抗体薬物複合体関連の敗血症関連毒性の報告の評価
国際ファーマコビジランスデータベースを使用した抗体薬物複合体関連敗血症関連毒性の報告の評価
抗体薬物複合体 (ADC) は多くの癌の治療に有効であることが証明されていますが、ADC を投与されている患者のほとんどは、敗血症や敗血症性ショックなど、まれではあるが生命を脅かす敗血症関連の毒性を経験する可能性があります。 今日、敗血症/敗血症性ショックに関するデータはほとんどありません。
目的は、Gemtuzumab Ozogamicin、Trastuzumab Emtansine、Inotuzumab Ozogamicin、Enfortumab vedotin、Trastuzumab deruxtecan、Sacituzumab govitecan、Brentuximab Vedotin、Moxetumomab pasudotox、Polatuzumab Vedotin、Belantamab Mafodotin、castine castine など、ADC に関連する敗血症/敗血症性ショックの有害事象の報告を調査することでした。 FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) などの国際ファーマコビジランス データベースを使用した Tisotumab vedotin。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Central South University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2022 年 12 月 31 日までに FDA 有害事象報告システム (FAERS) または個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例感染症 (SMQ)。
ADC で治療された患者には、ゲムツズマブ オゾガマイシン、トラスツズマブ エムタンシン、イノツズマブ オゾガマイシン、エンフォルツマブ ベドチン、トラスツズマブ デルクテカン、サシツズマブ ゴビテカン、ブレンツズマブ ベドチン、モキセツマブ パスドトックス、ポラツズマブ ベドチン、ベランタマブ マフォドチン、ロンカステツマブ テシリン、およびチソツマブ ベドチンが含まれます。 化学療法、標的療法、免疫療法などの一般的な薬物療法を受けた他のがん患者も比較対象として含まれます。
除外基準:
年表が ADC と有害事象（敗血症関連毒性）の間で一致しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗体薬物複合体 (ADC)
抗体薬物複合体 (ADC) によって誘発される敗血症関連毒性。
FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) で報告された、ADC で治療された患者の敗血症関連毒性の症例で、薬物毒性と一致する年表 介入: 薬物: ADC
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ADC とその他の一般的な抗がん剤治療における敗血症関連毒性の症例報告を比較しました。 ADC：ゲムツズマブ オゾガマイシン、トラスツズマブ エムタンシン、イノツズマブ オゾガマイシン、エンフォルツマブ ベドチン、トラスツズマブ デルクステカン、サシツズマブ ゴビテカン、ブレンツズマブ ベドチン、モクセツマブ パスドトックス、ポラツズマブ ベドチン、ベランタマブ マフォドチン、ロンカステツズマブ テシリン、およびチソツマブ ベドチンを含む。 |
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ADC以外の一般的な抗がん剤治療
ADC 以外の一般的な抗がん剤療法によって誘発される敗血症関連の毒性。 ADC 以外の一般的ながん治療薬で治療された患者の敗血症関連毒性について FDA 有害事象報告システム (FAERS) で報告された症例で、薬物毒性と一致する年表 介入： 薬物：化学療法、標的療法、免疫療法など。 |
化学療法、標的療法、免疫療法などの他の一般的な抗がん剤療法を比較群として含めたいと考えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体薬物複合体の敗血症関連毒性。
時間枠：2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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ADC の敗血症関連毒性の同定と報告。
調査には、MedDRA 用語を含むレポートが含まれます: 敗血症 (SMQ)、無顆粒球症 (SMQ)、日和見感染症 (SMQ)。
調査対象の薬物は、ADC: ゲムツズマブ オゾガマイシン、トラスツズマブ エムタンシン、イノツズマブ オゾガマイシン、エンフォルツマブ ベドチン、トラスツズマブ デルクテカン、サシツズマブ ゴビテカン、ブレンツズマブ ベドチン、モキセツマブ パスドトックス、ポラツズマブ ベドチン、ベランタマブ マフォドチン、ロンカステツズマブ テシリン、およびチソツマブ ベドチンです。
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2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHOシステムによる報告された心血管イベントの因果関係評価
時間枠：2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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ADCのカテゴリーに応じた敗血症関連毒性のタイプの説明
時間枠：2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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敗血症関連の有害事象に関連する薬物間相互作用の説明
時間枠：2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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敗血症関連の有害事象を有する患者集団の説明
時間枠：2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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原因となっている薬が処方された病状（がん）の説明
時間枠：2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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2022 年 12 月 31 日までの FDA 有害事象報告システム (FAERS) および個々の安全性症例報告の他の国際ファーマコビジランス データベースで報告された症例
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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