Fjernt og intensivt program for fremme av fysisk aktivitet for personer med type 2-diabetes (PRACTICE Trial) (PRACTICE)
Fjernt og intensivt program for fysisk aktivitetsfremme for personer med type 2-diabetes: en pragmatisk klinisk utprøving - PRAKTISKE Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRAKTISERING-studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av et fjerntliggende og intensivt fysisk aktivitetsfremmende program i motsetning til de vanlige rådene for fysisk aktivitet om behandling av HbA1c hos personer med T2DM.
Varigheten av rettssaken vil være 24 uker. Deltakerne vil bli tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Datainnsamlingen vil inkludere variabler relatert til (a) fysisk aktivitetsnivå; (b) livskvalitet; (c) egenomsorg i T2D; (d) funksjonelle kapasitetsnivåer; og (e) uønskede hendelser relatert eller ikke til studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Umpierre, PhD
- Telefonnummer: 555133596332
- E-post: danielumpierre@hcpa.edu.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jayne Santos Leite, Master
- Telefonnummer: 555133596332
- E-post: jsleite@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Daniel Umpierre, PhD
- Telefonnummer: 555133596332
- E-post: danielumpierre@hcpa.edu.br
-
Ta kontakt med:
- Jayne Santos Leite, MSc
- Telefonnummer: 555133596332
- E-post: jsleite@hcpa.edu.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten år eller eldre;
- Glykert hemoglobin ≥ 8,0 %;
- Å være bosatt i Porto Alegre eller storbyområder (Viamão, Alvorada, Cachoeirinha eller Canoas);
- Kvalifisering til å utføre fysisk aktivitet etter kardiovaskulær risikovurdering;
- Ha noen midler for tilgang til internett (direkte tilgang eller via et familiemedlem som kan motta forskningsmaterialet og dele informasjonen/materialet som sendes med deltakeren).
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk aktiv, det vil si å utføre minst 150 minutter med moderat til kraftig PA per uke;
- Ikke ha sin egen mobiltelefon som er i stand til å motta anrop og tekstmeldinger;
- Progressiv nevrologisk lidelse (f.eks. Parkinsonisme, Alzheimers sykdom);
- Psykiatrisk lidelse som gjør intervensjonen umulig;
- Fysiske, språklige, hørsels-, syn- eller kognisjonsforstyrrelser som gjør det umulig å delta på evalueringene og gjennomføre intervensjonen;
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (klasse III og IV hjertesvikt, ustabil angina), historie med makrovaskulær hendelse de siste 12 månedene (akutt hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyrer, dyp venetrombose, slag eller lungeemboli);
- Ledd-, muskel- eller beinskade som gjør intervensjonen umulig;
- Planlegger å flytte til byer utenfor det geografiske området hvor studien utføres;
- Utilstrekkelig kontroll av komorbiditeter. Systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg;
- Fysisk begrensning som gjør det umulig eller medfører risiko for deltakerens praksis (f.eks. amputasjon av underekstremiteter som vanskeliggjør bevegelse, bruk av krykker, stokk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Vanlige standardråd om å utøve fysisk aktivitet som et viktig tiltak for å fremme helsegevinster.
|
Ved baseline vil denne gruppen kun motta de vanlige standardrådene om å utøve fysisk aktivitet som et viktig tiltak for å fremme helsegevinster.
I løpet av intervensjonsperioden vil de kun motta telefoner månedlig for å vurdere fysisk aktivitetspraksis, endringer i medisinering og uønskede hendelser.
Når det er hensiktsmessig, vil det bli planlagt evalueringer på 12 og 24 uker.
|
|
Eksperimentell: Forfremmelse av fysisk aktivitet
Intervensjonen vil bestå av telefonsamtaler og tekstmeldinger for å fremme utøvelse av 150 minutter/uke fysisk aktivitet i deltakernes daglige liv.
|
Intervensjonen vil være basert på en fjerntilnærming, i 24 uker. Intervensjonen vil bestå av telefonsamtaler og sendte meldinger for å fremme utøvelse av 150 minutter/uke fysisk aktivitet i deltakernes daglige liv, pluss korte tekstmeldinger som fremmer helseatferd knyttet til egenomsorg, ernæring, fysisk aktivitet og stillesittende atferd. . I første omgang vil denne gruppen følges ukentlig i løpet av de første 4 ukene. Etter denne perioden kan denne gruppen ringe opptil to ukentlige samtaler, i henhold til deres preferanser. Tekstmeldingene kommer ukentlig. Under telefonsamtalene vil forskerteamet verifisere volumet av PA oppnådd og hjelpe deltakerne med å identifisere og overvinne barrierer for PA-praksis, og motivere og registrere eventuelle uønskede hendelser knyttet til eller ikke til studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline glykert hemoglobin ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) er det primære resultatet som brukes for sammenligning av et fjerntliggende og intensivt fysisk aktivitetsfremmende program sammenlignet med vanlige råd for fysisk aktivitet.
Den minste klinisk viktige forskjellen som ble tatt i betraktning for studiedesignet og beregningen av prøvestørrelsen var en HbA1c-reduksjon på 0,50 % til fordel for programmet for fjern og intensiv fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
Nivåene av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, portugisisk versjon).
|
Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
|
Sittetid
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
Sittetiden vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, portugisisk versjon).
|
Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
|
Medisinendringer
Tidsramme: Månedlig, opptil 24 uker.
|
Deltakernes rapporter om medikamentendringer (økninger, reduksjoner eller ingen endringer i medikamentbehandling) i løpet av intervensjonsperioden.
|
Månedlig, opptil 24 uker.
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
Dette instrumentet er et selvadministrert spørreskjema med 36 elementer.
Poengsummen for livskvalitet varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved å måle systolisk og diastolisk blodtrykk i henhold til kliniske retningslinjer og ved hjelp av en automatisert oscillometrisk enhet.
|
Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
Total distanse (i meter) utført i løpet av seks minutters gangtest.
|
Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
Maksimal styrke (i kgf) oppnådd av begge hender i en håndgrepstest ved bruk av et hånddynamometer.
|
Grunnlinje; 12 uker; 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata etter vil bli delt etter at prøven er fullført. Databruk vil være i PIs regi, men det vil ikke bli pålagt restriksjoner eller screeninger på dataforespørsler. Resultatdata og all relevant støtteinformasjon (sosiodemografisk, klinisk historie og tildelte grupper) vil bli delt hvis tilgjengelig.
Detaljer om studiens design og statistiske plan kan fås ved å konsultere studiens protokoll (lenker legges til så snart som tilgjengelig).
Data om andre utfall kan bes om å kontakte PI. Datatilgang vil være tilgjengelig etter at alle deltakerne har fullført studien og vil forbli tilgjengelig så lenge det anses nødvendig av studiens komité. Datasett, variablenes ordbok og statistisk analysebeskrivelse vil bli gjort tilgjengelig online ved registrering og aksept av studieteamets vilkår og retningslinjer for datadeling.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .