Programa Remoto e Intensivo de Promoción de la Actividad Física para Personas con Diabetes Tipo 2 (The PRACTICE Trial) (PRACTICE)
Programa remoto e intensivo para la promoción de la actividad física para personas con diabetes tipo 2: un ensayo clínico pragmático: el ensayo PRACTICE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo PRACTICE tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de promoción de actividad física intensivo y remoto en contraste con el consejo habitual de actividad física en el manejo de la HbA1c en personas con DM2.
La duración del ensayo será de 24 semanas. Los participantes serán asignados al grupo de intervención o al grupo de control. La recopilación de datos incluirá variables relacionadas con (a) los niveles de actividad física; (b) calidad de vida; (c) autocuidado en DT2; (d) niveles de capacidad funcional; y (e) eventos adversos relacionados o no con el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Umpierre, PhD
- Número de teléfono: 555133596332
- Correo electrónico: danielumpierre@hcpa.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jayne Santos Leite, Master
- Número de teléfono: 555133596332
- Correo electrónico: jsleite@hcpa.edu.br
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Daniel Umpierre, PhD
- Número de teléfono: 555133596332
- Correo electrónico: danielumpierre@hcpa.edu.br
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Contacto:
- Jayne Santos Leite, MSc
- Número de teléfono: 555133596332
- Correo electrónico: jsleite@hcpa.edu.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dieciocho años de edad o más;
- Hemoglobina glicosilada ≥ 8,0 %;
- Ser residente en Porto Alegre o áreas metropolitanas (Viamão, Alvorada, Cachoeirinha o Canoas);
- Elegibilidad para realizar actividad física después de la evaluación del riesgo cardiovascular;
- Contar con algún medio de acceso a internet (acceso directo o a través de un familiar que pueda recibir el material de investigación y compartir la información/material enviado con el participante).
Criterio de exclusión:
- Físicamente activo, es decir, realizando al menos 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana;
- No tener un teléfono celular propio capaz de recibir llamadas y mensajes de texto;
- trastorno neurológico progresivo (p. ej., parkinsonismo, enfermedad de Alzheimer);
- Trastorno psiquiátrico que hace inviable la intervención;
- Trastorno físico, del lenguaje, auditivo, visual o cognitivo que imposibilite asistir a las evaluaciones y realizar la intervención;
- Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardiaca clase III y IV, angina inestable), antecedente de evento macrovascular en los últimos 12 meses (infarto agudo de miocardio, procedimientos de revascularización, trombosis venosa profunda, ictus o embolismo pulmonar);
- Lesión articular, muscular o ósea que haga inviable la intervención;
- Planeando trasladarse a ciudades fuera del área geográfica donde se realiza el estudio;
- Inadecuado control de las comorbilidades. Presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg y/o presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg;
- Limitación física que imposibilite o ponga en riesgo la práctica del participante (p. amputación de miembros inferiores que dificulte la locomoción, uso de muletas, bastón).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Recomendaciones estándar habituales para practicar actividad física como una medida importante para promover los beneficios para la salud.
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Al inicio del estudio, este grupo recibirá solo el consejo estándar habitual para practicar actividad física como una medida importante para promover los beneficios para la salud.
Durante el período de intervención recibirán únicamente llamadas telefónicas mensuales para evaluar la práctica de actividad física, cambios de medicación y eventos adversos.
Cuando corresponda, se programarán evaluaciones de 12 y 24 semanas.
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Experimental: Promoción de la Actividad Física
La intervención consistirá en llamadas telefónicas y mensajes de texto para promover la práctica de 150 minutos/semana de actividad física en la vida diaria de los participantes.
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La intervención se basará en un abordaje a distancia, durante 24 semanas. La intervención consistirá en llamadas telefónicas y envío de mensajes para promover la práctica de 150 minutos/semana de actividad física en la vida diaria de los participantes, más mensajes de texto cortos que promuevan conductas de salud relacionadas con el autocuidado, la nutrición, la actividad física y el sedentarismo. . Inicialmente, este grupo será seguido semanalmente durante las primeras 4 semanas. Después de este período este grupo puede hacer hasta dos llamadas semanales, según su preferencia. Los mensajes de texto serán semanales. Durante las llamadas telefónicas, el equipo de investigación verificará el volumen de AF alcanzado y ayudará a los participantes a identificar y superar las barreras para la práctica de AF, y motivará y registrará los eventos adversos relacionados o no con el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la hemoglobina glicosilada basal a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 24 semanas
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La hemoglobina glucosilada (HbA1c) es el resultado primario utilizado para la comparación de un programa remoto e intensivo de promoción de la actividad física en comparación con el asesoramiento habitual para la actividad física.
La diferencia mínima clínicamente importante considerada para el diseño del estudio y el cálculo del tamaño de la muestra fue una reducción de HbA1c del 0,50 % a favor del programa de promoción de actividad física remota e intensiva.
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Base; 12 semanas; 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 24 semanas
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Los niveles de actividad física serán evaluados mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, versión en portugués).
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Base; 12 semanas; 24 semanas
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Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 24 semanas
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El tiempo sentado se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, versión en portugués).
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Base; 12 semanas; 24 semanas
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Cambios de medicación
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 24 semanas.
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Informes de los participantes sobre cambios en la medicación (aumentos, disminuciones o ausencia de cambios en el tratamiento con medicamentos) durante el período de intervención.
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Mensual, hasta 24 semanas.
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 24 semanas
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Este instrumento es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems.
La puntuación de la calidad de vida va de 0 a 100, en la que las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor calidad de vida.
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Base; 12 semanas; 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 24 semanas
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Este resultado se evaluará midiendo la presión arterial sistólica y diastólica de acuerdo con las pautas clínicas y utilizando un dispositivo oscilométrico automatizado.
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Base; 12 semanas; 24 semanas
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 24 semanas
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Distancia total (en metros) realizada durante la prueba de caminata de seis minutos.
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Base; 12 semanas; 24 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas; 24 semanas
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Fuerza máxima (en kgf) alcanzada por ambas manos en una prueba de agarre con un dinamómetro manual.
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Base; 12 semanas; 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán después de la finalización del ensayo. El uso de datos estará bajo los auspicios del PI, pero no se impondrán restricciones ni evaluaciones a las solicitudes de datos. Los datos de resultados y cualquier información de apoyo que se considere relevante (sociodemográfica, historial clínico y grupos asignados) se compartirán si están disponibles.
Los detalles sobre el diseño del estudio y el plan estadístico se pueden obtener consultando el protocolo del ensayo (los enlaces se agregarán tan pronto como estén disponibles).
Se pueden solicitar datos sobre otros resultados poniéndose en contacto con el IP. El acceso a los datos estará disponible después de que todos los participantes hayan completado el estudio y permanecerá accesible durante el tiempo que el comité del estudio lo considere necesario. Los conjuntos de datos, el diccionario de variables y la descripción del análisis estadístico estarán disponibles en línea al registrarse y aceptar los términos y la política de intercambio de datos del equipo de estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .