Дистанционная и интенсивная программа пропаганды физической активности для людей с диабетом 2 типа (испытание PRACTICE) (PRACTICE)
Дистанционная и интенсивная программа пропаганды физической активности для людей с диабетом 2 типа: практическое клиническое испытание - ПРАКТИЧЕСКОЕ испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание PRACTICE направлено на оценку эффективности дистанционной и интенсивной программы продвижения физической активности в отличие от обычных рекомендаций по физической активности по управлению HbA1c у людей с СД2.
Продолжительность испытания составит 24 недели. Участники будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Сбор данных будет включать переменные, относящиеся к (а) уровням физической активности; (б) качество жизни; (в) забота о себе при СД2; (d) уровни функциональных возможностей; и (e) нежелательные явления, связанные или не связанные с исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Umpierre, PhD
- Номер телефона: 555133596332
- Электронная почта: danielumpierre@hcpa.edu.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jayne Santos Leite, Master
- Номер телефона: 555133596332
- Электронная почта: jsleite@hcpa.edu.br
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Daniel Umpierre, PhD
- Номер телефона: 555133596332
- Электронная почта: danielumpierre@hcpa.edu.br
-
Контакт:
- Jayne Santos Leite, MSc
- Номер телефона: 555133596332
- Электронная почта: jsleite@hcpa.edu.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Восемнадцать лет и старше;
- Гликированный гемоглобин ≥ 8,0%;
- Быть резидентом Порту-Алегри или мегаполисов (Виаман, Альворада, Кашуэйринья или Каноас);
- Право заниматься физической активностью после оценки сердечно-сосудистого риска;
- Иметь какие-либо средства доступа к Интернету (прямой доступ или через члена семьи, который может получить исследовательский материал и поделиться информацией/материалом, отправленным участнику).
Критерий исключения:
- Физически активный, то есть выполняющий не менее 150 минут умеренной или интенсивной физической активности в неделю;
- Отсутствие собственного мобильного телефона, способного принимать звонки и текстовые сообщения;
- Прогрессирующее неврологическое расстройство (например, паркинсонизм, болезнь Альцгеймера);
- Психическое расстройство, делающее вмешательство невозможным;
- Физическое, языковое, слуховое, зрительное или когнитивное расстройство, которое делает невозможным посещение обследований и проведение вмешательства;
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность III и IV класса, нестабильная стенокардия), макрососудистые события в анамнезе за последние 12 мес (острый инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации, тромбоз глубоких вен, инсульт или тромбоэмболия легочной артерии);
- травмы суставов, мышц или костей, делающие вмешательство невозможным;
- Планирование переезда в города за пределами географического района, в котором проводится исследование;
- Недостаточный контроль сопутствующих заболеваний. систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст.;
- Физические ограничения, которые делают невозможным или создают риск для практики участника (например, ампутация нижних конечностей, затрудняющая передвижение, использование костылей, трости).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Обычный стандартный совет практиковать физическую активность как важную меру для улучшения здоровья.
|
На исходном этапе эта группа получит только обычные стандартные рекомендации по физической активности в качестве важной меры для улучшения здоровья.
В течение периода вмешательства они будут ежемесячно получать только телефонные звонки для оценки практики физической активности, изменений в лекарствах и нежелательных явлений.
При необходимости будут запланированы оценки 12 и 24 недель.
|
|
Экспериментальный: Продвижение физической активности
Вмешательство будет состоять из телефонных звонков и текстовых сообщений, чтобы способствовать практике 150 минут физической активности в неделю в повседневной жизни участников.
|
Вмешательство будет основано на дистанционном подходе в течение 24 недель. Мероприятие будет состоять из телефонных звонков и отправленных сообщений для пропаганды практики 150 минут физической активности в неделю в повседневной жизни участников, а также коротких текстовых сообщений, пропагандирующих здоровое поведение, связанное с уходом за собой, питанием, физической активностью и малоподвижным поведением. . Первоначально за этой группой будут следить еженедельно в течение первых 4 недель. По истечении этого периода эта группа может совершать до двух звонков в неделю, в зависимости от своих предпочтений. Текстовые сообщения будут еженедельными. Во время телефонных звонков исследовательская группа проверит достигнутый объем ФА и поможет участникам выявить и преодолеть барьеры для практики ФА, а также мотивировать и зарегистрировать любые нежелательные явления, связанные или не связанные с исследованием. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c) является основным исходом, используемым для сравнения дистанционной и интенсивной программы продвижения физической активности с обычными рекомендациями по физической активности.
Минимальным клинически важным отличием, учитываемым при разработке дизайна исследования и расчете размера выборки, было снижение уровня HbA1c на 0,50% в пользу дистанционной и интенсивной программы пропаганды физической активности.
|
Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
Уровни физической активности будут оцениваться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ, португальская версия).
|
Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
|
Время сидения
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
Время сидения будет оцениваться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ, португальская версия).
|
Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: Ежемесячно, до 24 недель.
|
Отчеты участников об изменениях лекарств (увеличение, уменьшение или отсутствие изменений в лечении) в течение периода вмешательства.
|
Ежемесячно, до 24 недель.
|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
Этот инструмент представляет собой анкету из 36 пунктов для самостоятельного заполнения.
Оценка качества жизни колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
Этот результат будет оцениваться путем измерения систолического и диастолического артериального давления в соответствии с клиническими рекомендациями и с использованием автоматического осциллометрического устройства.
|
Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
|
Проходимость
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
Общее расстояние (в метрах), пройденное во время теста шестиминутной ходьбы.
|
Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
Максимальная сила (в кгс), достигнутая обеими руками при испытании хватом на ручном динамометре.
|
Базовый уровень; 12 недель; 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут переданы после завершения пробного периода. Использование данных будет осуществляться под эгидой PI, но ограничения или проверки не будут налагаться на запросы данных. Данные об исходах и любая считающаяся уместной вспомогательная информация (социально-демографическая, история болезни и выделенные группы) будут переданы, если таковые имеются.
Подробную информацию о дизайне исследования и статистическом плане можно получить, ознакомившись с протоколом исследования (ссылки будут добавлены, как только они станут доступны).
Данные о других результатах можно запросить, связавшись с PI. Доступ к данным будет доступен после того, как все участники завершат исследование, и будет оставаться доступным до тех пор, пока исследовательский комитет сочтет это необходимым. Наборы данных, словарь переменных и описание статистического анализа будут доступны онлайн после регистрации и принятия условий и политики обмена данными исследовательской группы.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .