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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05347082
Fréquence de l'hyperparathyroïdie dans l'ostéoporose post-ménopausique et son traitement
La résolution de l'hyperparathyroïdie avec une dose élevée de vitamine D améliore l'ostéoporose chez les femmes ménopausées multitraitées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique ouvert mené chez des femmes mexicaines diagnostiquées avec une ostéoporose post-ménopausique et une hyperparathyroïdie associée ou non à une hypovitaminose D de la clinique climatérique de l'hôpital régional "1o de Octubre" de l'Institut de sécurité et de services sociaux pour les travailleurs de l'État (ISSSTE) .
Une évaluation clinique intégrale avec dosage de la PTH et de la vitamine D a d'abord été réalisée pour déterminer la fréquence de l'hyperparathyroïdie primaire et de l'hypovitaminose D. De même, une échographie thyroïdienne a été réalisée. Ensuite, 8000 UI de vitamine D ont été administrées par voie orale pendant quatre semaines. L'analyse statique a été effectuée à l'aide de PAST 3.0 et de GraphPad Prism 8.4.3. logiciel. La médiane arithmétique (µ) et l'écart type (S.D.) ont été calculés à l'aide d'Excel-Word. Les graphiques ont été construits avec GraphPad Prism 8.4.3 et les tableaux avec Excel-Word. Les variables catégorielles ont été analysées avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher en fonction du nombre de participants dans chaque cellule. La normalité a été déterminée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Pour comparer deux échantillons appariés, le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé. Pour effectuer les corrélations, le coefficient de corrélation de Spearman a été utilisé. La valeur α attribuée pour cette étude était <0,05. Dans tous les cas, si une permutation de Montecarlo était disponible, la valeur p exacte a été prise au lieu de la valeur p brute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation de participer à l'étude avec consentement éclairé.
- Ostéoporose post-ménopausique ou ostéopénie.
- Hyperparathyroïdie primaire ou secondaire.
- Insuffisance ou carence en vitamine D.
- Ostéoporose post-ménopausique multi-traitée.
- Ostéoporose post-ménopausique sans traitement.
Critère d'exclusion:
- Différentes étiologies d'ostéoporose non liées à un déficit œstrogénique.
- Pathologie thyroïdienne.
- Traitement antérieur par vitamine D, diurétiques thiazidiques, lithium, tériparatide ou glucocorticoïdes.
- Allergies connues à la vitamine D.
- Maladie d'Addison, phéochromocytome et troubles dépressifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine D
8000 UI de vitamine D par voie orale, une fois par jour, pendant quatre semaines.
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Comprimés de 4000 UI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec rémission de l'hyperparathyroïdie
Délai: 4 semaines
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La rémission clinique de l'hyperparathyroïdie a été évaluée après traitement.
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4 semaines
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Nombre de participants avec rémission de l'hypovitaminose D
Délai: 4 semaines.
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La rémission clinique de la carence ou de l'insuffisance en vitamine D a été évaluée après le traitement.
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4 semaines.
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Changement par rapport au score T de la hanche de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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L'ostéoporose de la hanche a été déterminée par un score T supérieur à -2,5 et l'ostéopénie a été déterminée par un score T compris entre -1 et -2,4.
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4 semaines
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Changement par rapport au score T du rachis lombaire initial à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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L'ostéoporose du rachis lombaire a été déterminée par un T-score supérieur à -2,5 et l'ostéopénie a été déterminée par un T-score compris entre -1 et -2,4.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score T général de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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L'ostéoporose a été déterminée par un T-score supérieur à -2,5 soit au niveau de la hanche soit au niveau du rachis lombaire et l'ostéopénie a été déterminée par un T-score compris entre -1 et -2,4 soit au niveau de la hanche soit au niveau du rachis lombaire.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Directeur d'études: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- Chercheur principal: Paula M Sánchez-Tinoco, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- Maladies métaboliques
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- 120.2021
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