- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05347862
Fjern- og intensivt program til fremme af fysisk aktivitet for mennesker med type 2-diabetes (PRAKSIS-forsøget) (PRACTICE)
Fjernt og intensivt program til fremme af fysisk aktivitet for mennesker med type 2-diabetes: et pragmatisk klinisk forsøg - PRAKTIK-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRAKTIK-forsøget har til formål at vurdere effektiviteten af et fjerntliggende og intensivt fysisk aktivitetsfremmende program i modsætning til de sædvanlige råd for fysisk aktivitet om håndtering af HbA1c hos mennesker med T2DM.
Retssagen vil vare 24 uger. Deltagerne vil blive tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Dataindsamlingen vil omfatte variabler relateret til (a) fysiske aktivitetsniveauer; b) livskvalitet; (c) egenomsorg i T2D; d) funktionelle kapacitetsniveauer; og (e) uønskede hændelser relateret eller ej til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Umpierre, PhD
- Telefonnummer: 555133596332
- E-mail: danielumpierre@hcpa.edu.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jayne Santos Leite, Master
- Telefonnummer: 555133596332
- E-mail: jsleite@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Daniel Umpierre, PhD
- Telefonnummer: 555133596332
- E-mail: danielumpierre@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Jayne Santos Leite, MSc
- Telefonnummer: 555133596332
- E-mail: jsleite@hcpa.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atten år eller ældre;
- Glyceret hæmoglobin ≥ 8,0%;
- At være bosiddende i Porto Alegre eller storbyområder (Viamão, Alvorada, Cachoeirinha eller Canoas);
- Berettigelse til at udføre fysisk aktivitet efter kardiovaskulær risikovurdering;
- Har nogle midler til adgang til internettet (direkte adgang eller via et familiemedlem, der kan modtage forskningsmaterialet og dele de tilsendte oplysninger/materiale med deltageren).
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk aktiv, det vil sige at udføre mindst 150 minutters moderat til kraftig PA om ugen;
- Ikke at have deres egen mobiltelefon, der er i stand til at modtage opkald og tekstbeskeder;
- Progressiv neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsonisme, Alzheimers sygdom);
- Psykiatrisk lidelse, der gør indgrebet umuligt;
- Fysisk, sprog-, høre-, syn- eller kognitionsforstyrrelse, der gør det umuligt at deltage i evalueringerne og udføre interventionen;
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom (klasse III og IV hjertesvigt, ustabil angina), anamnese med makrovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder (akut myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedurer, dyb venetrombose, slagtilfælde eller lungeemboli);
- Led-, muskel- eller knogleskade, der gør indgrebet umuligt;
- Planlægger at flytte til byer uden for det geografiske område, hvor undersøgelsen udføres;
- Utilstrækkelig kontrol med følgesygdomme. Systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg;
- Fysisk begrænsning, der gør det umuligt eller bringer en risiko for deltagerens praksis (f.eks. amputation af underekstremiteterne, der vanskeliggør bevægelse, brug af krykker, stok).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlige standardråd om at udøve fysisk aktivitet som en vigtig foranstaltning for at fremme sundhedsfordele.
|
Ved baseline vil denne gruppe kun modtage de sædvanlige standardråd om at udøve fysisk aktivitet som en vigtig foranstaltning til at fremme sundhedsfordele.
I interventionsperioden vil de kun modtage telefonopkald hver måned for at vurdere den fysiske aktivitetspraksis, ændringer i medicinering og bivirkninger.
Når det er relevant, vil der blive planlagt evalueringer på 12 og 24 uger.
|
Eksperimentel: Fremme af fysisk aktivitet
Interventionen vil bestå af telefonopkald og sms-beskeder for at fremme udøvelsen af 150 minutter/uge fysisk aktivitet i deltagernes dagligdag.
|
Interventionen vil være baseret på en fjerntilgang, i 24 uger. Interventionen vil bestå af telefonopkald og sendte beskeder for at fremme udøvelsen af 150 minutters fysisk aktivitet om ugen i deltagernes dagligdag, plus korte tekstbeskeder, der fremmer sundhedsadfærd relateret til egenomsorg, ernæring, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. . I første omgang vil denne gruppe blive fulgt ugentligt i løbet af de første 4 uger. Efter denne periode kan denne gruppe op til to ugentlige opkald, alt efter deres præference. SMS'erne vil være ugentlige. Under telefonopkaldene vil forskerholdet verificere mængden af opnået PA og hjælpe deltagerne med at identificere og overvinde barrierer for PA-praksis og motivere og registrere eventuelle uønskede hændelser relateret eller ej til undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline glykeret hæmoglobin efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) er det primære resultat, der bruges til sammenligning af et fjerntliggende og intensivt fysisk aktivitetsfremmende program sammenlignet med sædvanlige råd for fysisk aktivitet.
Den mindste klinisk vigtige forskel, der blev taget i betragtning til undersøgelsesdesignet og beregningen af prøvestørrelsen, var en HbA1c-reduktion på 0,50 % til fordel for programmet til fremme af fjerntliggende og intensiv fysisk aktivitet.
|
Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Niveauerne af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, portugisisk version).
|
Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Siddetid
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Siddetiden vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, portugisisk version).
|
Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Medicinændringer
Tidsramme: Månedligt, op til 24 uger.
|
Deltageres indberetninger om medicinændringer (stigninger, fald eller ingen ændringer i medicinbehandlingen) i interventionsperioden.
|
Månedligt, op til 24 uger.
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Dette instrument er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter.
Livskvalitetsscoren varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved at måle systolisk og diastolisk blodtryk i overensstemmelse med kliniske retningslinjer og ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk enhed.
|
Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Gangkapacitet
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Samlet distance (i meter) udført i løbet af seks minutters gangtest.
|
Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Maksimal styrke (i kgf) opnået af begge hænder i en håndgrebstest med et hånddynamometer.
|
Baseline; 12 uger; 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata efter vil blive delt efter prøveafslutning. Databrug vil være i PI's regi, men der vil ikke blive pålagt begrænsninger eller screeninger på dataanmodninger. Resultatdata og enhver anset relevant støtteinformation (sociodemografisk, klinisk historie og tildelte grupper) vil blive delt, hvis de er tilgængelige.
Detaljer vedrørende undersøgelsens design og statistiske plan kan fås ved at konsultere forsøgets protokol (links tilføjes så snart de er tilgængelige).
Data om andre resultater kan anmodes om at kontakte PI. Dataadgang vil være tilgængelig, efter at alle deltagere har afsluttet undersøgelsen, og vil forblive tilgængelig, så længe undersøgelsens udvalg anser det for nødvendigt. Datasæt, variables ordbog og statistisk analysebeskrivelse vil blive gjort tilgængelige online ved registrering og accept af undersøgelsesholdets vilkår og politik for datadeling.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater