Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppighet av hyperparatyreoidisme ved postmenopausal osteoporose og dens behandling

30. april 2022 oppdatert av: Hospital Regional 1o de Octubre

Oppløsning av hyperparathyroidisme med høydose vitamin D forbedrer osteoporose hos multibehandlede postmenopausale kvinner

Nylig har en økning i forekomsten av hyperparathyroidisme og hypovitaminose D hos postmenopause kvinner forekommet i Mexico og verden. Kronisk eksponering for parathyroidhormonet (PTH) er katabolsk for beinet, og forverrer tilstanden av osteoporose. Det er imidlertid uklart om disse forholdene kan forbedre beinmineraltettheten (BMD) betydelig. I dette arbeidet ble det vist at oppløsningen av hyperparathyroidisme hos postmenopausale kvinner forbedrer osteoporose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en åpen klinisk studie utført på meksikanske kvinner diagnostisert med postmenopausal osteoporose og hyperparathyroidisme assosiert med eller ikke med hypovitaminose D fra klimaklinikken til det regionale sykehuset "1o de Octubre" ved Institute of Security and Social Services for State Workers (ISSSTE) .

En integrert klinisk evaluering med PTH- og vitamin D-måling ble først gjort for å bestemme hyppigheten av primær hyperparathyroidisme og hypovitaminose D. Likeledes ble det gjort en skjoldbruskkjertelultralyd. Deretter ble 8000 IE vitamin D administrert oralt i fire uker. Statisk analyse ble utført ved bruk av PAST 3.0 og GraphPad Prism 8.4.3. programvare. Den aritmetiske medianen (µ) og standardavviket (S.D.) ble beregnet ved bruk av Excel-Word. Grafikken ble konstruert med GraphPad Prism 8.4.3 og tabeller med Excel-Word. Kategoriske variabler ble analysert med chi-kvadrat eller Fisher eksakt test avhengig av antall deltakere i hver celle. Normaliteten ble bestemt ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. For å sammenligne to sammenkoblede prøver ble Wilcoxon signed-rank test brukt. For å utføre korrelasjoner ble Spearman-korrelasjonskoeffisienten brukt. Den tildelte α-verdien for denne studien var <0,05. I alle tilfeller, hvis en Montecarlo-permutasjon var tilgjengelig, ble den nøyaktige p-verdien tatt i stedet for den rå p-verdien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 07300
        • Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aksept for å delta i studien med informert samtykke.
  • Postmenopausal osteoporose eller osteopeni.
  • Primær eller sekundær hyperparatyreoidisme.
  • Insuffisiens eller mangel på vitamin D.
  • Multibehandlet postmenopausal osteoporose.
  • Postmenopausal osteoporose uten behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulik osteoporose-etiologi som ikke er relatert til østrogen mangel.
  • Skjoldbrusk patologi.
  • Tidligere behandling med vitamin D, tiaziddiuretika, litium, Teriparatid eller glukokortikoider.
  • Kjente allergier mot vitamin D.
  • Addisons sykdom, feokromocytom og depressive lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin d
8000 IE vitamin D oralt, en gang daglig, i fire uker.
Tabletter på 4000 IE
Andre navn:
  • Histofil®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med remisjon av hyperparathyroidisme
Tidsramme: 4 uker
Klinisk remisjon av hyperparatyreoidisme ble evaluert etter behandling.
4 uker
Antall deltakere med remisjon av hypovitaminose D
Tidsramme: 4 uker.
Klinisk remisjon av vitamin D-mangel eller insuffisiens ble evaluert etter behandling.
4 uker.
Endring fra baseline hofte T-score etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Osteoporose i hoften ble bestemt av en T-skåre større enn -2,5 og osteopeni ble bestemt av en T-skåre mellom -1 til -2,4.
4 uker
Endring fra baseline T-score for korsryggen etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Osteoporose i korsryggen ble bestemt av en T-score større enn -2,5 og osteopeni ble bestemt av en T-score mellom -1 og -2,4.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra generell T-score ved baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Osteoporose ble bestemt av en T-score større enn -2,5 enten i hoften eller i korsryggen og osteopeni ble bestemt av en T-score mellom -1 og -2,4 enten i hoften eller i korsryggen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Juan M Ocampo Godínez, M.D., Ph.D., Tissue Bioengineering Laboratory, National Autonomous University of Mexico [UNAM]
  • Studieleder: Patricia Loranca-Moreno, M.D., M.Sc., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.
  • Hovedetterforsker: Paula M Sánchez-Tinoco, M.D., Peri-postmenopause and bone metabolism clinic. Regional Hospital October 1st ISSSTE.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere