绝经后骨质疏松症甲状旁腺功能亢进的发生率及其治疗
2022年4月30日 更新者：Hospital Regional 1o de Octubre
用大剂量维生素 D 解决甲状旁腺功能亢进症可改善多次治疗的绝经后妇女的骨质疏松症
最近，在墨西哥和世界范围内，绝经后妇女甲状旁腺功能亢进症和维生素 D 缺乏症的患病率有所增加。
长期接触甲状旁腺激素 (PTH) 会分解骨骼，加剧骨质疏松症的状况。
然而，尚不清楚这些条件是否可以显着提高骨矿物质密度 (BMD)。
在目前的工作中，表明绝经后妇女甲状旁腺功能亢进症的消退可改善骨质疏松症。
研究概览
详细说明
这项研究是一项开放性临床试验，在墨西哥妇女中进行，该妇女被诊断患有绝经后骨质疏松症和甲状旁腺功能亢进症，与维生素 D 缺乏症相关或无关，来自国家工人安全和社会服务研究所 (ISSSTE) 地区医院“1o de Octubre”的更年期诊所.
首先进行了 PTH 和维生素 D 测量的综合临床评估，以确定原发性甲状旁腺功能亢进症和维生素 D 缺乏症的频率。同样，进行了甲状腺超声检查。 然后，口服 8000 IU 维生素 D，持续 4 周。 使用 PAST 3.0 和 GraphPad Prism 8.4.3 进行静态分析。 软件。 使用 Excel-Word 计算算术中位数 (µ) 和标准偏差 (S.D.)。 图形是用 GraphPad Prism 8.4.3 构建的，表格是用 Excel-Word 构建的。 根据每个单元格中的参与者数量，使用卡方检验或 Fisher 精确检验分析分类变量。 使用 Shapiro-Wilk 测试确定正态性。 为了比较两个配对样本，使用了 Wilcoxon 符号秩检验。 为了执行相关性，使用了 Spearman 相关系数。 本研究的指定 α 值 <0.05。 在所有情况下，如果蒙特卡洛排列可用，则采用精确的 p 值而不是原始 p 值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、07300
- Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在知情同意的情况下接受参与研究。
- 绝经后骨质疏松症或骨质减少。
- 原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症。
- 维生素 D 不足或不足。
- 多治疗绝经后骨质疏松症。
- 未经治疗的绝经后骨质疏松症。
排除标准：
- 不同的骨质疏松症病因与雌激素缺乏无关。
- 甲状腺病理学。
- 既往接受过维生素 D、噻嗪类利尿剂、锂、特立帕肽或糖皮质激素治疗。
- 已知对维生素 D 过敏。
- 艾迪生病、嗜铬细胞瘤和抑郁症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素D
口服 8000 IU 维生素 D，每天一次，持续四个星期。
|
4000 国际单位的片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲状旁腺功能亢进症缓解的参与者人数
大体时间：4周
|
治疗后评估甲状旁腺功能亢进症的临床缓解情况。
|
4周
|
|
维生素 D 缺乏症缓解的参与者人数
大体时间：4周。
|
治疗后评估维生素 D 缺乏或不足的临床缓解情况。
|
4周。
|
|
4 周时基线髋关节 T 评分的变化
大体时间：4周
|
髋部骨质疏松症由大于-2.5 的 T 评分确定，骨质减少由 -1 至 -2.4 之间的 T 评分确定。
|
4周
|
|
4 周时腰椎 T 评分与基线相比的变化
大体时间：4周
|
腰椎骨质疏松症由大于-2.5 的 T 分数确定，骨质减少由 -1 和 -2.4 之间的 T 分数确定。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时基线一般 T 评分的变化
大体时间：4周
|
骨质疏松症由髋部或腰椎的 T 值大于 -2.5 确定，骨质减少由髋部或腰椎的 T 值在 -1 和 -2.4 之间确定。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D.、Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
- 研究主任：Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
- 首席研究员：Paula M Sánchez-Tinoco, M.D.、Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Manson JE, Hsia J, Johnson KC, Rossouw JE, Assaf AR, Lasser NL, Trevisan M, Black HR, Heckbert SR, Detrano R, Strickland OL, Wong ND, Crouse JR, Stein E, Cushman M; Women's Health Initiative Investigators. Estrogen plus progestin and the risk of coronary heart disease. N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):523-34. doi: 10.1056/NEJMoa030808.
- Lundgren E, Hagstrom EG, Lundin J, Winnerback K, Roos J, Ljunghall S, Rastad J. Primary hyperparathyroidism revisited in menopausal women with serum calcium in the upper normal range at population-based screening 8 years ago. World J Surg. 2002 Aug;26(8):931-6. doi: 10.1007/s00268-002-6621-0. Epub 2002 Jun 6.
- Grey A, Lucas J, Horne A, Gamble G, Davidson JS, Reid IR. Vitamin D repletion in patients with primary hyperparathyroidism and coexistent vitamin D insufficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Apr;90(4):2122-6. doi: 10.1210/jc.2004-1772. Epub 2005 Jan 11.
- Tucci JR. Vitamin D therapy in patients with primary hyperparathyroidism and hypovitaminosis D. Eur J Endocrinol. 2009 Jul;161(1):189-93. doi: 10.1530/EJE-08-0901. Epub 2009 Apr 21.
- Contreras-Manzano A, Villalpando S, Robledo-Perez R. Vitamin D status by sociodemographic factors and body mass index in Mexican women at reproductive age. Salud Publica Mex. 2017 Sep-Oct;59(5):518-525. doi: 10.21149/8080.
- Goltzman D. Functions of vitamin D in bone. Histochem Cell Biol. 2018 Apr;149(4):305-312. doi: 10.1007/s00418-018-1648-y. Epub 2018 Feb 12.
- Lips P, van Schoor NM. The effect of vitamin D on bone and osteoporosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;25(4):585-91. doi: 10.1016/j.beem.2011.05.002.
- Lips P. Vitamin D deficiency and secondary hyperparathyroidism in the elderly: consequences for bone loss and fractures and therapeutic implications. Endocr Rev. 2001 Aug;22(4):477-501. doi: 10.1210/edrv.22.4.0437.
- Recker RR, Kendler D, Recknor CP, Rooney TW, Lewiecki EM, Utian WH, Cauley JA, Lorraine J, Qu Y, Kulkarni PM, Gaich CL, Wong M, Plouffe L Jr, Stock JL. Comparative effects of raloxifene and alendronate on fracture outcomes in postmenopausal women with low bone mass. Bone. 2007 Apr;40(4):843-51. doi: 10.1016/j.bone.2006.11.001. Epub 2006 Dec 19.
- Watson J, Wise L, Green J. Prescribing of hormone therapy for menopause, tibolone, and bisphosphonates in women in the UK between 1991 and 2005. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Sep;63(9):843-9. doi: 10.1007/s00228-007-0320-6. Epub 2007 Jun 28.
- Davis S, Martyn-St James M, Sanderson J, Stevens J, Goka E, Rawdin A, Sadler S, Wong R, Campbell F, Stevenson M, Strong M, Selby P, Gittoes N. A systematic review and economic evaluation of bisphosphonates for the prevention of fragility fractures. Health Technol Assess. 2016 Oct;20(78):1-406. doi: 10.3310/hta20780. Erratum In: Health Technol Assess. 2018 Mar;20(78):407-424.
- Paggiosi MA, Peel N, McCloskey E, Walsh JS, Eastell R. Comparison of the effects of three oral bisphosphonate therapies on the peripheral skeleton in postmenopausal osteoporosis: the TRIO study. Osteoporos Int. 2014 Dec;25(12):2729-41. doi: 10.1007/s00198-014-2817-z. Epub 2014 Jul 30.
- Chen LX, Zhou ZR, Li YL, Ning GZ, Zhang TS, Zhang D, Feng SQ. Comparison of Bone Mineral Density in Lumbar Spine and Fracture Rate among Eight Drugs in Treatments of Osteoporosis in Men: A Network Meta-Analysis. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0128032. doi: 10.1371/journal.pone.0128032. eCollection 2015.
- Yuan F, Peng W, Yang C, Zheng J. Teriparatide versus bisphosphonates for treatment of postmenopausal osteoporosis: A meta-analysis. Int J Surg. 2019 Jun;66:1-11. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.03.004. Epub 2019 Mar 16.
- Chang B, Quan Q, Li Y, Qiu H, Peng J, Gu Y. Treatment of Osteoporosis, with a Focus on 2 Monoclonal Antibodies. Med Sci Monit. 2018 Dec 3;24:8758-8766. doi: 10.12659/MSM.912309.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Lundgren E, Rastad J, Thrufjell E, Akerstrom G, Ljunghall S. Population-based screening for primary hyperparathyroidism with serum calcium and parathyroid hormone values in menopausal women. Surgery. 1997 Mar;121(3):287-94. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90357-3.
- Wihlborg A, Bergstrom K, Gerdhem P, Bergstrom I. Parathyroid Hormone Disturbances in Postmenopausal Women with Distal Forearm Fracture. World J Surg. 2022 Jan;46(1):128-135. doi: 10.1007/s00268-021-06331-w. Epub 2021 Oct 13.
- Souberbielle JC, Bienaime F, Cavalier E, Cormier C. Vitamin D and primary hyperparathyroidism (PHPT). Ann Endocrinol (Paris). 2012 Jun;73(3):165-9. doi: 10.1016/j.ando.2012.04.008. Epub 2012 Jun 5.
- Rolighed L, Rejnmark L, Sikjaer T, Heickendorff L, Vestergaard P, Mosekilde L, Christiansen P. Vitamin D treatment in primary hyperparathyroidism: a randomized placebo controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Mar;99(3):1072-80. doi: 10.1210/jc.2013-3978. Epub 2014 Jan 13.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Neuprez A, Bruyere O, Collette J, Reginster JY. Vitamin D inadequacy in Belgian postmenopausal osteoporotic women. BMC Public Health. 2007 Apr 26;7:64. doi: 10.1186/1471-2458-7-64.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2021年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年2月20日
研究注册日期
首次提交
2022年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月30日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 120.2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.