das Vorhandensein von 1 oder 2 Reaktionen nach einer Viererzug-Stimulation. Tiefe neuromuskuläre Blockade: definiert als keine Reaktion auf eine „Train-of-Four“-Stimulation und 1 oder weniger Reaktionen nach einer posttetanischen Zählstimulation.
AirSeal®-Gerät oder „Standard of Care“-Insufflationsgerät von Olympus.
Beide Geräte sind für den Einsatz bei laparoskopischen Magen-Darm-Operationen zugelassen.
Neostigmin: nur für Arm 1 (Standardanwendung). Sugammadex: wird für die anderen Studienarme verwendet. Alle in unserer randomisierten Studie verwendeten Medikamente (neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium und Aufhebung mit Neostigmin oder Sugammadex) sind Standardbehandlungen und von unserem institutionellen Ethikausschuss des Institutional Review Board (IRB) für diese Studie zur Verwendung zugelassen. |
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Experimental: Arm 3A: Konventionelles Pneumoperitoneum und tiefe Blockade
25 Patienten, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie oder Sigmaresektion mit niedrigem Pneumoperitoneumdruck mit konventioneller Insufflation unter tiefer neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium und Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex unterziehen.
Darüber hinaus werden klinische Daten zum postoperativen Ileus mit experimentellen Ergebnissen aus explorativen In-vitro-Studien korreliert, die unter Verwendung menschlicher Proben von Peritonealspülflüssigkeit, Serum und einem kleinen Teil des chirurgisch entfernten Darms von jedem Patienten (der ansonsten entsorgt wird) durchgeführt wurden.
Eine Reihe von Entzündungsmarkern wird analysiert und es werden biochemische, bildgebende, histologische, immunchemische, molekulare Signalisierungs- und Gliaaktivierungsstudien durchgeführt, um die potenziellen Mechanismen der Dysfunktion im Zusammenhang mit postoperativem Ileus zu bewerten.
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Niedriger Pneumoperitoneumdruck: definiert als intraabdominaler Druck zwischen 8-12 mmHg während des laparoskopischen Eingriffs. Hoher Pneumoperitoneumdruck: definiert als ein intraabdomineller Druck von 15 mmHg oder mehr während des laparoskopischen Eingriffs. Hinweis: Chirurgen stellen das Pneumoperitoneum auf den niedrigsten Wert ein, mit dem sie auf der Grundlage ihrer chirurgischen Kriterien zufrieden sind Moderate neuromuskuläre Blockade: definiert als das Vorhandensein von 1 oder 2 Reaktionen nach einer Viererzug-Stimulation. Tiefe neuromuskuläre Blockade: definiert als keine Reaktion auf eine „Train-of-Four“-Stimulation und 1 oder weniger Reaktionen nach einer posttetanischen Zählstimulation.
AirSeal®-Gerät oder „Standard of Care“-Insufflationsgerät von Olympus.
Beide Geräte sind für den Einsatz bei laparoskopischen Magen-Darm-Operationen zugelassen.
Neostigmin: nur für Arm 1 (Standardanwendung). Sugammadex: wird für die anderen Studienarme verwendet. Alle in unserer randomisierten Studie verwendeten Medikamente (neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium und Aufhebung mit Neostigmin oder Sugammadex) sind Standardbehandlungen und von unserem institutionellen Ethikausschuss des Institutional Review Board (IRB) für diese Studie zur Verwendung zugelassen. |
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Experimental: Arm 3B: AirSeal® Pneumoperitoneum und tiefe Blockade
25 Patienten, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie oder Sigmaresektion unter Verwendung eines niedrigen Pneumoperitoneumdrucks mit dem AirSeal® TM -System unter tiefer neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium und Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex unterziehen.
Darüber hinaus werden klinische Daten zum postoperativen Ileus mit experimentellen Ergebnissen aus explorativen In-vitro-Studien korreliert, die unter Verwendung menschlicher Proben von Peritonealspülflüssigkeit, Serum und einem kleinen Teil des chirurgisch entfernten Darms von jedem Patienten (der ansonsten entsorgt wird) durchgeführt wurden.
Eine Reihe von Entzündungsmarkern wird analysiert und es werden biochemische, bildgebende, histologische, immunchemische, molekulare Signalisierungs- und Gliaaktivierungsstudien durchgeführt, um die potenziellen Mechanismen der Dysfunktion im Zusammenhang mit postoperativem Ileus zu bewerten.
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Niedriger Pneumoperitoneumdruck: definiert als intraabdominaler Druck zwischen 8-12 mmHg während des laparoskopischen Eingriffs. Hoher Pneumoperitoneumdruck: definiert als ein intraabdomineller Druck von 15 mmHg oder mehr während des laparoskopischen Eingriffs. Hinweis: Chirurgen stellen das Pneumoperitoneum auf den niedrigsten Wert ein, mit dem sie auf der Grundlage ihrer chirurgischen Kriterien zufrieden sind Moderate neuromuskuläre Blockade: definiert als das Vorhandensein von 1 oder 2 Reaktionen nach einer Viererzug-Stimulation. Tiefe neuromuskuläre Blockade: definiert als keine Reaktion auf eine „Train-of-Four“-Stimulation und 1 oder weniger Reaktionen nach einer posttetanischen Zählstimulation.
AirSeal®-Gerät oder „Standard of Care“-Insufflationsgerät von Olympus.
Beide Geräte sind für den Einsatz bei laparoskopischen Magen-Darm-Operationen zugelassen.
Neostigmin: nur für Arm 1 (Standardanwendung). Sugammadex: wird für die anderen Studienarme verwendet. Alle in unserer randomisierten Studie verwendeten Medikamente (neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium und Aufhebung mit Neostigmin oder Sugammadex) sind Standardbehandlungen und von unserem institutionellen Ethikausschuss des Institutional Review Board (IRB) für diese Studie zur Verwendung zugelassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitdauer (Stunden) der postoperativen Wiederherstellung der Funktion des Gastrointestinaltrakts (GIT).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation. Vom „Ende der Operation“ bis zur „Entlassungsbereitschaft“, d. h. ärztlicher Entlassungsverfügung (beurteilt bis 30 Tage nach der Operation).
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Die „Zeit vom Ende der Operation bis zur Bereitschaft zur Entlassung“ wird als quantitatives Maß für die postoperative Wiederherstellung der Funktion des Gastrointestinaltrakts (GIT) und damit für die Länge des postoperativen Ileus verwendet und ist ein universell verwendetes Ergebnis, um die Wiederherstellung der GIT-Funktion abzuschätzen.
Die Entscheidung des Arztes, den Patienten zu entlassen („Zeit bis zur Entlassung nach der Operation“), basiert sowohl auf dem Zeitpunkt des ersten spontanen Stuhlgangs nach der Operation (oder Blähungen) als auch auf der Fähigkeit, eine feste Mahlzeit ohne Erbrechen/Übelkeit zu vertragen.
Dieser Parameter (Zeit bis zur Entlassung) kann bei jedem Patienten und bei allen 125 für die Aufnahme in die Studie geplanten Patienten zuverlässig gemessen werden, was unsere Chancen erhöht, Unterschiede zwischen Hochdruck- und Niederdruckpneumoperitoneum erkennen zu können.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation. Vom „Ende der Operation“ bis zur „Entlassungsbereitschaft“, d. h. ärztlicher Entlassungsverfügung (beurteilt bis 30 Tage nach der Operation).
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Ileus
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Operation. Vom "Ende der Operation" bis zum 4. postoperativen Tag.
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Postoperative Diagnose eines Ileus bis zum 4. postoperativen Tag (nach Vather et al. 2013).
Referenz: Definition des postoperativen Ileus: Ergebnisse einer systemischen Überprüfung und einer globalen Umfrage.
Zeitschrift für GI-Chirurgie, 2013.
17(5):p962-972.
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Bis zu 4 Tage nach der Operation. Vom "Ende der Operation" bis zum 4. postoperativen Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit verzögertem postoperativem Ileus
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation. Vom „Ende der Operation“ bis 5 Tage nach der Operation, wie von Vather et al. (2013).
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Dies wird als Prozentsatz der Patienten mit postoperativer gastrointestinaler Dysfunktion (POGD) ≥ 5 Tage berechnet, definiert als Patienten, die feste Nahrung nicht vertragen, nichts oral einnehmen oder eine nasogastrale Sonde an oder nach 5 Tagen nach der Operation einführen oder erneut einführen müssen
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Bis zu 5 Tage nach der Operation. Vom „Ende der Operation“ bis 5 Tage nach der Operation, wie von Vather et al. (2013).
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Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um die orale Toleranz nach der Operation wiederherzustellen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation. Vom „Ende der Operation“ bis zur ersten vertragenen festen Mahlzeit (bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation).
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Zeit bis zur ersten vertragenen festen Mahlzeit: definiert als die Zeit, die jeder Teilnehmer braucht, um die erste feste Mahlzeit zu sich zu nehmen, ohne klinisch signifikante Übelkeit und/oder Erbrechen für einen Kalendertag nach der Mahlzeit zu verspüren.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation. Vom „Ende der Operation“ bis zur ersten vertragenen festen Mahlzeit (bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation).
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Zeit, die die Teilnehmer für ihren ersten Stuhlgang nach der Operation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation. Vom "Ende der Operation" bis zum ersten spontanen Stuhlgang (beurteilt bis zu 30 Tage nach der Operation).
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Die Zeit, die die Teilnehmer brauchen, um ihren ersten Stuhlgang nach der Operation zu erleben.
Dieses Ergebnis ist eines der wichtigsten klinischen Anzeichen einer postoperativen Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation. Vom "Ende der Operation" bis zum ersten spontanen Stuhlgang (beurteilt bis zu 30 Tage nach der Operation).
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Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um ihre ersten Blähungen nach der Operation zu haben
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation. Vom "Ende der Operation" bis zu den ersten spontanen Blähungen (beurteilt bis zu 30 Tage nach der Operation).
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Die Zeit, die die Teilnehmer brauchen, um nach der Operation zum ersten Mal Blähungen zu erleben.
Dieses Ergebnis ist eines der wichtigsten klinischen Anzeichen einer postoperativen Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation. Vom "Ende der Operation" bis zu den ersten spontanen Blähungen (beurteilt bis zu 30 Tage nach der Operation).
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Ileus als einzige Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation. Vom „Ende der Operation“ bis zur „Entlassungsbereitschaft“, d. h. ärztlicher Entlassungsverfügung (beurteilt bis 30 Tage nach der Operation).
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Die Ermittler melden das Auftreten eines postoperativen Ileus als einzige postoperative Komplikation (d. h.
isolierter postoperativer Ileus ohne andere Begleitkomplikationen), die wichtige Informationen über die Auswirkung eines postoperativen Ileus auf die verzögerte Erholung des Gastrointestinaltrakts und die Dauer des Krankenhausaufenthalts liefern können.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation. Vom „Ende der Operation“ bis zur „Entlassungsbereitschaft“, d. h. ärztlicher Entlassungsverfügung (beurteilt bis 30 Tage nach der Operation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fedias L Christofi, Ph.D., AGAF, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021H0262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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