Vzdálený a intenzivní program na podporu fyzické aktivity pro lidi s diabetem 2. typu (The PRACTICE Trial) (PRACTICE)
Vzdálený a intenzivní program na podporu fyzické aktivity pro lidi s diabetem 2. typu: Pragmatická klinická studie – The PRACTICE Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRACTICE Trial si klade za cíl zhodnotit účinnost vzdáleného a intenzivního programu na podporu fyzické aktivity v kontrastu s obvyklými radami pro fyzickou aktivitu o zvládání HbA1c u lidí s T2DM.
Délka zkoušky bude 24 týdnů. Účastníci budou přiděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Sběr údajů bude zahrnovat proměnné týkající se (a) úrovně fyzické aktivity; b) kvalita života; (c) sebeobsluha v T2D; d) úrovně funkční kapacity; a (e) nežádoucí příhody související nebo nesouvisející se studií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Umpierre, PhD
- Telefonní číslo: 555133596332
- E-mail: danielumpierre@hcpa.edu.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jayne Santos Leite, Master
- Telefonní číslo: 555133596332
- E-mail: jsleite@hcpa.edu.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Daniel Umpierre, PhD
- Telefonní číslo: 555133596332
- E-mail: danielumpierre@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Jayne Santos Leite, MSc
- Telefonní číslo: 555133596332
- E-mail: jsleite@hcpa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáct let nebo starší;
- Glykovaný hemoglobin ≥ 8,0 %;
- Být rezidentem v Porto Alegre nebo metropolitních oblastech (Viamão, Alvorada, Cachoeirinha nebo Canoas);
- Způsobilost k výkonu fyzické aktivity po posouzení kardiovaskulárního rizika;
- Mít nějaký způsob přístupu k internetu (přímý přístup nebo prostřednictvím člena rodiny, který může obdržet výzkumný materiál a sdílet zaslané informace/materiály s účastníkem).
Kritéria vyloučení:
- Fyzicky aktivní, to znamená provádění alespoň 150 minut středně silné až intenzivní PA týdně;
- Nemají vlastní mobilní telefon schopný přijímat hovory a textové zprávy;
- Progresivní neurologická porucha (např. Parkinsonismus, Alzheimerova choroba);
- Psychiatrická porucha, která činí zásah neproveditelným;
- Fyzická, jazyková, sluchová, zraková nebo kognitivní porucha, která znemožňuje účast na hodnocení a provedení intervence;
- Těžké kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání třídy III a IV, nestabilní angina pectoris), makrovaskulární příhoda v anamnéze v posledních 12 měsících (akutní infarkt myokardu, revaskularizační výkony, hluboká žilní trombóza, cévní mozková příhoda nebo plicní embolie);
- Poranění kloubů, svalů nebo kostí, které činí zákrok neproveditelným;
- Plánování přesunu do měst mimo geografickou oblast, kde se studie provádí;
- Nedostatečná kontrola komorbidit. Klidový systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg;
- Fyzické omezení, které znemožňuje nebo přináší riziko pro praxi účastníka (např. amputace dolní končetiny znesnadňující lokomoci, použití berlí, hole).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklé standardní rady k provozování fyzické aktivity jako důležitého opatření k podpoře zdravotních přínosů.
|
Na začátku bude tato skupina dostávat pouze obvyklé standardní rady k provozování fyzické aktivity jako důležitého opatření na podporu zdravotních přínosů.
Během intervenčního období budou dostávat pouze telefonáty měsíčně za účelem posouzení fyzické aktivity, změn v medikaci a nežádoucích účinků.
V případě potřeby budou naplánována hodnocení po 12 a 24 týdnech.
|
|
Experimentální: Podpora fyzické aktivity
Intervence se bude skládat z telefonních hovorů a textových zpráv na podporu praxe 150 minut/týden fyzické aktivity v každodenním životě účastníků.
|
Zásah bude založen na vzdáleném přístupu po dobu 24 týdnů. Intervence se bude skládat z telefonních hovorů a zaslaných zpráv na podporu praxe 150 minut fyzické aktivity týdně v každodenním životě účastníků, plus krátkých textových zpráv podporujících zdravotní chování související s péčí o sebe, výživou, fyzickou aktivitou a sedavým chováním. . Zpočátku bude tato skupina sledována týdně během prvních 4 týdnů. Po tomto období může tato skupina volat až dvakrát týdně, podle své preference. Textové zprávy budou každý týden. Během telefonických hovorů bude výzkumný tým ověřovat dosažený objem PA a pomáhat účastníkům identifikovat a překonávat překážky v praxi PA a motivovat a registrovat případné nežádoucí příhody související či nesouvisející se studií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího glykovaného hemoglobinu po 3 a 6 měsících
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) je primárním výsledkem používaným pro srovnání programu podpory vzdálené a intenzivní fyzické aktivity ve srovnání s běžnými radami pro fyzickou aktivitu.
Minimálním klinicky významným rozdílem uvažovaným pro návrh studie a výpočet velikosti vzorku bylo snížení HbA1c o 0,50 % ve prospěch programu podpory vzdálené a intenzivní fyzické aktivity.
|
Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ, portugalská verze).
|
Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
|
Doba sezení
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
Doba sezení bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ, portugalská verze).
|
Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
|
Změny léků
Časové okno: Měsíčně, až 24 týdnů.
|
Hlášení účastníků o změnách medikace (zvýšení, snížení nebo žádné změny v medikační léčbě) během období intervence.
|
Měsíčně, až 24 týdnů.
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
Tento nástroj je samoobslužný dotazník o 36 položkách.
Skóre kvality života se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
Tento výsledek bude hodnocen měřením systolického a diastolického krevního tlaku v souladu s klinickými doporučeními a pomocí automatického oscilometrického zařízení.
|
Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
Celková vzdálenost (v metrech) provedená během šestiminutového testu chůze.
|
Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
Maximální pevnost (v kgf) dosažená oběma rukama při testu rukojeti pomocí ručního dynamometru.
|
Základní linie; 12 týdnů; 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků poté budou sdíleny po dokončení zkušebního období. Využití dat bude pod záštitou PI, ale na žádosti o data nebudou uvalována žádná omezení ani prověřování. Údaje o výsledcích a jakékoli relevantní podpůrné informace (sociodemografické údaje, klinická historie a přidělené skupiny) budou sdíleny, pokud jsou k dispozici.
Podrobnosti týkající se designu studie a statistického plánu lze získat v protokolu studie (odkazy budou přidány, jakmile budou k dispozici).
Údaje o dalších výsledcích lze vyžádat kontaktováním PI. Přístup k datům bude k dispozici poté, co všichni účastníci dokončí studii, a zůstanou přístupné tak dlouho, jak to komise studie bude považovat za nutné. Soubory dat, slovník proměnných a popis statistické analýzy budou zpřístupněny online po registraci a přijetí podmínek a zásad sdílení dat studijního týmu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .