제2형 당뇨병 환자를 위한 신체 활동 증진을 위한 원격 및 집중 프로그램(PRACTICE 시험) (PRACTICE)
제2형 당뇨병 환자를 위한 신체 활동 증진을 위한 원격 및 집중 프로그램: 실용적인 임상 시험 - PRACTICE 시험
연구 개요
상세 설명
PRACTICE 시험은 T2DM 환자의 HbA1c 관리에 대한 신체 활동에 대한 일반적인 조언과 달리 원격 및 집중 신체 활동 촉진 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
시험 기간은 24주입니다. 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 데이터 수집에는 (a) 신체 활동 수준과 관련된 변수가 포함됩니다. (b) 삶의 질; (c) T2D의 자가 관리; (d) 기능적 능력 수준; 및 (e) 연구와 관련되거나 관련되지 않은 부작용.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Umpierre, PhD
- 전화번호: 555133596332
- 이메일: danielumpierre@hcpa.edu.br
연구 연락처 백업
- 이름: Jayne Santos Leite, Master
- 전화번호: 555133596332
- 이메일: jsleite@hcpa.edu.br
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Daniel Umpierre, PhD
- 전화번호: 555133596332
- 이메일: danielumpierre@hcpa.edu.br
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연락하다:
- Jayne Santos Leite, MSc
- 전화번호: 555133596332
- 이메일: jsleite@hcpa.edu.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 당화혈색소 ≥ 8.0%;
- Porto Alegre 또는 대도시 지역(Viamão, Alvorada, Cachoeirinha 또는 Canoas) 거주자
- 심혈관 위험 평가 후 신체 활동 수행 자격;
- 인터넷에 접속할 수 있는 수단이 있어야 합니다(직접 접속하거나 연구 자료를 받고 참가자와 보낸 정보/자료를 공유할 수 있는 가족 구성원을 통해).
제외 기준:
- 신체적으로 활동적입니다. 즉, 일주일에 최소 150분의 중등도에서 고강도 PA를 수행합니다.
- 전화 및 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대전화가 없는 경우
- 진행성 신경 장애(예: 파킨슨병, 알츠하이머병);
- 개입을 실행 불가능하게 만드는 정신 장애
- 평가에 참석하고 개입을 수행하는 것을 불가능하게 만드는 신체, 언어, 청각, 시각 또는 인지 장애
- 중증 심혈관 질환(등급 III 및 IV 심부전, 불안정 협심증), 지난 12개월 동안의 대혈관 사건 병력(급성 심근 경색, 혈관 재생술 절차, 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중 또는 폐색전증);
- 중재를 실행 불가능하게 만드는 관절, 근육 또는 뼈 부상
- 연구가 수행되는 지리적 영역 밖의 도시로 이동할 계획
- 합병증에 대한 부적절한 통제. 안정기 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 안정기 이완기 혈압 >100 mmHg;
- 참가자의 연습을 불가능하게 하거나 위험을 초래하는 물리적 제한(예: 이동을 어렵게 만드는 하지 절단, 목발, 지팡이 사용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
건강상의 이점을 증진하기 위한 중요한 조치로 신체 활동을 실천하기 위한 일반적인 표준 조언.
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기준선에서 이 그룹은 건강상의 이점을 증진하기 위한 중요한 조치로서 신체 활동을 실천하기 위한 일반적인 표준 조언만 받게 됩니다.
개입 기간 동안 그들은 신체 활동 연습, 약물 변경 및 부작용을 평가하기 위해 매월 전화 통화만 받습니다.
적절한 경우 12주 및 24주의 평가가 예정됩니다.
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실험적: 신체 활동 촉진
개입은 참가자의 일상 생활에서 주당 150분의 신체 활동 실천을 촉진하기 위해 전화 통화 및 문자 메시지로 구성됩니다.
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개입은 24주 동안 원격 접근 방식을 기반으로 합니다. 중재는 참가자의 일상 생활에서 주당 150분의 신체 활동 실천을 촉진하기 위한 전화 통화 및 메시지 전송과 자가 관리, 영양, 신체 활동 및 좌식 행동과 관련된 건강 행동을 홍보하는 짧은 문자 메시지로 구성됩니다. . 처음에 이 그룹은 처음 4주 동안 매주 팔로우됩니다. 이 기간이 지나면 이 그룹은 선호도에 따라 매주 최대 2번의 통화를 할 수 있습니다. 문자 메시지는 매주 발송됩니다. 전화 통화 중에 연구팀은 달성된 PA의 양을 확인하고 참가자가 PA 실행에 대한 장벽을 식별 및 극복하도록 돕고 연구와 관련되거나 관련되지 않은 부작용에 동기를 부여하고 등록합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 기준선 당화혈색소로부터의 변화
기간: 기준선 12주; 24주.
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당화혈색소(HbA1c)는 신체 활동에 대한 일반적인 조언과 비교하여 원격 및 집중 신체 활동 촉진 프로그램을 비교하는 데 사용되는 주요 결과입니다.
연구 설계 및 표본 크기 계산을 위해 고려된 최소 임상적으로 중요한 차이점은 원격 및 집중 신체 활동 촉진 프로그램에 유리한 HbA1c 0.50% 감소였습니다.
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기준선 12주; 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 기준선 12주; 24주.
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신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ, 포르투갈어 버전)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 12주; 24주.
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앉아있는 시간
기간: 기준선 12주; 24주.
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앉아 있는 시간은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ, 포르투갈어 버전)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 12주; 24주.
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약물 변경
기간: 매월 최대 24주.
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개입 기간 동안 약물 변화(약물 치료의 증가, 감소 또는 변화 없음)에 대한 참여자의 보고서.
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매월 최대 24주.
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약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선 12주; 24주.
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이 도구는 자기 관리형 36개 항목 설문지입니다.
삶의 질 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선 12주; 24주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준선 12주; 24주.
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이 결과는 임상 지침에 따라 수축기 및 이완기 혈압을 측정하고 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 12주; 24주.
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보행능력
기간: 기준선 12주; 24주.
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6분 걷기 테스트 동안 수행된 총 거리(미터).
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기준선 12주; 24주.
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손잡이 강도
기간: 기준선 12주; 24주.
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손 동력계를 사용한 손잡이 테스트에서 양손으로 달성한 최대 강도(kgf).
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기준선 12주; 24주.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20210394
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 평가판 완료 후 공유됩니다. 데이터 사용은 PI의 후원하에 있지만 데이터 요청에 대한 제한이나 심사는 부과되지 않습니다. 결과 데이터 및 간주되는 관련 지원 정보(사회인구학적, 임상 병력 및 할당된 그룹)는 가능한 경우 공유됩니다.
연구 설계 및 통계 계획에 관한 세부 사항은 시험 프로토콜을 참조하여 얻을 수 있습니다(가능한 한 빨리 링크가 추가됨).
다른 결과에 대한 데이터는 PI에게 연락하여 요청할 수 있습니다. 데이터 액세스는 모든 참가자가 연구를 완료한 후 사용할 수 있으며 연구 위원회에서 필요하다고 간주하는 기간 동안 액세스할 수 있습니다. 데이터 세트, 변수의 사전 및 통계 분석 설명은 연구 팀의 데이터 공유 조건 및 정책에 등록하고 수락하면 온라인으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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