Frekvence hyperparatyreózy u postmenopauzální osteoporózy a její léčba
30. dubna 2022 aktualizováno: Hospital Regional 1o de Octubre
Řešení hyperparatyreózy vysokými dávkami vitaminu D zlepšuje osteoporózu u vícekrát léčených žen po menopauze
V poslední době se v Mexiku a ve světě objevuje nárůst prevalence hyperparatyreózy a hypovitaminózy D u žen po menopauze.
Chronická expozice parathormonu (PTH) je pro kosti katabolická a zhoršuje stav osteoporózy.
Není však jasné, zda by tyto stavy mohly významně zlepšit kostní minerální hustotu (BMD).
V této práci bylo prokázáno, že vymizení hyperparatyreózy u postmenopauzálních žen zlepšuje osteoporózu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla otevřenou klinickou studií prováděnou na mexických ženách s diagnózou postmenopauzální osteoporózy a hyperparatyreózy spojenou nebo nesouvisející s hypovitaminózou D z klimakterické kliniky regionální nemocnice „1o de Octubre“ Institutu bezpečnostních a sociálních služeb pro státní pracovníky (ISSSTE) .
Nejprve bylo provedeno integrální klinické hodnocení s měřením PTH a vitaminu D, aby se určila frekvence primární hyperparatyreózy a hypovitaminózy D. Podobně byl proveden ultrazvuk štítné žlázy. Poté bylo po dobu čtyř týdnů perorálně podáváno 8000 IU vitaminu D. Statická analýza byla provedena pomocí PAST 3.0 a GraphPad Prism 8.4.3. software. Aritmetický medián (u) a standardní odchylka (S.D.) byly vypočteny pomocí Excel-Word. Grafika byla vytvořena pomocí GraphPad Prism 8.4.3 a tabulky pomocí Excel-Word. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu v závislosti na počtu účastníků v každé buňce. Normalita byla stanovena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro porovnání dvou párových vzorků byl použit Wilcoxonův test se znaménkem. K provedení korelací byl použit Spearmanův korelační koeficient. Přiřazená hodnota a pro tuto studii byla <0,05. Ve všech případech, pokud byla k dispozici Montecarlo permutace, byla místo hrubé p-hodnoty vzata přesná p-hodnota.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii s informovaným souhlasem.
- Postmenopauzální osteoporóza nebo osteopenie.
- Primární nebo sekundární hyperparatyreóza.
- Nedostatek nebo nedostatek vitaminu D.
- Vícenásobně léčená postmenopauzální osteoporóza.
- Postmenopauzální osteoporóza bez léčby.
Kritéria vyloučení:
- Různá etiologie osteoporózy nesouvisející s deficitem estrogenu.
- Patologie štítné žlázy.
- Předchozí léčba vitaminem D, thiazidovými diuretiky, lithiem, teriparatidem nebo glukokortikoidy.
- Známé alergie na vitamín D.
- Addisonova choroba, feochromocytom a depresivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D
8000 IU vitaminu D perorálně jednou denně po dobu čtyř týdnů.
|
Tablety 4000 IU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s remisí hyperparatyreózy
Časové okno: 4 týdny
|
Po léčbě byla hodnocena klinická remise hyperparatyreózy.
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků s remisí hypovitaminózy D
Časové okno: 4 týdny.
|
Po léčbě byla hodnocena klinická remise nedostatku nebo insuficience vitaminu D.
|
4 týdny.
|
|
Změna od výchozího T skóre kyčle po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Osteoporóza v kyčli byla určena T skóre vyšším než -2,5 a osteopenie byla určena T skóre mezi -1 až -2,4.
|
4 týdny
|
|
Změna od výchozího T skóre bederní páteře po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Osteoporóza v bederní páteři byla určena T-skóre vyšším než -2,5 a osteopenie byla určena T-skóre mezi -1 a -2,4.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího obecného T skóre po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Osteoporóza byla stanovena pomocí T-skóre větším než -2,5 buď v kyčli nebo v bederní páteři a osteopenie byla stanovena pomocí T-skóre mezi -1 a -2,4 buď v kyčli nebo v bederní páteři.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Ředitel studie: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- Vrchní vyšetřovatel: Paula M Sánchez-Tinoco, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Manson JE, Hsia J, Johnson KC, Rossouw JE, Assaf AR, Lasser NL, Trevisan M, Black HR, Heckbert SR, Detrano R, Strickland OL, Wong ND, Crouse JR, Stein E, Cushman M; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and the risk of coronary heart disease. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):523-34. doi: 10.1056/NEJMoa030808.
- Lundgren E, Hagstrom EG, Lundin J, Winnerback K, Roos J, Ljunghall S, Rastad J. Primary hyperparathyroidism revisited in menopausal women with serum calcium in the upper normal range at population-based screening 8 years ago. World J Surg. 2002 Aug;26(8):931-6. doi: 10.1007/s00268-002-6621-0. Epub 2002 Jun 6.
- Grey A, Lucas J, Horne A, Gamble G, Davidson JS, Reid IR. Vitamin D repletion in patients with primary hyperparathyroidism and coexistent vitamin D insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2122-6. doi: 10.1210/jc.2004-1772. Epub 2005 Jan 11.
- Tucci JR. Vitamin D therapy in patients with primary hyperparathyroidism and hypovitaminosis D. Eur J Endocrinol. 2009 Jul;161(1):189-93. doi: 10.1530/EJE-08-0901. Epub 2009 Apr 21.
- Contreras-Manzano A, Villalpando S, Robledo-Perez R. Vitamin D status by sociodemographic factors and body mass index in Mexican women at reproductive age. Salud Publica Mex. 2017 Sep-Oct;59(5):518-525. doi: 10.21149/8080.
- Goltzman D. Functions of vitamin D in bone. Histochem Cell Biol. 2018 Apr;149(4):305-312. doi: 10.1007/s00418-018-1648-y. Epub 2018 Feb 12.
- Lips P, van Schoor NM. The effect of vitamin D on bone and osteoporosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;25(4):585-91. doi: 10.1016/j.beem.2011.05.002.
- Lips P. Vitamin D deficiency and secondary hyperparathyroidism in the elderly: consequences for bone loss and fractures and therapeutic implications. Endocr Rev. 2001 Aug;22(4):477-501. doi: 10.1210/edrv.22.4.0437.
- Recker RR, Kendler D, Recknor CP, Rooney TW, Lewiecki EM, Utian WH, Cauley JA, Lorraine J, Qu Y, Kulkarni PM, Gaich CL, Wong M, Plouffe L Jr, Stock JL. Comparative effects of raloxifene and alendronate on fracture outcomes in postmenopausal women with low bone mass. Bone. 2007 Apr;40(4):843-51. doi: 10.1016/j.bone.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Watson J, Wise L, Green J. Prescribing of hormone therapy for menopause, tibolone, and bisphosphonates in women in the UK between 1991 and 2005. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Sep;63(9):843-9. doi: 10.1007/s00228-007-0320-6. Epub 2007 Jun 28.
- Davis S, Martyn-St James M, Sanderson J, Stevens J, Goka E, Rawdin A, Sadler S, Wong R, Campbell F, Stevenson M, Strong M, Selby P, Gittoes N. A systematic review and economic evaluation of bisphosphonates for the prevention of fragility fractures. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(78):1-406. doi: 10.3310/hta20780. Erratum In: Health Technol Assess. 2018 Mar;20(78):407-424.
- Paggiosi MA, Peel N, McCloskey E, Walsh JS, Eastell R. Comparison of the effects of three oral bisphosphonate therapies on the peripheral skeleton in postmenopausal osteoporosis: the TRIO study. Osteoporos Int. 2014 Dec;25(12):2729-41. doi: 10.1007/s00198-014-2817-z. Epub 2014 Jul 30.
- Chen LX, Zhou ZR, Li YL, Ning GZ, Zhang TS, Zhang D, Feng SQ. Comparison of Bone Mineral Density in Lumbar Spine and Fracture Rate among Eight Drugs in Treatments of Osteoporosis in Men: A Network Meta-Analysis. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0128032. doi: 10.1371/journal.pone.0128032. eCollection 2015.
- Yuan F, Peng W, Yang C, Zheng J. Teriparatide versus bisphosphonates for treatment of postmenopausal osteoporosis: A meta-analysis. Int J Surg. 2019 Jun;66:1-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
- Chang B, Quan Q, Li Y, Qiu H, Peng J, Gu Y. Treatment of Osteoporosis, with a Focus on 2 Monoclonal Antibodies. Med Sci Monit. 2018 Dec 3;24:8758-8766. doi: 10.12659/MSM.912309.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Lundgren E, Rastad J, Thrufjell E, Akerstrom G, Ljunghall S. Population-based screening for primary hyperparathyroidism with serum calcium and parathyroid hormone values in menopausal women. Surgery. 1997 Mar;121(3):287-94. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90357-3.
- Wihlborg A, Bergstrom K, Gerdhem P, Bergstrom I. Parathyroid Hormone Disturbances in Postmenopausal Women with Distal Forearm Fracture. World J Surg. 2022 Jan;46(1):128-135. doi: 10.1007/s00268-021-06331-w. Epub 2021 Oct 13.
- Souberbielle JC, Bienaime F, Cavalier E, Cormier C. Vitamin D and primary hyperparathyroidism (PHPT). Ann Endocrinol (Paris). 2012 Jun;73(3):165-9. doi: 10.1016/j.ando.2012.04.008. Epub 2012 Jun 5.
- Rolighed L, Rejnmark L, Sikjaer T, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Christiansen P. Vitamin D treatment in primary hyperparathyroidism: a randomized placebo controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):1072-80. doi: 10.1210/jc.2013-3978. Epub 2014 Jan 13.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Neuprez A, Bruyere O, Collette J, Reginster JY. Vitamin D inadequacy in Belgian postmenopausal osteoporotic women. BMC Public Health. 2007 Apr 26;7:64. doi: 10.1186/1471-2458-7-64.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění příštítných tělísek
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Hyperparatyreóza
- Hyperparatyreóza, primární
- Nedostatek vitaminu D
- Osteoporóza
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Osteoporóza, postmenopauza
- Křivice
- Avitaminóza
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 120.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .