Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern- og intensivt program til fremme af fysisk aktivitet for mennesker med type 2-diabetes (PRAKSIS-forsøget) (PRACTICE)

1. december 2022 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fjernt og intensivt program til fremme af fysisk aktivitet for mennesker med type 2-diabetes: et pragmatisk klinisk forsøg - PRAKTIK-forsøget

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af et fjerntliggende og intensivt fysisk aktivitetsfremmende program for mennesker med type 2-diabetes (T2D) sammenlignet med en sædvanlig model for PA-rådgivning, i glykæmiske niveauer, niveau af fysisk aktivitet og kvalitet af liv hos voksne hos ældre med T2D.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRAKTIK-forsøget har til formål at vurdere effektiviteten af ​​et fjerntliggende og intensivt fysisk aktivitetsfremmende program i modsætning til de sædvanlige råd for fysisk aktivitet om håndtering af HbA1c hos mennesker med T2DM.

Retssagen vil vare 24 uger. Deltagerne vil blive tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Dataindsamlingen vil omfatte variabler relateret til (a) fysiske aktivitetsniveauer; b) livskvalitet; (c) egenomsorg i T2D; d) funktionelle kapacitetsniveauer; og (e) uønskede hændelser relateret eller ej til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten år eller ældre;
  • Glyceret hæmoglobin ≥ 8,0%;
  • At være bosiddende i Porto Alegre eller storbyområder (Viamão, Alvorada, Cachoeirinha eller Canoas);
  • Berettigelse til at udføre fysisk aktivitet efter kardiovaskulær risikovurdering;
  • Har nogle midler til adgang til internettet (direkte adgang eller via et familiemedlem, der kan modtage forskningsmaterialet og dele de tilsendte oplysninger/materiale med deltageren).

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk aktiv, det vil sige at udføre mindst 150 minutters moderat til kraftig PA om ugen;
  • Ikke at have deres egen mobiltelefon, der er i stand til at modtage opkald og tekstbeskeder;
  • Progressiv neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsonisme, Alzheimers sygdom);
  • Psykiatrisk lidelse, der gør indgrebet umuligt;
  • Fysisk, sprog-, høre-, syn- eller kognitionsforstyrrelse, der gør det umuligt at deltage i evalueringerne og udføre interventionen;
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (klasse III og IV hjertesvigt, ustabil angina), anamnese med makrovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder (akut myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, dyb venetrombose, slagtilfælde eller lungeemboli);
  • Led-, muskel- eller knogleskade, der gør indgrebet umuligt;
  • Planlægger at flytte til byer uden for det geografiske område, hvor undersøgelsen udføres;
  • Utilstrækkelig kontrol med følgesygdomme. Systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg;
  • Fysisk begrænsning, der gør det umuligt eller bringer en risiko for deltagerens praksis (f.eks. amputation af underekstremiteterne, der vanskeliggør bevægelse, brug af krykker, stok).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlige standardråd om at udøve fysisk aktivitet som en vigtig foranstaltning for at fremme sundhedsfordele.
Ved baseline vil denne gruppe kun modtage de sædvanlige standardråd om at udøve fysisk aktivitet som en vigtig foranstaltning til at fremme sundhedsfordele. I interventionsperioden vil de kun modtage telefonopkald hver måned for at vurdere den fysiske aktivitetspraksis, ændringer i medicinering og bivirkninger. Når det er relevant, vil der blive planlagt evalueringer på 12 og 24 uger.
Eksperimentel: Fremme af fysisk aktivitet
Interventionen vil bestå af telefonopkald og sms-beskeder for at fremme udøvelsen af ​​150 minutter/uge fysisk aktivitet i deltagernes dagligdag.

Interventionen vil være baseret på en fjerntilgang, i 24 uger. Interventionen vil bestå af telefonopkald og sendte beskeder for at fremme udøvelsen af ​​150 minutters fysisk aktivitet om ugen i deltagernes dagligdag, plus korte tekstbeskeder, der fremmer sundhedsadfærd relateret til egenomsorg, ernæring, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. .

I første omgang vil denne gruppe blive fulgt ugentligt i løbet af de første 4 uger. Efter denne periode kan denne gruppe op til to ugentlige opkald, alt efter deres præference. SMS'erne vil være ugentlige. Under telefonopkaldene vil forskerholdet verificere mængden af ​​opnået PA og hjælpe deltagerne med at identificere og overvinde barrierer for PA-praksis og motivere og registrere eventuelle uønskede hændelser relateret eller ej til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline glykeret hæmoglobin efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) er det primære resultat, der bruges til sammenligning af et fjerntliggende og intensivt fysisk aktivitetsfremmende program sammenlignet med sædvanlige råd for fysisk aktivitet. Den mindste klinisk vigtige forskel, der blev taget i betragtning til undersøgelsesdesignet og beregningen af ​​prøvestørrelsen, var en HbA1c-reduktion på 0,50 % til fordel for programmet til fremme af fjerntliggende og intensiv fysisk aktivitet.
Baseline; 12 uger; 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
Niveauerne af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, portugisisk version).
Baseline; 12 uger; 24 uger.
Siddetid
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
Siddetiden vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, portugisisk version).
Baseline; 12 uger; 24 uger.
Medicinændringer
Tidsramme: Månedligt, op til 24 uger.
Deltageres indberetninger om medicinændringer (stigninger, fald eller ingen ændringer i medicinbehandlingen) i interventionsperioden.
Månedligt, op til 24 uger.
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
Dette instrument er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter. Livskvalitetsscoren varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline; 12 uger; 24 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
Dette resultat vil blive vurderet ved at måle systolisk og diastolisk blodtryk i overensstemmelse med kliniske retningslinjer og ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk enhed.
Baseline; 12 uger; 24 uger.
Gangkapacitet
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
Samlet distance (i meter) udført i løbet af seks minutters gangtest.
Baseline; 12 uger; 24 uger.
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
Maksimal styrke (i kgf) opnået af begge hænder i en håndgrebstest med et hånddynamometer.
Baseline; 12 uger; 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata efter vil blive delt efter prøveafslutning. Databrug vil være i PI's regi, men der vil ikke blive pålagt begrænsninger eller screeninger på dataanmodninger. Resultatdata og enhver anset relevant støtteinformation (sociodemografisk, klinisk historie og tildelte grupper) vil blive delt, hvis de er tilgængelige.

Detaljer vedrørende undersøgelsens design og statistiske plan kan fås ved at konsultere forsøgets protokol (links tilføjes så snart de er tilgængelige).

Data om andre resultater kan anmodes om at kontakte PI. Dataadgang vil være tilgængelig, efter at alle deltagere har afsluttet undersøgelsen, og vil forblive tilgængelig, så længe undersøgelsens udvalg anser det for nødvendigt. Datasæt, variables ordbog og statistisk analysebeskrivelse vil blive gjort tilgængelige online ved registrering og accept af undersøgelsesholdets vilkår og politik for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltagerdatasæt vil blive tilgængeligt i et offentligt depot op til seks måneder efter den første undersøgelsespublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

En simpel registrering vil give adgang til undersøgelsesdatasæt. Hjemmesiden for disse filer er ikke defineret på tidspunktet for registreringen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

3
Abonner