Programa Remoto e Intensivo de Promoção de Atividade Física para Pessoas com Diabetes Tipo 2 (The PRACTICE Trial) (PRACTICE)
Programa Remoto e Intensivo de Promoção de Atividade Física para Pessoas com Diabetes Tipo 2: um Ensaio Clínico Pragmático - The PRACTICE Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PRACTICE Trial visa avaliar a eficácia de um programa remoto e intensivo de promoção de atividade física em contraste com o aconselhamento usual para atividade física no manejo da HbA1c em pessoas com DM2.
A duração do julgamento será de 24 semanas. Os participantes serão alocados no grupo intervenção ou grupo controle. A coleta de dados incluirá variáveis relacionadas a (a) níveis de atividade física; (b) qualidade de vida; (c) autocuidado em DM2; (d) níveis de capacidade funcional; e (e) eventos adversos relacionados ou não ao estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Umpierre, PhD
- Número de telefone: 555133596332
- E-mail: danielumpierre@hcpa.edu.br
Estude backup de contato
- Nome: Jayne Santos Leite, Master
- Número de telefone: 555133596332
- E-mail: jsleite@hcpa.edu.br
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Daniel Umpierre, PhD
- Número de telefone: 555133596332
- E-mail: danielumpierre@hcpa.edu.br
-
Contato:
- Jayne Santos Leite, MSc
- Número de telefone: 555133596332
- E-mail: jsleite@hcpa.edu.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos de idade ou mais;
- Hemoglobina glicada ≥ 8,0%;
- Ser residente em Porto Alegre ou regiões metropolitanas (Viamão, Alvorada, Cachoeirinha ou Canoas);
- Elegibilidade para a prática de atividade física após avaliação do risco cardiovascular;
- Ter algum meio de acesso à internet (acesso direto ou via familiar que possa receber o material da pesquisa e compartilhar as informações/material enviado com o participante).
Critério de exclusão:
- Fisicamente ativo, ou seja, realizando pelo menos 150 minutos de AF moderada a vigorosa por semana;
- Não ter celular próprio capaz de receber chamadas e mensagens de texto;
- Distúrbio neurológico progressivo (por exemplo, parkinsonismo, doença de Alzheimer);
- Transtorno psiquiátrico que inviabilize a intervenção;
- Distúrbio físico, de linguagem, audição, visão ou cognição que impossibilite o comparecimento às avaliações e realização da intervenção;
- Doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca classes III e IV, angina instável), história de evento macrovascular nos últimos 12 meses (infarto agudo do miocárdio, procedimentos de revascularização, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar);
- Lesão articular, muscular ou óssea que inviabilize a intervenção;
- Planejamento de mudança para cidades fora da área geográfica onde o estudo é realizado;
- Controle inadequado de comorbidades. Pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg;
- Limitação física que impossibilita ou traz risco à prática do participante (ex. amputação de membro inferior que dificulte a locomoção, uso de muletas, bengala).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle
Recomendações padrão usuais para a prática de atividade física como medida importante para promover benefícios à saúde.
|
Na linha de base, esse grupo receberá apenas o conselho padrão usual para praticar atividade física como uma medida importante para promover benefícios à saúde.
Durante o período de intervenção, eles receberão apenas ligações telefônicas mensais para avaliar a prática de atividade física, mudanças na medicação e eventos adversos.
Quando for o caso, serão agendadas avaliações de 12 e 24 semanas.
|
|
Experimental: Promoção de Atividade Física
A intervenção consistirá em ligações telefônicas e mensagens de texto para promover a prática de 150 minutos/semana de atividade física no cotidiano dos participantes.
|
A intervenção será baseada em abordagem remota, durante 24 semanas. A intervenção consistirá em ligações telefônicas e envio de mensagens para promover a prática de 150 minutos/semana de atividade física no cotidiano dos participantes, além de pequenas mensagens de texto promovendo comportamentos de saúde relacionados ao autocuidado, alimentação, atividade física e comportamento sedentário . Inicialmente, este grupo será acompanhado semanalmente durante as primeiras 4 semanas. Após este período este grupo poderá fazer até duas ligações semanais, conforme sua preferência. As mensagens de texto serão semanais. Durante as ligações telefônicas, a equipe de pesquisa verificará o volume de AF alcançado e ajudará os participantes a identificar e superar barreiras à prática de AF, além de motivar e registrar quaisquer eventos adversos relacionados ou não ao estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base da hemoglobina glicada aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
A hemoglobina glicada (HbA1c) é o desfecho primário usado para a comparação de um programa de promoção de atividade física remota e intensiva em comparação com o aconselhamento usual para atividade física.
A diferença mínima clinicamente importante considerada para o desenho do estudo e cálculo do tamanho da amostra foi uma redução de HbA1c de 0,50% em favor do programa de promoção de atividade física remota e intensiva.
|
Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
Os níveis de atividade física serão avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ, versão em português).
|
Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
|
Tempo sentado
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
O tempo sentado será avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ, versão em português).
|
Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
|
Alterações na medicação
Prazo: Mensal, até 24 semanas.
|
Relatos dos participantes sobre mudanças na medicação (aumento, diminuição ou nenhuma mudança no tratamento medicamentoso) durante o período de intervenção.
|
Mensal, até 24 semanas.
|
|
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
Este instrumento é um questionário autoaplicável de 36 itens.
O escore de qualidade de vida varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas são indicativas de melhor qualidade de vida.
|
Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
Este resultado será avaliado pela medição da pressão arterial sistólica e diastólica de acordo com as diretrizes clínicas e usando um dispositivo oscilométrico automatizado.
|
Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
|
Capacidade de caminhada
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
Distância total (em metros) percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos.
|
Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
|
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
Força máxima (em kgf) alcançada por ambas as mãos em teste de preensão palmar em dinamômetro de mão.
|
Linha de base; 12 semanas; 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados após a conclusão do teste. O uso de dados estará sob os auspícios do PI, mas restrições ou triagens não serão impostas às solicitações de dados. Os dados dos resultados e qualquer informação de suporte considerada relevante (sociodemográfica, histórico clínico e grupos alocados) serão compartilhados, se disponíveis.
Detalhes sobre o desenho do estudo e plano estatístico podem ser obtidos consultando o protocolo do estudo (links a serem adicionados assim que disponíveis).
Dados sobre outros desfechos podem ser solicitados entrando em contato com o PI. O acesso aos dados estará disponível depois que todos os participantes concluírem o estudo e permanecerá acessível pelo tempo considerado necessário pelo comitê do estudo. Os conjuntos de dados, o dicionário de variáveis e a descrição da análise estatística serão disponibilizados on-line mediante registro e aceitação dos termos e política de compartilhamento de dados da equipe de estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .