Частота гиперпаратиреоза при постменопаузальном остеопорозе и его лечении
30 апреля 2022 г. обновлено: Hospital Regional 1o de Octubre
Разрешение гиперпаратиреоза с помощью высоких доз витамина D улучшает остеопороз у женщин в постменопаузе, получавших многократное лечение
В последнее время в Мексике и во всем мире наблюдается рост распространенности гиперпаратиреоза и гиповитаминоза D у женщин в постменопаузе.
Хроническое воздействие паратиреоидного гормона (ПТГ) катаболизирует кости, ухудшая состояние при остеопорозе.
Однако неясно, могут ли эти условия значительно улучшить минеральную плотность костей (МПКТ).
В настоящей работе показано, что разрешение гиперпаратиреоза у женщин в постменопаузе улучшает течение остеопороза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было открытым клиническим испытанием, проведенным у мексиканских женщин с диагнозом постменопаузальный остеопороз и гиперпаратиреоз, связанный или не связанный с гиповитаминозом D, в климактерической клинике региональной больницы «1o de Octubre» Института безопасности и социальных услуг для государственных служащих (ISSSTE). .
Для определения частоты первичного гиперпаратиреоза и гиповитаминоза D сначала была проведена комплексная клиническая оценка с измерением ПТГ и витамина D. Аналогичным образом было проведено УЗИ щитовидной железы. Затем в течение четырех недель перорально вводили 8000 МЕ витамина D. Статический анализ был выполнен с использованием PAST 3.0 и GraphPad Prism 8.4.3. программное обеспечение. Арифметическую медиану (µ) и стандартное отклонение (SD) рассчитывали с помощью Excel-Word. Графики были построены с помощью GraphPad Prism 8.4.3, а таблицы - с помощью Excel-Word. Категориальные переменные анализировали с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера в зависимости от количества участников в каждой ячейке. Нормальность определяли с помощью теста Шапиро-Уилка. Для сравнения двух парных выборок использовали критерий знакового ранга Уилкоксона. Для проведения корреляций использовался коэффициент корреляции Спирмена. Присвоенное значение α для этого исследования было <0,05. Во всех случаях, если была доступна перестановка Монте-Карло, бралось точное значение p вместо необработанного значения p.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Принятие участия в исследовании с информированным согласием.
- Постменопаузальный остеопороз или остеопения.
- Первичный или вторичный гиперпаратиреоз.
- Недостаточность или дефицит витамина D.
- Многократное лечение постменопаузального остеопороза.
- Постменопаузальный остеопороз без лечения.
Критерий исключения:
- Остеопороз различной этиологии, не связанный с дефицитом эстрогенов.
- Патология щитовидной железы.
- Предшествующее лечение витамином D, тиазидными диуретиками, литием, терипаратидом или глюкокортикоидами.
- Известные аллергии на витамин D.
- Болезнь Аддисона, феохромоцитома и депрессивные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин Д
8000 МЕ витамина D перорально один раз в день в течение четырех недель.
|
Таблетки по 4000 МЕ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ремиссией гиперпаратиреоза
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиническую ремиссию гиперпаратиреоза оценивали после лечения.
|
4 недели
|
|
Количество участников с ремиссией гиповитаминоза D
Временное ограничение: 4 недели.
|
Клиническую ремиссию дефицита или недостаточности витамина D оценивали после лечения.
|
4 недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным T-показателем тазобедренного сустава через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Остеопороз тазобедренного сустава определяли по Т-баллу выше -2,5, а остеопению определяли по Т-баллу от -1 до -2,4.
|
4 недели
|
|
Изменение T-показателя поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Остеопороз в поясничном отделе позвоночника определяли по Т-баллу выше -2,5, а остеопению определяли по Т-баллу от -1 до -2,4.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего Т-показателя по сравнению с исходным через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Остеопороз определяли по Т-баллу выше -2,5 либо в бедре, либо в поясничном отделе позвоночника, а остеопению определяли по Т-баллу от -1 до -2,4 либо в бедре, либо в поясничном отделе позвоночника.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Директор по исследованиям: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- Главный следователь: Paula M Sánchez-Tinoco, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Manson JE, Hsia J, Johnson KC, Rossouw JE, Assaf AR, Lasser NL, Trevisan M, Black HR, Heckbert SR, Detrano R, Strickland OL, Wong ND, Crouse JR, Stein E, Cushman M; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and the risk of coronary heart disease. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):523-34. doi: 10.1056/NEJMoa030808.
- Lundgren E, Hagstrom EG, Lundin J, Winnerback K, Roos J, Ljunghall S, Rastad J. Primary hyperparathyroidism revisited in menopausal women with serum calcium in the upper normal range at population-based screening 8 years ago. World J Surg. 2002 Aug;26(8):931-6. doi: 10.1007/s00268-002-6621-0. Epub 2002 Jun 6.
- Grey A, Lucas J, Horne A, Gamble G, Davidson JS, Reid IR. Vitamin D repletion in patients with primary hyperparathyroidism and coexistent vitamin D insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2122-6. doi: 10.1210/jc.2004-1772. Epub 2005 Jan 11.
- Tucci JR. Vitamin D therapy in patients with primary hyperparathyroidism and hypovitaminosis D. Eur J Endocrinol. 2009 Jul;161(1):189-93. doi: 10.1530/EJE-08-0901. Epub 2009 Apr 21.
- Contreras-Manzano A, Villalpando S, Robledo-Perez R. Vitamin D status by sociodemographic factors and body mass index in Mexican women at reproductive age. Salud Publica Mex. 2017 Sep-Oct;59(5):518-525. doi: 10.21149/8080.
- Goltzman D. Functions of vitamin D in bone. Histochem Cell Biol. 2018 Apr;149(4):305-312. doi: 10.1007/s00418-018-1648-y. Epub 2018 Feb 12.
- Lips P, van Schoor NM. The effect of vitamin D on bone and osteoporosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;25(4):585-91. doi: 10.1016/j.beem.2011.05.002.
- Lips P. Vitamin D deficiency and secondary hyperparathyroidism in the elderly: consequences for bone loss and fractures and therapeutic implications. Endocr Rev. 2001 Aug;22(4):477-501. doi: 10.1210/edrv.22.4.0437.
- Recker RR, Kendler D, Recknor CP, Rooney TW, Lewiecki EM, Utian WH, Cauley JA, Lorraine J, Qu Y, Kulkarni PM, Gaich CL, Wong M, Plouffe L Jr, Stock JL. Comparative effects of raloxifene and alendronate on fracture outcomes in postmenopausal women with low bone mass. Bone. 2007 Apr;40(4):843-51. doi: 10.1016/j.bone.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Watson J, Wise L, Green J. Prescribing of hormone therapy for menopause, tibolone, and bisphosphonates in women in the UK between 1991 and 2005. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Sep;63(9):843-9. doi: 10.1007/s00228-007-0320-6. Epub 2007 Jun 28.
- Davis S, Martyn-St James M, Sanderson J, Stevens J, Goka E, Rawdin A, Sadler S, Wong R, Campbell F, Stevenson M, Strong M, Selby P, Gittoes N. A systematic review and economic evaluation of bisphosphonates for the prevention of fragility fractures. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(78):1-406. doi: 10.3310/hta20780. Erratum In: Health Technol Assess. 2018 Mar;20(78):407-424.
- Paggiosi MA, Peel N, McCloskey E, Walsh JS, Eastell R. Comparison of the effects of three oral bisphosphonate therapies on the peripheral skeleton in postmenopausal osteoporosis: the TRIO study. Osteoporos Int. 2014 Dec;25(12):2729-41. doi: 10.1007/s00198-014-2817-z. Epub 2014 Jul 30.
- Chen LX, Zhou ZR, Li YL, Ning GZ, Zhang TS, Zhang D, Feng SQ. Comparison of Bone Mineral Density in Lumbar Spine and Fracture Rate among Eight Drugs in Treatments of Osteoporosis in Men: A Network Meta-Analysis. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0128032. doi: 10.1371/journal.pone.0128032. eCollection 2015.
- Yuan F, Peng W, Yang C, Zheng J. Teriparatide versus bisphosphonates for treatment of postmenopausal osteoporosis: A meta-analysis. Int J Surg. 2019 Jun;66:1-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
- Chang B, Quan Q, Li Y, Qiu H, Peng J, Gu Y. Treatment of Osteoporosis, with a Focus on 2 Monoclonal Antibodies. Med Sci Monit. 2018 Dec 3;24:8758-8766. doi: 10.12659/MSM.912309.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Lundgren E, Rastad J, Thrufjell E, Akerstrom G, Ljunghall S. Population-based screening for primary hyperparathyroidism with serum calcium and parathyroid hormone values in menopausal women. Surgery. 1997 Mar;121(3):287-94. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90357-3.
- Wihlborg A, Bergstrom K, Gerdhem P, Bergstrom I. Parathyroid Hormone Disturbances in Postmenopausal Women with Distal Forearm Fracture. World J Surg. 2022 Jan;46(1):128-135. doi: 10.1007/s00268-021-06331-w. Epub 2021 Oct 13.
- Souberbielle JC, Bienaime F, Cavalier E, Cormier C. Vitamin D and primary hyperparathyroidism (PHPT). Ann Endocrinol (Paris). 2012 Jun;73(3):165-9. doi: 10.1016/j.ando.2012.04.008. Epub 2012 Jun 5.
- Rolighed L, Rejnmark L, Sikjaer T, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Christiansen P. Vitamin D treatment in primary hyperparathyroidism: a randomized placebo controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):1072-80. doi: 10.1210/jc.2013-3978. Epub 2014 Jan 13.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Neuprez A, Bruyere O, Collette J, Reginster JY. Vitamin D inadequacy in Belgian postmenopausal osteoporotic women. BMC Public Health. 2007 Apr 26;7:64. doi: 10.1186/1471-2458-7-64.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Гиперпаратиреоз
- Гиперпаратиреоз, первичный
- Дефицит витамина D
- Остеопороз
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Остеопороз, постменопауза
- Рахит
- Авитаминоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 120.2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .