Programma a distanza e intensivo per la promozione dell'attività fisica per le persone con diabete di tipo 2 (The PRACTICE Trial) (PRACTICE)
Programma a distanza e intensivo per la promozione dell'attività fisica per le persone con diabete di tipo 2: uno studio clinico pragmatico - The PRACTICE Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio PRACTICE mira a valutare l'efficacia di un programma di promozione dell'attività fisica a distanza e intensiva in contrasto con i consueti consigli per l'attività fisica sulla gestione dell'HbA1c nelle persone con T2DM.
La durata della prova sarà di 24 settimane. I partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. La raccolta dati includerà variabili relative a (a) livelli di attività fisica; (b) qualità della vita; (c) cura di sé nel T2D; d) livelli di capacità funzionale; e (e) eventi avversi correlati o meno allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Umpierre, PhD
- Numero di telefono: 555133596332
- Email: danielumpierre@hcpa.edu.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jayne Santos Leite, Master
- Numero di telefono: 555133596332
- Email: jsleite@hcpa.edu.br
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Daniel Umpierre, PhD
- Numero di telefono: 555133596332
- Email: danielumpierre@hcpa.edu.br
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Contatto:
- Jayne Santos Leite, MSc
- Numero di telefono: 555133596332
- Email: jsleite@hcpa.edu.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diciotto anni o più;
- Emoglobina glicata ≥ 8,0%;
- Essere residente a Porto Alegre o nelle aree metropolitane (Viamão, Alvorada, Cachoeirinha o Canoas);
- Idoneità a svolgere attività fisica previa valutazione del rischio cardiovascolare;
- Avere un mezzo di accesso a Internet (accesso diretto o tramite un familiare che può ricevere il materiale di ricerca e condividere le informazioni/materiale inviato con il partecipante).
Criteri di esclusione:
- Fisicamente attivo, cioè eseguendo almeno 150 minuti di PA da moderata a vigorosa a settimana;
- Non avere un proprio cellulare in grado di ricevere chiamate e sms;
- Disturbo neurologico progressivo (ad es. Parkinsonismo, morbo di Alzheimer);
- Disturbo psichiatrico che rende irrealizzabile l'intervento;
- Disturbo fisico, del linguaggio, dell'udito, della vista o della cognizione che rende impossibile assistere alle valutazioni e svolgere l'intervento;
- Grave malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca di classe III e IV, angina instabile), anamnesi di evento macrovascolare negli ultimi 12 mesi (infarto miocardico acuto, procedure di rivascolarizzazione, trombosi venosa profonda, ictus o embolia polmonare);
- Lesione articolare, muscolare o ossea che rende l'intervento impraticabile;
- Pianificazione di trasferirsi in città al di fuori dell'area geografica in cui si svolge lo studio;
- Controllo inadeguato delle comorbidità. Pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg;
- Limitazione fisica che rende impossibile o mette a rischio la pratica del partecipante (ad es. amputazione degli arti inferiori che rende difficoltosa la locomozione, uso di stampelle, bastone).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Consueto consiglio standard di praticare l'attività fisica come misura importante per promuovere benefici per la salute.
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Al basale, questo gruppo riceverà solo i consueti consigli standard per praticare l'attività fisica come misura importante per promuovere benefici per la salute.
Durante il periodo di intervento, riceveranno mensilmente solo telefonate per valutare la pratica dell'attività fisica, i cambiamenti nei farmaci e gli eventi avversi.
Se del caso, saranno programmate valutazioni di 12 e 24 settimane.
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Sperimentale: Promozione dell'attività fisica
L'intervento consisterà in telefonate e sms per promuovere la pratica di 150 minuti/settimana di attività fisica nella vita quotidiana dei partecipanti.
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L'intervento si baserà su un approccio a distanza, per 24 settimane. L'intervento consisterà in telefonate e messaggi inviati per promuovere la pratica di 150 minuti/settimana di attività fisica nella vita quotidiana dei partecipanti, più brevi messaggi di testo che promuovano comportamenti salutari legati alla cura di sé, all'alimentazione, all'attività fisica e alla sedentarietà . Inizialmente, questo gruppo sarà seguito settimanalmente durante le prime 4 settimane. Dopo questo periodo questo gruppo può effettuare fino a due chiamate settimanali, in base alle proprie preferenze. Gli sms saranno settimanali. Durante le telefonate, il team di ricerca verificherà il volume di PA raggiunto e aiuterà i partecipanti a identificare e superare le barriere alla pratica della PA, nonché a motivare e registrare eventuali eventi avversi correlati o meno allo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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L'emoglobina glicata (HbA1c) è l'esito primario utilizzato per il confronto di un programma di promozione dell'attività fisica a distanza e intensiva rispetto ai consueti consigli per l'attività fisica.
La minima differenza clinicamente importante considerata per il disegno dello studio e il calcolo della dimensione del campione è stata una riduzione di HbA1c dello 0,50% a favore del programma di promozione dell'attività fisica a distanza e intensiva.
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Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ, versione portoghese).
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Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Tempo di seduta
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Il tempo di seduta sarà valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ, versione portoghese).
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Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Cambiamenti di farmaci
Lasso di tempo: Mensile, fino a 24 settimane.
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Segnalazioni dei partecipanti sui cambiamenti terapeutici (aumenti, diminuzioni o nessun cambiamento nel trattamento farmacologico) durante il periodo di intervento.
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Mensile, fino a 24 settimane.
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Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Questo strumento è un questionario di 36 domande autosomministrato.
Il punteggio della qualità della vita va da 0 a 100, dove punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita.
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Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Questo risultato sarà valutato misurando la pressione arteriosa sistolica e diastolica secondo le linee guida cliniche e utilizzando un dispositivo oscillometrico automatizzato.
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Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Distanza totale (in metri) eseguita durante il test del cammino di sei minuti.
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Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Forza della presa
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Forza massima (in kgf) raggiunta da entrambe le mani in un test di impugnatura utilizzando un dinamometro manuale.
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Linea di base; 12 settimane; 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Umpierre, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210394
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti dopo saranno condivisi dopo il completamento della prova. L'utilizzo dei dati sarà sotto gli auspici del PI, ma non saranno imposte restrizioni o screening alle richieste di dati. I dati sugli esiti e qualsiasi informazione di supporto ritenuta rilevante (sociodemografica, storia clinica e gruppi assegnati) saranno condivisi se disponibili.
I dettagli relativi al disegno dello studio e al piano statistico possono essere ottenuti consultando il protocollo dello studio (link da aggiungere non appena disponibili).
Dati su altri esiti potranno essere richiesti contattando il PI. L'accesso ai dati sarà disponibile dopo che tutti i partecipanti avranno completato lo studio e rimarrà accessibile per tutto il tempo ritenuto necessario dal comitato dello studio. I set di dati, il dizionario delle variabili e la descrizione dell'analisi statistica saranno resi disponibili online al momento della registrazione e dell'accettazione dei termini e della politica di condivisione dei dati del gruppo di studio.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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