Häufigkeit von Hyperparathyreoidismus bei postmenopausaler Osteoporose und ihre Behandlung
30. April 2022 aktualisiert von: Hospital Regional 1o de Octubre
Auflösung von Hyperparathyreoidismus mit hochdosiertem Vitamin D verbessert Osteoporose bei mehrfach behandelten postmenopausalen Frauen
In letzter Zeit ist in Mexiko und der Welt ein Anstieg der Prävalenz von Hyperparathyreoidismus und Hypovitaminose D bei Frauen nach der Menopause aufgetreten.
Chronischer Kontakt mit dem Parathormon (PTH) wirkt katabolisch auf die Knochen und verschlimmert den Zustand der Osteoporose.
Es ist jedoch unklar, ob diese Bedingungen die Knochenmineraldichte (BMD) signifikant verbessern könnten.
In der vorliegenden Arbeit wurde gezeigt, dass die Auflösung des Hyperparathyreoidismus bei postmenopausalen Frauen die Osteoporose verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine offene klinische Studie, die an mexikanischen Frauen durchgeführt wurde, bei denen postmenopausale Osteoporose und Hyperparathyreoidismus in Verbindung mit oder nicht mit Hypovitaminose D diagnostiziert wurden, von der Klimakteriumklinik des regionalen Krankenhauses „1o de Octubre“ des Instituts für Sicherheit und Sozialdienste für Staatsangestellte (ISSSTE). .
Zur Bestimmung der Häufigkeit des primären Hyperparathyreoidismus und der Hypovitaminose D wurde zunächst eine integrale klinische Bewertung mit PTH- und Vitamin-D-Messung durchgeführt. Ebenso wurde ein Schilddrüsen-Ultraschall durchgeführt. Dann wurden 8000 IE Vitamin D vier Wochen lang oral verabreicht. Die statische Analyse wurde mit PAST 3.0 und GraphPad Prism 8.4.3 durchgeführt. Software. Der arithmetische Median (µ) und die Standardabweichung (S.D.) wurden unter Verwendung von Excel-Word berechnet. Grafiken wurden mit GraphPad Prism 8.4.3 und Tabellen mit Excel-Word erstellt. Kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test analysiert, abhängig von der Anzahl der Teilnehmer in jeder Zelle. Die Normalität wurde unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests bestimmt. Um zwei gepaarte Proben zu vergleichen, wurde der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Um Korrelationen durchzuführen, wurde der Spearman-Korrelationskoeffizient verwendet. Der zugewiesene α-Wert für diese Studie war < 0,05. Wenn eine Monte-Carlo-Permutation verfügbar war, wurde in allen Fällen der genaue p-Wert anstelle des rohen p-Werts genommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Mexico City, Mexiko, 07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit Einverständniserklärung.
- Postmenopausale Osteoporose oder Osteopenie.
- Primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus.
- Mangel oder Mangel an Vitamin D.
- Mehrfach behandelte postmenopausale Osteoporose.
- Postmenopausale Osteoporose ohne Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Unterschiedliche Osteoporose-Ätiologie, die nicht mit Östrogenmangel in Zusammenhang steht.
- Schilddrüsenpathologie.
- Vorherige Behandlung mit Vitamin D, Thiazid-Diuretika, Lithium, Teriparatid oder Glukokortikoiden.
- Bekannte Allergien gegen Vitamin D.
- Morbus Addison, Phäochromozytom und depressive Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin-D
8000 IE Vitamin D oral einmal täglich für vier Wochen.
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Tabletten von 4000 IE
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Remission des Hyperparathyreoidismus
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die klinische Remission des Hyperparathyreoidismus wurde nach der Behandlung bewertet.
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4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Remission von Hypovitaminose D
Zeitfenster: 4 Wochen.
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Die klinische Remission des Vitamin-D-Mangels oder der Vitamin-D-Insuffizienz wurde nach der Behandlung bewertet.
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4 Wochen.
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Veränderung vom Baseline-Hüft-T-Score nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Osteoporose in der Hüfte wurde durch einen T-Score von mehr als –2,5 bestimmt und Osteopenie wurde durch einen T-Score zwischen –1 und –2,4 bestimmt.
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4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem T-Score der Lendenwirbelsäule nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Osteoporose in der Lendenwirbelsäule wurde durch einen T-Score größer als -2,5 bestimmt und Osteopenie wurde durch einen T-Score zwischen -1 und -2,4 bestimmt.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom allgemeinen T-Score zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Osteoporose wurde durch einen T-Score größer als –2,5 entweder in der Hüfte oder in der Lendenwirbelsäule bestimmt und Osteopenie wurde durch einen T-Score zwischen –1 und –2,4 entweder in der Hüfte oder in der Lendenwirbelsäule bestimmt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- Studienleiter: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- Hauptermittler: Paula M Sánchez-Tinoco, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Manson JE, Hsia J, Johnson KC, Rossouw JE, Assaf AR, Lasser NL, Trevisan M, Black HR, Heckbert SR, Detrano R, Strickland OL, Wong ND, Crouse JR, Stein E, Cushman M; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and the risk of coronary heart disease. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):523-34. doi: 10.1056/NEJMoa030808.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
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- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Hyperparathyreoidismus
- Hyperparathyreoidismus, primär
- Mangel an Vitamin D
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- Hyperparathyreoidismus, sekundär
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- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
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- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 120.2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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