Frecuencia de hiperparatiroidismo en la osteoporosis posmenopáusica y su tratamiento
30 de abril de 2022 actualizado por: Hospital Regional 1o de Octubre
La resolución del hiperparatiroidismo con dosis altas de vitamina D mejora la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas multitratadas
Recientemente, se ha venido presentando un aumento en la prevalencia de hiperparatiroidismo e hipovitaminosis D en mujeres posmenopáusicas en México y el mundo.
La exposición crónica a la hormona paratiroidea (PTH) es catabólica para el hueso, empeorando el estado de la osteoporosis.
Sin embargo, no está claro si estas condiciones podrían mejorar significativamente la densidad mineral ósea (DMO).
En el presente trabajo se demostró que la resolución del hiperparatiroidismo en mujeres posmenopáusicas mejora la osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico abierto realizado en mujeres mexicanas con diagnóstico de osteoporosis posmenopáusica e hiperparatiroidismo asociado o no a hipovitaminosis D de la clínica de climaterio del hospital regional "1o de Octubre" del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para los Trabajadores del Estado (ISSSTE) .
Primero se realizó una evaluación clínica integral con medición de PTH y vitamina D para determinar la frecuencia de hiperparatiroidismo primario e hipovitaminosis D. Asimismo, se realizó una ecografía tiroidea. Luego, se administraron por vía oral 8000 UI de vitamina D durante cuatro semanas. El análisis estático se realizó con PAST 3.0 y GraphPad Prism 8.4.3. software. La mediana aritmética (µ) y la desviación estándar (D.E.) se calcularon utilizando Excel-Word. Los gráficos se construyeron con GraphPad Prism 8.4.3 y las tablas con Excel-Word. Las variables categóricas se analizaron con chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher según el número de participantes en cada celda. La normalidad se determinó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Para comparar dos muestras pareadas, se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Para realizar las correlaciones se utilizó el coeficiente de correlación de Spearman. El valor de α asignado para este estudio fue <0,05. En todos los casos, si se disponía de una permutación de Montecarlo, se tomaba el valor p exacto en lugar del valor p bruto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación para participar en el estudio con consentimiento informado.
- Osteoporosis posmenopáusica u osteopenia.
- Hiperparatiroidismo primario o secundario.
- Insuficiencia o deficiencia de vitamina D.
- Osteoporosis posmenopáusica multitratada.
- Osteoporosis posmenopáusica sin tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Diferentes etiologías de osteoporosis no relacionadas con el déficit estrogénico.
- Patología tiroidea.
- Tratamiento previo con vitamina D, diuréticos tiazídicos, litio, teriparatida o glucocorticoides.
- Alergias conocidas a la vitamina D.
- Enfermedad de Addison, feocromocitoma y trastornos depresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D
8000 UI de vitamina D por vía oral, una vez al día, durante cuatro semanas.
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Tabletas de 4000 UI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con remisión del hiperparatiroidismo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La remisión clínica del hiperparatiroidismo se evaluó después del tratamiento.
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4 semanas
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Número de participantes con remisión de la hipovitaminosis D
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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La remisión clínica de la deficiencia o insuficiencia de vitamina D se evaluó después del tratamiento.
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4 semanas.
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Cambio desde la puntuación T inicial de la cadera a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La osteoporosis en la cadera se determinó mediante una puntuación T superior a -2,5 y la osteopenia se determinó mediante una puntuación T entre -1 y -2,4.
|
4 semanas
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Cambio desde la puntuación T basal de la columna lumbar a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La osteoporosis en la columna lumbar se determinó por un T-score superior a -2,5 y la osteopenia se determinó por un T-score entre -1 y -2,4.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la puntuación T general inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La osteoporosis se determinó por un T-score superior a -2,5 en la cadera o en la columna lumbar y la osteopenia se determinó por un T-score entre -1 y -2,4 en la cadera o en la columna lumbar.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Director de estudio: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- Investigador principal: Paula M Sánchez-Tinoco, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Manson JE, Hsia J, Johnson KC, Rossouw JE, Assaf AR, Lasser NL, Trevisan M, Black HR, Heckbert SR, Detrano R, Strickland OL, Wong ND, Crouse JR, Stein E, Cushman M; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and the risk of coronary heart disease. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):523-34. doi: 10.1056/NEJMoa030808.
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- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Lundgren E, Rastad J, Thrufjell E, Akerstrom G, Ljunghall S. Population-based screening for primary hyperparathyroidism with serum calcium and parathyroid hormone values in menopausal women. Surgery. 1997 Mar;121(3):287-94. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90357-3.
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- Souberbielle JC, Bienaime F, Cavalier E, Cormier C. Vitamin D and primary hyperparathyroidism (PHPT). Ann Endocrinol (Paris). 2012 Jun;73(3):165-9. doi: 10.1016/j.ando.2012.04.008. Epub 2012 Jun 5.
- Rolighed L, Rejnmark L, Sikjaer T, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Christiansen P. Vitamin D treatment in primary hyperparathyroidism: a randomized placebo controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):1072-80. doi: 10.1210/jc.2013-3978. Epub 2014 Jan 13.
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- Neuprez A, Bruyere O, Collette J, Reginster JY. Vitamin D inadequacy in Belgian postmenopausal osteoporotic women. BMC Public Health. 2007 Apr 26;7:64. doi: 10.1186/1471-2458-7-64.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Primario
- Deficiencia de vitamina D
- Osteoporosis
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Raquitismo
- Avitaminosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 120.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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