Frequenza dell'iperparatiroidismo nell'osteoporosi postmenopausale e suo trattamento
30 aprile 2022 aggiornato da: Hospital Regional 1o de Octubre
La risoluzione dell'iperparatiroidismo con alte dosi di vitamina D migliora l'osteoporosi nelle donne in postmenopausa multitrattate
Recentemente, in Messico e nel mondo si è verificato un aumento della prevalenza di iperparatiroidismo e ipovitaminosi D nelle donne in postmenopausa.
L'esposizione cronica all'ormone paratiroideo (PTH) è catabolico per l'osso, peggiorando lo stato di osteoporosi.
Tuttavia, non è chiaro se queste condizioni possano migliorare significativamente la densità minerale ossea (BMD).
Nel presente lavoro, è stato dimostrato che la risoluzione dell'iperparatiroidismo nelle donne in postmenopausa migliora l'osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio clinico aperto condotto su donne messicane con diagnosi di osteoporosi postmenopausale e iperparatiroidismo associato o meno a ipovitaminosi D dalla clinica climaterica dell'ospedale regionale "1o de Octubre" dell'Istituto di sicurezza e servizi sociali per i lavoratori statali (ISSSTE) .
Per prima cosa è stata eseguita una valutazione clinica integrale con misurazione del PTH e della vitamina D per determinare la frequenza dell'iperparatiroidismo primario e dell'ipovitaminosi D. Allo stesso modo, è stata eseguita un'ecografia della tiroide. Quindi, 8000 UI di vitamina D sono state somministrate per via orale per quattro settimane. L'analisi statica è stata eseguita utilizzando PAST 3.0 e GraphPad Prism 8.4.3. Software. La mediana aritmetica (μ) e la deviazione standard (SD) sono state calcolate utilizzando Excel-Word. La grafica è stata realizzata con GraphPad Prism 8.4.3 e le tabelle con Excel-Word. Le variabili categoriche sono state analizzate con il test esatto del chi quadrato o di Fisher a seconda del numero di partecipanti in ciascuna cella. La normalità è stata determinata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Per confrontare due campioni accoppiati, è stato utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Per eseguire le correlazioni è stato utilizzato il coefficiente di correlazione di Spearman. Il valore α assegnato per questo studio era <0,05. In tutti i casi, se era disponibile una permutazione Montecarlo, veniva preso l'esatto p-value invece del p-value grezzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Mexico City, Messico, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione a partecipare allo studio con consenso informato.
- Osteoporosi postmenopausale o osteopenia.
- Iperparatiroidismo primario o secondario.
- Insufficienza o carenza di vitamina D.
- Osteoporosi postmenopausale multitrattata.
- Osteoporosi postmenopausale senza trattamento.
Criteri di esclusione:
- Diversa eziologia dell'osteoporosi non correlata alla carenza di estrogeni.
- Patologia della tiroide.
- Precedente trattamento con vitamina D, diuretici tiazidici, litio, teriparatide o glucocorticoidi.
- Allergie note alla vitamina D.
- Malattia di Addison, feocromocitoma e disturbi depressivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D
8000 UI di vitamina D per via orale, una volta al giorno, per quattro settimane.
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Compresse da 4000 UI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con remissione dell'iperparatiroidismo
Lasso di tempo: 4 settimane
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La remissione clinica dell'iperparatiroidismo è stata valutata dopo il trattamento.
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4 settimane
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Numero di partecipanti con remissione dell'ipovitaminosi D
Lasso di tempo: 4 settimane.
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La remissione clinica della carenza o insufficienza di vitamina D è stata valutata dopo il trattamento.
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4 settimane.
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Variazione dal punteggio T dell'anca al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'osteoporosi dell'anca è stata determinata da un punteggio T superiore a -2,5 e l'osteopenia è stata determinata da un punteggio T compreso tra -1 e -2,4.
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4 settimane
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Variazione dal punteggio T della colonna lombare al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'osteoporosi nella colonna lombare è stata determinata da un punteggio T maggiore di -2,5 e l'osteopenia è stata determinata da un punteggio T compreso tra -1 e -2,4.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal punteggio T generale al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'osteoporosi è stata determinata da un punteggio T maggiore di -2,5 nell'anca o nella colonna lombare e l'osteopenia è stata determinata da un punteggio T compreso tra -1 e -2,4 nell'anca o nella colonna lombare.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Direttore dello studio: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- Investigatore principale: Paula M Sánchez-Tinoco, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Iperparatiroidismo
- Iperparatiroidismo, primario
- Carenza di vitamina D
- Osteoporosi
- Iperparatiroidismo, secondario
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Rachitismo
- Avitaminosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120.2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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