Fern- und Intensivprogramm zur Förderung der körperlichen Aktivität für Menschen mit Typ-2-Diabetes (The PRACTICE Trial) (PRACTICE)
Fern- und Intensivprogramm zur Förderung der körperlichen Aktivität für Menschen mit Typ-2-Diabetes: eine pragmatische klinische Studie – die PRACTICE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PRACTICE-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines ferngesteuerten und intensiven Programms zur Förderung körperlicher Aktivität im Gegensatz zu den üblichen Empfehlungen für körperliche Aktivität zum Management von HbA1c bei Menschen mit T2DM zu bewerten.
Die Versuchsdauer beträgt 24 Wochen. Die Teilnehmer werden der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Datenerhebung umfasst Variablen in Bezug auf (a) körperliche Aktivitätsniveaus; (b) Lebensqualität; (c) Selbstfürsorge in T2D; (d) Funktionskapazitätsniveaus; und (e) unerwünschte Ereignisse, die mit der Studie in Zusammenhang stehen oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Umpierre, PhD
- Telefonnummer: 555133596332
- E-Mail: danielumpierre@hcpa.edu.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jayne Santos Leite, Master
- Telefonnummer: 555133596332
- E-Mail: jsleite@hcpa.edu.br
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Daniel Umpierre, PhD
- Telefonnummer: 555133596332
- E-Mail: danielumpierre@hcpa.edu.br
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Kontakt:
- Jayne Santos Leite, MSc
- Telefonnummer: 555133596332
- E-Mail: jsleite@hcpa.edu.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achtzehn Jahre oder älter;
- Glykiertes Hämoglobin ≥ 8,0 %;
- Einwohner von Porto Alegre oder Ballungsgebieten (Viamão, Alvorada, Cachoeirinha oder Canoas);
- Berechtigung zur Ausübung körperlicher Aktivität nach kardiovaskulärer Risikobewertung;
- Zugang zum Internet haben (direkter Zugang oder über ein Familienmitglied, das das Forschungsmaterial erhalten und die gesendeten Informationen/Materialien mit dem Teilnehmer teilen kann).
Ausschlusskriterien:
- Körperlich aktiv, d. h. mindestens 150 Minuten mäßige bis kräftige PA pro Woche ausführen;
- Kein eigenes Handy zu haben, das Anrufe und Textnachrichten empfangen kann;
- Fortschreitende neurologische Störung (z. B. Parkinsonismus, Alzheimer-Krankheit);
- Psychiatrische Störung, die den Eingriff unmöglich macht;
- Körperliche, Sprach-, Hör-, Seh- oder Wahrnehmungsstörung, die es unmöglich macht, an den Bewertungen teilzunehmen und die Intervention durchzuführen;
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Herzinsuffizienz der Klassen III und IV, instabile Angina pectoris), Vorgeschichte makrovaskulärer Ereignisse in den letzten 12 Monaten (akuter Myokardinfarkt, Revaskularisierungsverfahren, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder Lungenembolie);
- Gelenk-, Muskel- oder Knochenverletzung, die den Eingriff unmöglich macht;
- Planung des Umzugs in Städte außerhalb des geografischen Gebiets, in dem die Studie durchgeführt wird;
- Unzureichende Kontrolle von Komorbiditäten. Systolischer Ruheblutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Ruheblutdruck >100 mmHg;
- Körperliche Einschränkung, die die Praxis des Teilnehmers unmöglich macht oder gefährdet (z. Amputation der unteren Gliedmaßen, die die Fortbewegung erschwert, Verwendung von Krücken, Gehstock).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Standardempfehlungen zur Ausübung körperlicher Aktivität als wichtige Maßnahme zur Förderung des gesundheitlichen Nutzens.
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Zu Studienbeginn erhält diese Gruppe nur den üblichen Standardratschlag, körperliche Aktivität als wichtige Maßnahme zur Förderung des gesundheitlichen Nutzens zu praktizieren.
Während des Interventionszeitraums erhalten sie nur monatliche Telefonanrufe, um die Praxis der körperlichen Aktivität, Änderungen der Medikation und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Gegebenenfalls werden Bewertungen von 12 und 24 Wochen geplant.
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Experimental: Förderung der körperlichen Aktivität
Die Intervention besteht aus Telefonanrufen und Textnachrichten, um die Praxis von 150 Minuten/Woche körperlicher Aktivität im täglichen Leben der Teilnehmer zu fördern.
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Die Intervention basiert auf einem Remote-Ansatz für 24 Wochen. Die Intervention besteht aus Telefonanrufen und gesendeten Nachrichten, um die Praxis von 150 Minuten/Woche körperlicher Aktivität im täglichen Leben der Teilnehmer zu fördern, sowie aus kurzen Textnachrichten, die das Gesundheitsverhalten in Bezug auf Selbstpflege, Ernährung, körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten fördern . Zunächst wird diese Gruppe während der ersten 4 Wochen wöchentlich beobachtet. Nach diesem Zeitraum kann diese Gruppe je nach Wunsch bis zu zwei Mal pro Woche telefonieren. Die Textnachrichten werden wöchentlich gesendet. Während der Telefonate überprüft das Forschungsteam das erreichte PA-Volumen und hilft den Teilnehmern, Hindernisse für die PA-Praxis zu identifizieren und zu überwinden, und motiviert und registriert alle unerwünschten Ereignisse, die mit der Studie zusammenhängen oder nicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für glykiertes Hämoglobin nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ist der primäre Endpunkt, der für den Vergleich eines ferngesteuerten und intensiven Programms zur Förderung körperlicher Aktivität im Vergleich zu üblichen Empfehlungen für körperliche Aktivität verwendet wird.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied, der für das Studiendesign und die Berechnung der Stichprobengröße berücksichtigt wurde, war eine HbA1c-Reduktion von 0,50 % zugunsten des Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität auf Distanz und intensiv.
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Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, portugiesische Version) bewertet.
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Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Sitzzeit
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Die Sitzzeit wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, portugiesische Version) bewertet.
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Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Medikation ändert sich
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 24 Wochen.
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Berichte der Teilnehmer über Medikationsänderungen (Erhöhung, Verringerung oder keine Änderung der medikamentösen Behandlung) während des Interventionszeitraums.
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Monatlich, bis zu 24 Wochen.
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Dieses Instrument ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 36 Punkten.
Die Punktzahl für die Lebensqualität reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Dieses Ergebnis wird durch Messen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gemäß den klinischen Richtlinien und unter Verwendung eines automatisierten oszillometrischen Geräts bewertet.
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Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Gehfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Gesamtstrecke (in Metern), die während des Sechs-Minuten-Gehtests zurückgelegt wurde.
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Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Maximale Kraft (in kgf), die von beiden Händen in einem Handgrifftest mit einem Handdynamometer erreicht wird.
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Grundlinie; 12 Wochen; 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210394
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Abschluss der Studie weitergegeben. Die Datennutzung erfolgt unter der Schirmherrschaft des PI, jedoch werden Datenanfragen nicht eingeschränkt oder überprüft. Ergebnisdaten und alle als relevant erachteten unterstützenden Informationen (Soziodemografie, klinische Vorgeschichte und zugeordnete Gruppen) werden, sofern verfügbar, weitergegeben.
Einzelheiten zum Design und statistischen Plan der Studie können dem Studienprotokoll entnommen werden (Links werden hinzugefügt, sobald verfügbar).
Daten zu anderen Ergebnissen können angefordert werden, indem Sie sich an den PI wenden. Der Datenzugriff wird verfügbar sein, nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, und bleibt so lange zugänglich, wie es der Studienausschuss für notwendig erachtet. Datensätze, das Variablenwörterbuch und die Beschreibung der statistischen Analyse werden nach der Registrierung und Annahme der Bedingungen und Richtlinien des Studienteams zur gemeinsamen Nutzung von Daten online zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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