Etä- ja intensiivinen ohjelma fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi tyypin 2 diabetesta sairastaville ihmisille (HARJOITTELU Kokeilu) (PRACTICE)
Etä- ja intensiivinen ohjelma fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi tyypin 2 diabeetikoilla: käytännöllinen kliininen tutkimus - PRACTICE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRACTICE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida etä- ja intensiivisen fyysisen aktiivisuuden edistämisohjelman tehokkuutta poiketen tavallisista fyysisen aktiivisuuden ohjeista HbA1c:n hallinnassa T2DM-potilailla.
Kokeilu kestää 24 viikkoa. Osallistujat jaetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Tiedonkeruu sisältää muuttujia, jotka liittyvät a) fyysisen aktiivisuuden tasoon; b) elämänlaatu; (c) itsehoito T2D:ssä; d) toimintakyvyn tasot; ja e) tutkimukseen liittyvät tai eivät haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Umpierre, PhD
- Puhelinnumero: 555133596332
- Sähköposti: danielumpierre@hcpa.edu.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jayne Santos Leite, Master
- Puhelinnumero: 555133596332
- Sähköposti: jsleite@hcpa.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Umpierre, PhD
- Puhelinnumero: 555133596332
- Sähköposti: danielumpierre@hcpa.edu.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayne Santos Leite, MSc
- Puhelinnumero: 555133596332
- Sähköposti: jsleite@hcpa.edu.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi;
- Glykoitu hemoglobiini ≥ 8,0 %;
- Asuminen Porto Alegressa tai suurkaupunkialueilla (Viamão, Alvorada, Cachoeirinha tai Canoas);
- Kelpoisuus harjoittaa fyysistä toimintaa kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin jälkeen;
- Sinulla on oltava pääsy Internetiin (suora pääsy tai perheenjäsenen kautta, joka voi vastaanottaa tutkimusmateriaalin ja jakaa lähetetyn tiedon/materiaalin osallistujan kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisesti aktiivinen, toisin sanoen vähintään 150 minuutin kohtalainen tai voimakas PA-harjoitus viikossa;
- joilla ei ole omaa matkapuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan puheluita ja tekstiviestejä;
- Progressiivinen neurologinen häiriö (esim. parkinsonismi, Alzheimerin tauti);
- Psykiatrinen häiriö, joka tekee interventiosta mahdotonta;
- Fyysinen, kieli-, kuulo-, näkö- tai kognitiohäiriö, joka tekee mahdottomaksi osallistua arviointeihin ja suorittaa interventiota;
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris), makrovaskulaarinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana (akuutti sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet, syvä laskimotukos, aivohalvaus tai keuhkoembolia);
- Nivel-, lihas- tai luuvaurio, joka tekee toimenpiteestä mahdotonta;
- Suunnitelma muuttaa kaupunkeihin sen maantieteellisen alueen ulkopuolella, jossa tutkimus suoritetaan;
- Riittämätön rinnakkaissairauksien hallinta. Lepotilan systolinen verenpaine >180 mmHg ja/tai diastolinen lepopaine >100 mmHg;
- Fyysinen rajoitus, joka tekee harjoituksen mahdottomaksi tai tuo riskin osallistujan harjoitteluun (esim. alaraajan amputaatio, joka vaikeuttaa liikkumista, kainalosauvojen käyttö, keppi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tavallisia neuvoja harjoittaa fyysistä aktiivisuutta tärkeänä toimenpiteenä terveyshyötyjen edistämiseksi.
|
Lähtötilanteessa tämä ryhmä saa vain tavanomaisia normaalia neuvontaa harjoittaa fyysistä toimintaa tärkeänä toimenpiteenä terveyshyötyjen edistämiseksi.
Interventiojakson aikana he saavat kuukausittain vain puheluita, joissa arvioidaan fyysistä aktiivisuutta, lääkitysmuutoksia ja haittatapahtumia.
Tarvittaessa ajoitetaan 12 ja 24 viikon arvioinnit.
|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden edistäminen
Interventio koostuu puheluista ja tekstiviesteistä, joilla edistetään 150 minuuttia/viikko fyysistä aktiivisuutta osallistujien jokapäiväisessä elämässä.
|
Interventio perustuu etäkäsittelyyn 24 viikon ajan. Interventio koostuu puheluista ja lähetetyistä viesteistä, joilla edistetään 150 minuuttia/viikko fyysistä aktiivisuutta osallistujien jokapäiväisessä elämässä, sekä lyhyitä tekstiviestejä, jotka edistävät itsehoitoon, ravitsemukseen, fyysiseen toimintaan ja istuvaan käyttäytymiseen liittyvää terveyskäyttäytymistä. . Aluksi tätä ryhmää seurataan viikoittain ensimmäisten 4 viikon aikana. Tämän ajanjakson jälkeen tämä ryhmä voi soittaa enintään kaksi viikoittaista puhelua mieltymystensä mukaan. Tekstiviestit tulevat viikoittain. Puhelinkeskustelujen aikana tutkimusryhmä tarkistaa saavutetun PA-volyymin ja auttaa osallistujia tunnistamaan ja ylittämään PA-harjoittelun esteitä sekä motivoimaan ja rekisteröimään tutkimukseen liittyviä tai ei-haitallisia tapahtumia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Glykoidun hemoglobiinin lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on ensisijainen tulos, jota käytetään etäisen ja intensiivisen fyysisen aktiivisuuden edistämisohjelman vertailussa tavanomaisiin fyysistä aktiivisuutta koskeviin ohjeisiin.
Pienin kliinisesti tärkeä ero tutkimuksen suunnittelussa ja otoskoon laskennassa oli 0,50 %:n HbA1c-alennus etä- ja intensiivisen liikunnan edistämisohjelman hyväksi.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ, portugalilainen versio) avulla.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
|
Istuntoaika
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
Istuntoaika arvioidaan kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen (IPAQ, portugalilainen versio) avulla.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
|
Lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: Kuukausittain, jopa 24 viikkoa.
|
Osallistujien raportit lääkityksen muutoksista (lisää, vähenee tai ei muutoksia lääkityshoidossa) interventiojakson aikana.
|
Kuukausittain, jopa 24 viikkoa.
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
Tämä väline on itse hallinnoitava 36 kohdan kyselylomake.
Elämänlaadun pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
Tämä tulos arvioidaan mittaamalla systolinen ja diastolinen verenpaine kliinisten ohjeiden mukaisesti ja käyttämällä automaattista oskillometristä laitetta.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
Kuuden minuutin kävelytestin aikana suoritettu kokonaismatka (metreinä).
|
Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
Suurin lujuus (kgf), joka saavutetaan molemmilla käsillä kädensijatestissä käsidynamometrillä.
|
Perustaso; 12 viikkoa; 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan kokeilun päätyttyä. Datan käyttö tapahtuu PI:n suojeluksessa, mutta tietopyyntöihin ei aseteta rajoituksia tai seulontoja. Tulostiedot ja kaikki asiaankuuluvat tukitiedot (sosiodemografinen, kliininen historia ja osoitetut ryhmät) jaetaan, jos niitä on saatavilla.
Yksityiskohtia tutkimuksen suunnittelusta ja tilastollisesta suunnitelmasta saa tutkimuksen protokollasta (linkit lisätään heti, kun ne ovat saatavilla).
Tietoja muista tuloksista voi pyytää ottamalla yhteyttä PI:hen. Tietoihin pääsee käsiksi sen jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen, ja ne ovat käytettävissä niin kauan kuin tutkimuskomitea katsoo tarpeelliseksi. Aineistot, muuttujien sanakirja ja tilastollisen analyysin kuvaus ovat saatavilla verkossa rekisteröitymisen ja tutkimusryhmän tiedonjakoehdot ja -käytäntöjen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .