閉経後骨粗鬆症における副甲状腺機能亢進症の頻度とその治療
2022年4月30日 更新者：Hospital Regional 1o de Octubre
高用量ビタミンDによる副甲状腺機能亢進症の解消は、複数の治療を受けた閉経後の女性の骨粗鬆症を改善します
最近、閉経後の女性における副甲状腺機能亢進症および低ビタミンD症の有病率の増加が、メキシコおよび世界で発生しています.
副甲状腺ホルモン (PTH) への慢性的な暴露は、骨の異化作用をもたらし、骨粗鬆症の状態を悪化させます。
ただし、これらの条件が骨密度 (BMD) を大幅に改善できるかどうかは不明です。
本研究では、閉経後の女性における副甲状腺機能亢進症の解消が骨粗鬆症を改善することが示された。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、国営労働者のための安全および社会サービス研究所（ISSSTE）の地域病院「1o de Octubre」の更年期クリニックから、閉経後骨粗鬆症およびビタミンD欠乏症Dに関連するかどうかに関係なく副甲状腺機能亢進症と診断されたメキシコ人女性で実施された公開臨床試験でした。 .
原発性副甲状腺機能亢進症およびビタミンD欠乏症の頻度を決定するために、PTHおよびビタミンD測定による総合的な臨床評価が最初に行われました。同様に、甲状腺の超音波検査が行われました。 その後、8000 IU のビタミン D を 4 週間経口投与しました。 静的解析は、PAST 3.0 および GraphPad Prism 8.4.3 を使用して実行されました。 ソフトウェア。 算術中央値 (µ) と標準偏差 (SD) は、Excel-Word を使用して計算されました。 グラフィックは GraphPad Prism 8.4.3 で作成され、表は Excel-Word で作成されました。 カテゴリ変数は、各セルの参加者の数に応じて、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定で分析されました。 Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性を決定しました。 2 つのペアのサンプルを比較するために、Wilcoxon の符号付き順位検定が利用されました。 相関を実行するために、Spearman 相関係数が使用されました。 この研究に割り当てられたα値は<0.05でした。 いずれの場合も、モンテカルロ順列が利用可能であれば、生の p 値の代わりに正確な p 値が取得されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントによる研究への参加の受け入れ。
- 閉経後骨粗鬆症または骨減少症。
- 原発性または続発性副甲状腺機能亢進症。
- ビタミンDの不足または欠乏。
- 複数治療された閉経後骨粗鬆症。
- 治療を受けていない閉経後骨粗鬆症。
除外基準:
- エストロゲン欠乏症とは関係のないさまざまな骨粗鬆症の病因。
- 甲状腺の病理。
- -ビタミンD、サイアザイド利尿薬、リチウム、テリパラチドまたはグルココルチコイドによる以前の治療。
- ビタミンDに対する既知のアレルギー。
- アジソン病、褐色細胞腫、抑うつ障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD
8000 IU のビタミン D を 1 日 1 回、4 週間経口摂取。
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4000 IUの錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺機能亢進症が寛解した参加者の数
時間枠：4週間
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副甲状腺機能亢進症の臨床的寛解は、治療後に評価されました。
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4週間
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ビタミン欠乏症Dの寛解を伴う参加者の数
時間枠：4週間。
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ビタミン D 欠乏症または不足の臨床的寛解は、治療後に評価されました。
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4週間。
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4週間でのベースラインヒップTスコアからの変化
時間枠：4週間
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股関節の骨粗鬆症は、-2.5 を超える T スコアによって決定され、骨減少症は、-1 から -2.4 の間の T スコアによって決定されました。
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4週間
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4週間でのベースライン腰椎Tスコアからの変化
時間枠：4週間
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腰椎の骨粗鬆症は、-2.5 を超える T スコアによって決定され、骨減少症は、-1 と -2.4 の間の T スコアによって決定されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週間でのベースラインの一般的な T スコアからの変化
時間枠：4週間
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骨粗鬆症は、股関節または腰椎のいずれかで -2.5 を超える T スコアによって決定され、骨減少症は、股関節または腰椎のいずれかで -1 と -2.4 の間の T スコアによって決定されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D.、Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- スタディディレクター：Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- 主任研究者：Paula M Sánchez-Tinoco, M.D.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Manson JE, Hsia J, Johnson KC, Rossouw JE, Assaf AR, Lasser NL, Trevisan M, Black HR, Heckbert SR, Detrano R, Strickland OL, Wong ND, Crouse JR, Stein E, Cushman M; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and the risk of coronary heart disease. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):523-34. doi: 10.1056/NEJMoa030808.
- Lundgren E, Hagstrom EG, Lundin J, Winnerback K, Roos J, Ljunghall S, Rastad J. Primary hyperparathyroidism revisited in menopausal women with serum calcium in the upper normal range at population-based screening 8 years ago. World J Surg. 2002 Aug;26(8):931-6. doi: 10.1007/s00268-002-6621-0. Epub 2002 Jun 6.
- Grey A, Lucas J, Horne A, Gamble G, Davidson JS, Reid IR. Vitamin D repletion in patients with primary hyperparathyroidism and coexistent vitamin D insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2122-6. doi: 10.1210/jc.2004-1772. Epub 2005 Jan 11.
- Tucci JR. Vitamin D therapy in patients with primary hyperparathyroidism and hypovitaminosis D. Eur J Endocrinol. 2009 Jul;161(1):189-93. doi: 10.1530/EJE-08-0901. Epub 2009 Apr 21.
- Contreras-Manzano A, Villalpando S, Robledo-Perez R. Vitamin D status by sociodemographic factors and body mass index in Mexican women at reproductive age. Salud Publica Mex. 2017 Sep-Oct;59(5):518-525. doi: 10.21149/8080.
- Goltzman D. Functions of vitamin D in bone. Histochem Cell Biol. 2018 Apr;149(4):305-312. doi: 10.1007/s00418-018-1648-y. Epub 2018 Feb 12.
- Lips P, van Schoor NM. The effect of vitamin D on bone and osteoporosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;25(4):585-91. doi: 10.1016/j.beem.2011.05.002.
- Lips P. Vitamin D deficiency and secondary hyperparathyroidism in the elderly: consequences for bone loss and fractures and therapeutic implications. Endocr Rev. 2001 Aug;22(4):477-501. doi: 10.1210/edrv.22.4.0437.
- Recker RR, Kendler D, Recknor CP, Rooney TW, Lewiecki EM, Utian WH, Cauley JA, Lorraine J, Qu Y, Kulkarni PM, Gaich CL, Wong M, Plouffe L Jr, Stock JL. Comparative effects of raloxifene and alendronate on fracture outcomes in postmenopausal women with low bone mass. Bone. 2007 Apr;40(4):843-51. doi: 10.1016/j.bone.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Watson J, Wise L, Green J. Prescribing of hormone therapy for menopause, tibolone, and bisphosphonates in women in the UK between 1991 and 2005. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Sep;63(9):843-9. doi: 10.1007/s00228-007-0320-6. Epub 2007 Jun 28.
- Davis S, Martyn-St James M, Sanderson J, Stevens J, Goka E, Rawdin A, Sadler S, Wong R, Campbell F, Stevenson M, Strong M, Selby P, Gittoes N. A systematic review and economic evaluation of bisphosphonates for the prevention of fragility fractures. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(78):1-406. doi: 10.3310/hta20780. Erratum In: Health Technol Assess. 2018 Mar;20(78):407-424.
- Paggiosi MA, Peel N, McCloskey E, Walsh JS, Eastell R. Comparison of the effects of three oral bisphosphonate therapies on the peripheral skeleton in postmenopausal osteoporosis: the TRIO study. Osteoporos Int. 2014 Dec;25(12):2729-41. doi: 10.1007/s00198-014-2817-z. Epub 2014 Jul 30.
- Chen LX, Zhou ZR, Li YL, Ning GZ, Zhang TS, Zhang D, Feng SQ. Comparison of Bone Mineral Density in Lumbar Spine and Fracture Rate among Eight Drugs in Treatments of Osteoporosis in Men: A Network Meta-Analysis. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0128032. doi: 10.1371/journal.pone.0128032. eCollection 2015.
- Yuan F, Peng W, Yang C, Zheng J. Teriparatide versus bisphosphonates for treatment of postmenopausal osteoporosis: A meta-analysis. Int J Surg. 2019 Jun;66:1-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
- Chang B, Quan Q, Li Y, Qiu H, Peng J, Gu Y. Treatment of Osteoporosis, with a Focus on 2 Monoclonal Antibodies. Med Sci Monit. 2018 Dec 3;24:8758-8766. doi: 10.12659/MSM.912309.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Lundgren E, Rastad J, Thrufjell E, Akerstrom G, Ljunghall S. Population-based screening for primary hyperparathyroidism with serum calcium and parathyroid hormone values in menopausal women. Surgery. 1997 Mar;121(3):287-94. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90357-3.
- Wihlborg A, Bergstrom K, Gerdhem P, Bergstrom I. Parathyroid Hormone Disturbances in Postmenopausal Women with Distal Forearm Fracture. World J Surg. 2022 Jan;46(1):128-135. doi: 10.1007/s00268-021-06331-w. Epub 2021 Oct 13.
- Souberbielle JC, Bienaime F, Cavalier E, Cormier C. Vitamin D and primary hyperparathyroidism (PHPT). Ann Endocrinol (Paris). 2012 Jun;73(3):165-9. doi: 10.1016/j.ando.2012.04.008. Epub 2012 Jun 5.
- Rolighed L, Rejnmark L, Sikjaer T, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Christiansen P. Vitamin D treatment in primary hyperparathyroidism: a randomized placebo controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):1072-80. doi: 10.1210/jc.2013-3978. Epub 2014 Jan 13.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Neuprez A, Bruyere O, Collette J, Reginster JY. Vitamin D inadequacy in Belgian postmenopausal osteoporotic women. BMC Public Health. 2007 Apr 26;7:64. doi: 10.1186/1471-2458-7-64.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2021年12月29日
研究の完了 (実際)
2022年2月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月30日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 120.2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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