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Fréquence de l'hyperparathyroïdie dans l'ostéoporose post-ménopausique et son traitement

30 avril 2022 mis à jour par: Hospital Regional 1o de Octubre

La résolution de l'hyperparathyroïdie avec une dose élevée de vitamine D améliore l'ostéoporose chez les femmes ménopausées multitraitées

Récemment, une augmentation de la prévalence de l'hyperparathyroïdie et de l'hypovitaminose D chez les femmes ménopausées s'est produite au Mexique et dans le monde. L'exposition chronique à l'hormone parathyroïdienne (PTH) est catabolique pour l'os, aggravant l'état d'ostéoporose. Cependant, il n'est pas clair si ces conditions pourraient améliorer de manière significative la densité minérale osseuse (DMO). Dans le présent travail, il a été montré que la résolution de l'hyperparathyroïdie chez les femmes ménopausées améliore l'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude était un essai clinique ouvert mené chez des femmes mexicaines diagnostiquées avec une ostéoporose post-ménopausique et une hyperparathyroïdie associée ou non à une hypovitaminose D de la clinique climatérique de l'hôpital régional "1o de Octubre" de l'Institut de sécurité et de services sociaux pour les travailleurs de l'État (ISSSTE) .

Une évaluation clinique intégrale avec dosage de la PTH et de la vitamine D a d'abord été réalisée pour déterminer la fréquence de l'hyperparathyroïdie primaire et de l'hypovitaminose D. De même, une échographie thyroïdienne a été réalisée. Ensuite, 8000 UI de vitamine D ont été administrées par voie orale pendant quatre semaines. L'analyse statique a été effectuée à l'aide de PAST 3.0 et de GraphPad Prism 8.4.3. logiciel. La médiane arithmétique (µ) et l'écart type (S.D.) ont été calculés à l'aide d'Excel-Word. Les graphiques ont été construits avec GraphPad Prism 8.4.3 et les tableaux avec Excel-Word. Les variables catégorielles ont été analysées avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher en fonction du nombre de participants dans chaque cellule. La normalité a été déterminée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Pour comparer deux échantillons appariés, le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé. Pour effectuer les corrélations, le coefficient de corrélation de Spearman a été utilisé. La valeur α attribuée pour cette étude était <0,05. Dans tous les cas, si une permutation de Montecarlo était disponible, la valeur p exacte a été prise au lieu de la valeur p brute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation de participer à l'étude avec consentement éclairé.
  • Ostéoporose post-ménopausique ou ostéopénie.
  • Hyperparathyroïdie primaire ou secondaire.
  • Insuffisance ou carence en vitamine D.
  • Ostéoporose post-ménopausique multi-traitée.
  • Ostéoporose post-ménopausique sans traitement.

Critère d'exclusion:

  • Différentes étiologies d'ostéoporose non liées à un déficit œstrogénique.
  • Pathologie thyroïdienne.
  • Traitement antérieur par vitamine D, diurétiques thiazidiques, lithium, tériparatide ou glucocorticoïdes.
  • Allergies connues à la vitamine D.
  • Maladie d'Addison, phéochromocytome et troubles dépressifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
8000 UI de vitamine D par voie orale, une fois par jour, pendant quatre semaines.
Comprimés de 4000 UI
Autres noms:
  • Histofil®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rémission de l'hyperparathyroïdie
Délai: 4 semaines
La rémission clinique de l'hyperparathyroïdie a été évaluée après traitement.
4 semaines
Nombre de participants avec rémission de l'hypovitaminose D
Délai: 4 semaines.
La rémission clinique de la carence ou de l'insuffisance en vitamine D a été évaluée après le traitement.
4 semaines.
Changement par rapport au score T de la hanche de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
L'ostéoporose de la hanche a été déterminée par un score T supérieur à -2,5 et l'ostéopénie a été déterminée par un score T compris entre -1 et -2,4.
4 semaines
Changement par rapport au score T du rachis lombaire initial à 4 semaines
Délai: 4 semaines
L'ostéoporose du rachis lombaire a été déterminée par un T-score supérieur à -2,5 et l'ostéopénie a été déterminée par un T-score compris entre -1 et -2,4.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score T général de base à 4 semaines
Délai: 4 semaines
L'ostéoporose a été déterminée par un T-score supérieur à -2,5 soit au niveau de la hanche soit au niveau du rachis lombaire et l'ostéopénie a été déterminée par un T-score compris entre -1 et -2,4 soit au niveau de la hanche soit au niveau du rachis lombaire.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
  • Directeur d'études: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
  • Chercheur principal: Paula M Sánchez-Tinoco, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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