Częstość występowania nadczynności przytarczyc w osteoporozie pomenopauzalnej i jej leczenie
30 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital Regional 1o de Octubre
Ustąpienie nadczynności przytarczyc za pomocą dużych dawek witaminy D poprawia osteoporozę u wielokrotnie leczonych kobiet po menopauzie
Ostatnio w Meksyku i na świecie obserwuje się wzrost częstości występowania nadczynności przytarczyc i hipowitaminozy D u kobiet po menopauzie.
Przewlekła ekspozycja na parathormon (PTH) działa katabolicznie na kości, pogarszając stan osteoporozy.
Jednak nie jest jasne, czy te warunki mogą znacząco poprawić gęstość mineralną kości (BMD).
W niniejszej pracy wykazano, że ustąpienie nadczynności przytarczyc u kobiet po menopauzie poprawia osteoporozę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u meksykańskich kobiet, u których zdiagnozowano osteoporozę pomenopauzalną i nadczynność przytarczyc związaną lub nie z hipowitaminozą D z kliniki klimakterium szpitala regionalnego „1o de Octubre” Instytutu Bezpieczeństwa i Usług Socjalnych dla Pracowników Państwowych (ISSSTE) .
Najpierw przeprowadzono integralną ocenę kliniczną z pomiarem PTH i witaminy D w celu określenia częstości pierwotnej nadczynności przytarczyc i hipowitaminozy D. Podobnie wykonano USG tarczycy. Następnie przez cztery tygodnie podawano doustnie 8000 IU witaminy D. Analizę statyczną przeprowadzono przy użyciu PAST 3.0 i GraphPad Prism 8.4.3. oprogramowanie. Medianę arytmetyczną (µ) i odchylenie standardowe (SD) obliczono przy użyciu programu Excel-Word. Grafiki zostały zbudowane za pomocą GraphPad Prism 8.4.3, a tabele za pomocą programu Excel-Word. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera w zależności od liczby uczestników w każdej komórce. Normalność określono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Aby porównać dwie sparowane próbki, zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona. Do wykonania korelacji wykorzystano współczynnik korelacji Spearmana. Przypisana wartość α dla tego badania wynosiła <0,05. We wszystkich przypadkach, jeśli dostępna była permutacja Montecarlo, przyjmowano dokładną wartość p zamiast surowej wartości p.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu za świadomą zgodą.
- Osteoporoza pomenopauzalna lub osteopenia.
- Pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc.
- Niedobór lub niedobór witaminy D.
- Wieloleczona osteoporoza pomenopauzalna.
- Osteoporoza pomenopauzalna bez leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Inna etiologia osteoporozy niezwiązana z niedoborem estrogenów.
- Patologia tarczycy.
- Wcześniejsze leczenie witaminą D, tiazydowymi lekami moczopędnymi, litem, teryparatydem lub glikokortykosteroidami.
- Znane alergie na witaminę D.
- Choroba Addisona, guz chromochłonny i zaburzenia depresyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D
8000 IU witaminy D doustnie, raz dziennie, przez cztery tygodnie.
|
Tabletki 4000 j.m
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją nadczynności przytarczyc
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po leczeniu oceniano remisję kliniczną nadczynności przytarczyc.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z remisją hipowitaminozy D
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Po leczeniu oceniano remisję kliniczną niedoboru lub niedoboru witaminy D.
|
4 tygodnie.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej T-score stawu biodrowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Osteoporozę w biodrze określono na podstawie wyniku T powyżej -2,5, a osteopenię na podstawie wyniku T w zakresie od -1 do -2,4.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku T kręgosłupa lędźwiowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Osteoporoza w odcinku lędźwiowym kręgosłupa została określona przez T-score większy niż -2,5, a osteopenia została określona przez T-score między -1 a -2,4.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ogólnego wyniku T po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Osteoporoza była określana przez T-score większy niż -2,5 w biodrze lub w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, a osteopenię przez T-score pomiędzy -1 a -2,4 w biodrze lub w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Dyrektor Studium: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- Główny śledczy: Paula M Sánchez-Tinoco, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Manson JE, Hsia J, Johnson KC, Rossouw JE, Assaf AR, Lasser NL, Trevisan M, Black HR, Heckbert SR, Detrano R, Strickland OL, Wong ND, Crouse JR, Stein E, Cushman M; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and the risk of coronary heart disease. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):523-34. doi: 10.1056/NEJMoa030808.
- Lundgren E, Hagstrom EG, Lundin J, Winnerback K, Roos J, Ljunghall S, Rastad J. Primary hyperparathyroidism revisited in menopausal women with serum calcium in the upper normal range at population-based screening 8 years ago. World J Surg. 2002 Aug;26(8):931-6. doi: 10.1007/s00268-002-6621-0. Epub 2002 Jun 6.
- Grey A, Lucas J, Horne A, Gamble G, Davidson JS, Reid IR. Vitamin D repletion in patients with primary hyperparathyroidism and coexistent vitamin D insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2122-6. doi: 10.1210/jc.2004-1772. Epub 2005 Jan 11.
- Tucci JR. Vitamin D therapy in patients with primary hyperparathyroidism and hypovitaminosis D. Eur J Endocrinol. 2009 Jul;161(1):189-93. doi: 10.1530/EJE-08-0901. Epub 2009 Apr 21.
- Contreras-Manzano A, Villalpando S, Robledo-Perez R. Vitamin D status by sociodemographic factors and body mass index in Mexican women at reproductive age. Salud Publica Mex. 2017 Sep-Oct;59(5):518-525. doi: 10.21149/8080.
- Goltzman D. Functions of vitamin D in bone. Histochem Cell Biol. 2018 Apr;149(4):305-312. doi: 10.1007/s00418-018-1648-y. Epub 2018 Feb 12.
- Lips P, van Schoor NM. The effect of vitamin D on bone and osteoporosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;25(4):585-91. doi: 10.1016/j.beem.2011.05.002.
- Lips P. Vitamin D deficiency and secondary hyperparathyroidism in the elderly: consequences for bone loss and fractures and therapeutic implications. Endocr Rev. 2001 Aug;22(4):477-501. doi: 10.1210/edrv.22.4.0437.
- Recker RR, Kendler D, Recknor CP, Rooney TW, Lewiecki EM, Utian WH, Cauley JA, Lorraine J, Qu Y, Kulkarni PM, Gaich CL, Wong M, Plouffe L Jr, Stock JL. Comparative effects of raloxifene and alendronate on fracture outcomes in postmenopausal women with low bone mass. Bone. 2007 Apr;40(4):843-51. doi: 10.1016/j.bone.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Watson J, Wise L, Green J. Prescribing of hormone therapy for menopause, tibolone, and bisphosphonates in women in the UK between 1991 and 2005. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Sep;63(9):843-9. doi: 10.1007/s00228-007-0320-6. Epub 2007 Jun 28.
- Davis S, Martyn-St James M, Sanderson J, Stevens J, Goka E, Rawdin A, Sadler S, Wong R, Campbell F, Stevenson M, Strong M, Selby P, Gittoes N. A systematic review and economic evaluation of bisphosphonates for the prevention of fragility fractures. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(78):1-406. doi: 10.3310/hta20780. Erratum In: Health Technol Assess. 2018 Mar;20(78):407-424.
- Paggiosi MA, Peel N, McCloskey E, Walsh JS, Eastell R. Comparison of the effects of three oral bisphosphonate therapies on the peripheral skeleton in postmenopausal osteoporosis: the TRIO study. Osteoporos Int. 2014 Dec;25(12):2729-41. doi: 10.1007/s00198-014-2817-z. Epub 2014 Jul 30.
- Chen LX, Zhou ZR, Li YL, Ning GZ, Zhang TS, Zhang D, Feng SQ. Comparison of Bone Mineral Density in Lumbar Spine and Fracture Rate among Eight Drugs in Treatments of Osteoporosis in Men: A Network Meta-Analysis. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0128032. doi: 10.1371/journal.pone.0128032. eCollection 2015.
- Yuan F, Peng W, Yang C, Zheng J. Teriparatide versus bisphosphonates for treatment of postmenopausal osteoporosis: A meta-analysis. Int J Surg. 2019 Jun;66:1-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
- Chang B, Quan Q, Li Y, Qiu H, Peng J, Gu Y. Treatment of Osteoporosis, with a Focus on 2 Monoclonal Antibodies. Med Sci Monit. 2018 Dec 3;24:8758-8766. doi: 10.12659/MSM.912309.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Lundgren E, Rastad J, Thrufjell E, Akerstrom G, Ljunghall S. Population-based screening for primary hyperparathyroidism with serum calcium and parathyroid hormone values in menopausal women. Surgery. 1997 Mar;121(3):287-94. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90357-3.
- Wihlborg A, Bergstrom K, Gerdhem P, Bergstrom I. Parathyroid Hormone Disturbances in Postmenopausal Women with Distal Forearm Fracture. World J Surg. 2022 Jan;46(1):128-135. doi: 10.1007/s00268-021-06331-w. Epub 2021 Oct 13.
- Souberbielle JC, Bienaime F, Cavalier E, Cormier C. Vitamin D and primary hyperparathyroidism (PHPT). Ann Endocrinol (Paris). 2012 Jun;73(3):165-9. doi: 10.1016/j.ando.2012.04.008. Epub 2012 Jun 5.
- Rolighed L, Rejnmark L, Sikjaer T, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Christiansen P. Vitamin D treatment in primary hyperparathyroidism: a randomized placebo controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):1072-80. doi: 10.1210/jc.2013-3978. Epub 2014 Jan 13.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Neuprez A, Bruyere O, Collette J, Reginster JY. Vitamin D inadequacy in Belgian postmenopausal osteoporotic women. BMC Public Health. 2007 Apr 26;7:64. doi: 10.1186/1471-2458-7-64.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przytarczyc
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Nadczynność przytarczyc
- Nadczynność przytarczyc, pierwotna
- Niedobór witaminy D
- Osteoporoza
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Krzywica
- Awitaminoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .