Zdalny i intensywny program promocji aktywności fizycznej dla osób z cukrzycą typu 2 (próba PRACTICE) (PRACTICE)
Zdalny i intensywny program promocji aktywności fizycznej dla osób z cukrzycą typu 2: pragmatyczne badanie kliniczne - The PRACTICE Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRACTICE Trial ma na celu ocenę skuteczności zdalnego i intensywnego programu promocji aktywności fizycznej w porównaniu ze zwykłymi poradami dotyczącymi aktywności fizycznej w zakresie zarządzania HbA1c u osób z T2DM.
Okres próbny wyniesie 24 tygodnie. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Gromadzenie danych będzie obejmować zmienne związane z (a) poziomami aktywności fizycznej; (b) jakość życia; (c) samoopieka w T2D; d) poziomy zdolności funkcjonalnej; oraz (e) zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Umpierre, PhD
- Numer telefonu: 555133596332
- E-mail: danielumpierre@hcpa.edu.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jayne Santos Leite, Master
- Numer telefonu: 555133596332
- E-mail: jsleite@hcpa.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Daniel Umpierre, PhD
- Numer telefonu: 555133596332
- E-mail: danielumpierre@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Jayne Santos Leite, MSc
- Numer telefonu: 555133596332
- E-mail: jsleite@hcpa.edu.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście lat lub więcej;
- Hemoglobina glikowana ≥ 8,0%;
- Będąc mieszkańcem Porto Alegre lub obszarów metropolitalnych (Viamão, Alvorada, Cachoeirinha lub Canoas);
- Uprawnienia do podejmowania aktywności fizycznej po ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego;
- Mieć dostęp do internetu (bezpośredni dostęp lub za pośrednictwem członka rodziny, który może otrzymać materiał badawczy i udostępnić uczestnikowi przesłane informacje/materiały).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny fizycznie, to znaczy wykonujący co najmniej 150 minut umiarkowanego lub intensywnego PA tygodniowo;
- Brak własnego telefonu komórkowego zdolnego do odbierania połączeń i wiadomości tekstowych;
- postępujące zaburzenie neurologiczne (np. parkinsonizm, choroba Alzheimera);
- Zaburzenie psychiczne, które sprawia, że interwencja jest niewykonalna;
- Zaburzenia fizyczne, językowe, słuchowe, wzrokowe lub poznawcze, które uniemożliwiają udział w ocenach i przeprowadzenie interwencji;
- Ciężka choroba układu krążenia (niewydolność serca III i IV stopnia, niestabilna dusznica bolesna), incydent makroangiopatyczny w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (ostry zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacyjne, zakrzepica żył głębokich, udar lub zatorowość płucna);
- Uszkodzenie stawów, mięśni lub kości, które uniemożliwia interwencję;
- Planowanie przeprowadzki do miast poza obszarem geograficznym, w którym prowadzone jest badanie;
- Niewystarczająca kontrola chorób współistniejących. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg;
- Ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiają lub stwarzają zagrożenie dla praktyki uczestnika (np. amputacja kończyny dolnej utrudniająca poruszanie się, poruszanie się o kulach, lasce).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zwykłe standardowe porady dotyczące uprawiania aktywności fizycznej jako ważnego środka promującego korzyści zdrowotne.
|
Na początku grupa ta otrzyma jedynie zwykłe standardowe porady dotyczące uprawiania aktywności fizycznej jako ważnego środka promującego korzyści zdrowotne.
W okresie interwencji będą odbierać tylko comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu oceny praktyki aktywności fizycznej, zmian w lekach i zdarzeń niepożądanych.
W stosownych przypadkach zaplanowane zostaną oceny po 12 i 24 tygodniach.
|
|
Eksperymentalny: Promocja Aktywności Fizycznej
Interwencja będzie polegać na rozmowach telefonicznych i wiadomościach tekstowych w celu promowania praktyki 150 minut/tydzień aktywności fizycznej w codziennym życiu uczestników.
|
Interwencja będzie oparta na podejściu zdalnym, przez 24 tygodnie. Interwencja będzie polegać na rozmowach telefonicznych i wysyłanych wiadomościach promujących praktykę 150 minut/tydzień aktywności fizycznej w codziennym życiu uczestników oraz krótkie wiadomości tekstowe promujące zachowania zdrowotne związane z dbaniem o siebie, odżywianiem, aktywnością fizyczną i siedzącym trybem życia . Początkowo grupa ta będzie obserwowana co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie. Po tym okresie grupa ta może odbyć maksymalnie dwa połączenia tygodniowo, zgodnie z własnymi preferencjami. Wiadomości tekstowe będą pojawiać się co tydzień. Podczas rozmów telefonicznych zespół badawczy zweryfikuje uzyskaną objętość PA i pomoże uczestnikom zidentyfikować i pokonać bariery w praktyce PA oraz zmotywować i zarejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z badaniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej hemoglobiny glikowanej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) to główny wynik używany do porównania zdalnego i intensywnego programu promocji aktywności fizycznej ze zwykłymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej.
Minimalną istotną klinicznie różnicą uwzględnioną przy projektowaniu badania i obliczaniu wielkości próby było zmniejszenie HbA1c o 0,50% na korzyść zdalnego i intensywnego programu promocji aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ, wersja portugalska).
|
Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
|
Czas siedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
Czas siedzenia zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ, wersja portugalska).
|
Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
|
Zmiany leków
Ramy czasowe: Miesięcznie, do 24 tygodni.
|
Raporty uczestników o zmianach leków (zwiększenie, zmniejszenie lub brak zmian w leczeniu farmakologicznym) w okresie interwencji.
|
Miesięcznie, do 24 tygodni.
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
Narzędziem tym jest kwestionariusz składający się z 36 pozycji do samodzielnego wypełnienia.
Wynik jakości życia waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
Wynik ten zostanie oceniony poprzez pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi klinicznymi oraz przy użyciu automatycznego urządzenia oscylometrycznego.
|
Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
Całkowity dystans (w metrach) przebyty podczas sześciominutowego testu marszu.
|
Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
Maksymalna siła (w kgf) osiągnięta obiema rękami w teście chwytu za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Linia bazowa; 12 tygodni; 24 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego. Wykorzystanie danych będzie odbywało się pod auspicjami PI, ale żądania danych nie będą podlegały ograniczeniom ani kontrolom. Dane dotyczące wyników i wszelkie uznane za istotne informacje pomocnicze (socjodemograficzne, historia kliniczna i przydzielone grupy) zostaną udostępnione, jeśli będą dostępne.
Szczegóły dotyczące projektu badania i planu statystycznego można uzyskać w protokole badania (łącza zostaną dodane, gdy tylko będą dostępne).
Dane dotyczące innych wyników można uzyskać, kontaktując się z PI. Dostęp do danych będzie możliwy po ukończeniu badania przez wszystkich uczestników i pozostanie dostępny tak długo, jak komitet badania uzna to za konieczne. Zbiory danych, słownik zmiennych i opis analizy statystycznej zostaną udostępnione online po rejestracji i zaakceptowaniu warunków i polityki udostępniania danych zespołu badawczego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .