2型糖尿病患者のための身体活動促進のための遠隔集中プログラム（PRACTICE試験） (PRACTICE)
2型糖尿病患者のための身体活動促進のための遠隔集中プログラム：実用的な臨床試験 - PRACTICE試験
調査の概要
詳細な説明
PRACTICE 試験は、2 型糖尿病患者の HbA1c の管理に関する身体活動に関する通常のアドバイスとは対照的に、リモートで集中的な身体活動促進プログラムの有効性を評価することを目的としています。
試験期間は24週間です。 参加者は、介入群または対照群に割り当てられます。 データ収集には、(a) 身体活動レベルに関連する変数が含まれます。 (b) 生活の質。 (c) T2D におけるセルフケア。 (d) 機能的能力レベル。 (e) 研究に関連する、または関連しない有害事象。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Umpierre, PhD
- 電話番号：555133596332
- メール：danielumpierre@hcpa.edu.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jayne Santos Leite, Master
- 電話番号：555133596332
- メール：jsleite@hcpa.edu.br
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Daniel Umpierre, PhD
- 電話番号：555133596332
- メール：danielumpierre@hcpa.edu.br
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コンタクト：
- Jayne Santos Leite, MSc
- 電話番号：555133596332
- メール：jsleite@hcpa.edu.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 糖化ヘモグロビン≧8.0%;
- ポルトアレグレまたは大都市圏 (ビアモン、アルボラーダ、カショエイリーニャ、またはカノアス) の居住者であること。
- 心血管リスク評価後に身体活動を行う資格;
- インターネットにアクセスする何らかの手段を持っている (直接アクセスするか、研究資料を受け取り、参加者と送信された情報/資料を共有できる家族を介して)。
除外基準:
- 身体的にアクティブ、つまり、週に少なくとも 150 分間の中等度から高強度の PA を実行する。
- 通話やテキスト メッセージを受信できる自分の携帯電話を持っていない。
- 進行性神経障害（パーキンソニズム、アルツハイマー病など）;
- 介入を実行不可能にする精神障害;
- -評価に参加して介入を実行することを不可能にする身体的、言語的、聴覚的、視覚的または認知的障害;
- -重度の心血管疾患（クラスIIIおよびIVの心不全、不安定狭心症）、過去12か月の大血管イベントの履歴（急性心筋梗塞、血行再建術、深部静脈血栓症、脳卒中または肺塞栓症）;
- 介入を実行不可能にする関節、筋肉、または骨の損傷;
- 研究が実施されている地理的領域外の都市への移動を計画している;
- 併存疾患の不十分な管理。 -安静時収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または安静時拡張期血圧> 100 mmHg;
- 参加者の練習を不可能にする、またはリスクをもたらす物理的な制限 (例: 移動が困難な下肢切断、松葉杖、杖の使用)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
健康上の利点を促進するための重要な手段として身体活動を実践するための通常の標準的なアドバイス。
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ベースラインでは、このグループは、健康上の利点を促進するための重要な手段として、身体活動を実践するための通常の標準的なアドバイスのみを受け取ります.
介入期間中、彼らは身体活動の実践、投薬の変更、および有害事象を評価するために毎月電話を受けるだけです.
必要に応じて、12 週間および 24 週間の評価がスケジュールされます。
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実験的：身体活動の促進
介入は、参加者の日常生活において週 150 分の身体活動の実践を促進するための電話とテキスト メッセージで構成されます。
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介入は、24 週間の遠隔アプローチに基づいて行われます。 介入は、参加者の日常生活において週 150 分の身体活動の実践を促進するための電話と送信されたメッセージ、およびセルフケア、栄養、身体活動、および座りがちな行動に関連する健康行動を促進する短いテキスト メッセージで構成されます。 . 最初は、このグループは最初の 4 週間、毎週追跡されます。 この期間の後、このグループは、好みに応じて、週に 2 回まで電話をかけることができます。 テキストメッセージは毎週になります。 通話中に、研究チームは達成されたPAの量を確認し、参加者がPAの実践に対する障壁を特定して克服し、研究に関連するかどうかに関係なく有害事象を動機付けて登録するのを支援します. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月でのベースライン糖化ヘモグロビンからの変化
時間枠：ベースライン; 12週間; 24週間。
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、身体活動に関する通常のアドバイスと比較して、リモートおよび集中的な身体活動促進プログラムの比較に使用される主要な結果です。
研究デザインとサンプルサイズの計算で考慮された臨床的に重要な最小の差は、リモートで集中的な身体活動促進プログラムを支持する 0.50% の HbA1c 減少でした。
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ベースライン; 12週間; 24週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン; 12週間; 24週間。
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身体活動のレベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ、ポルトガル語版) を使用して評価されます。
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ベースライン; 12週間; 24週間。
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座る時間
時間枠：ベースライン; 12週間; 24週間。
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座っている時間は、国際身体活動アンケート (IPAQ、ポルトガル語版) を使用して評価されます。
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ベースライン; 12週間; 24週間。
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薬の変更
時間枠：毎月、最大 24 週間。
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介入期間中の投薬の変更 (投薬治療の増加、減少、または変化なし) に関する参加者の報告。
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毎月、最大 24 週間。
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簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン; 12週間; 24週間。
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このツールは、自己管理型の 36 項目のアンケートです。
生活の質のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン; 12週間; 24週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：ベースライン; 12週間; 24週間。
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この結果は、臨床ガイドラインに従って収縮期および拡張期血圧を測定し、自動オシロメトリック装置を使用して評価されます。
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ベースライン; 12週間; 24週間。
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歩行能力
時間枠：ベースライン; 12週間; 24週間。
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6 分間の歩行テスト中に実行された合計距離 (メートル単位)。
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ベースライン; 12週間; 24週間。
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握力
時間枠：ベースライン; 12週間; 24週間。
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ハンドダイナモメーターを使用したハンドグリップテストで両手で達成された最大強度 (kgf)。
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ベースライン; 12週間; 24週間。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Umpierre, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20210394
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
その後の個々の参加者データは、トライアル終了後に共有されます。 データの使用は PI の後援の下で行われますが、データの要求に対して制限やスクリーニングが課されることはありません。 結果データと関連すると思われるサポート情報 (社会人口統計学的、病歴、および割り当てられたグループ) は、利用可能な場合に共有されます。
試験のデザインと統計計画に関する詳細は、試験のプロトコルを参照して入手できます (リンクは利用可能になり次第追加されます)。
PIに連絡して、他の結果に関するデータを要求することができます。 データへのアクセスは、すべての参加者が研究を完了した後に利用可能になり、研究委員会によって必要とみなされる限りアクセス可能なままになります。 データセット、変数の辞書、および統計分析の説明は、研究チームのデータ共有条件とポリシーに登録して同意すると、オンラインで利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。