Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antitest-gyógyszer konjugátummal összefüggő szepszissel kapcsolatos toxicitások jelentésének értékelése

2022. június 19. frissítette: Miao Yan, PhD, Central South University

Az antitest-gyógyszer konjugátummal összefüggő szepszishez kapcsolódó toxicitások jelentésének értékelése a Nemzetközi Farmakovigilancia Adatbázis felhasználásával

Bár az antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) hatékonynak bizonyult számos rák kezelésében, néhány ADC-t kapó betegnél előfordulhat ritka, de életveszélyes szepszishez kapcsolódó toxicitás, például szepszis és szeptikus sokk. Ma már alig állnak rendelkezésre adatok a szepszisről/szeptikus sokkról.

A cél az ADC-vel kapcsolatos szepszis/szeptikus sokk nemkívánatos eseményekről szóló jelentések kivizsgálása volt, beleértve a Gemtuzumab Ozogamicint, Trastuzumab Emtansint, Inotuzumab Ozogamicint, Enfortumab vedotint, Trastuzumab deruxtecant, Sacituzumab govitecant, Vezetőzumab govitecant, Brentuximab Beludo és a Tisotumab vedotin olyan nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisok felhasználásával, mint az FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Itt a vizsgálók olyan nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisokat használnak, mint például az FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) az egyéni biztonsági esetjelentések esetében, hogy azonosítsák az ADC-vel kapcsolatos szepszishez kapcsolódó toxicitási eseteket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24618

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Antitest-gyógyszer konjugátummal kezelt, szepszissel összefüggő toxicitást tapasztaló rákos betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) vagy más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban jelentett esetek az egyéni biztonságossági esetjelentések 2022. 12. 31-ig. fertőzések (SMQ).

Az ADC-vel kezelt betegek a következők voltak: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Maxetumomab pasudotox, Macastin vedotin, Beluximab Vedotin, Beluximab Vedotin, Más rákos betegek szokásos gyógyszeres terápiákban részesültek, mint például a kemoterápia, a célzott terápia vagy az immunterápia, mint összehasonlítás.

Kizárási kritériumok:

A kronológia nem kompatibilis az ADC és a nemkívánatos esemény között (szepszishez kapcsolódó toxicitás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Antitest-gyógyszer konjugátum (ADC)
Antitest-drug konjugátum (ADC) által kiváltott szepszishez kapcsolódó toxicitás. Az FDA Nemkívánatos események Jelentési Rendszerében (FAERS) jelentett eset az ADC-vel kezelt betegek szepszishez kapcsolódó toxicitásának, a gyógyszertoxicitással kompatibilis kronológiával Beavatkozás: Gyógyszer: ADC
Drog: Antitest-gyógyszer konjugátum

Összehasonlította a szepszishez kapcsolódó toxicitások eseteit az ADC és más általános rákgyógyszeres terápiák között.

ADC: beleértve a Gemtuzumab Ozogamicint, Trastuzumab Emtansine-t, Inotuzumab Ozogamicint, Enfortumab vedotint, Trastuzumab deruxtecant, Sacituzumab govitecant, Brentuximab Vedotint, Moxetumomab vedototoxot, Tiuxinbtamab-castot és Beluximab Vedotint és Beluximab Vedotint.
Az ADC-n kívüli általános rákgyógyszeres terápiák

Szepszishez kapcsolódó toxicitások, amelyeket az ADC-n kívüli általános rákgyógyszeres terápiák váltanak ki.

Az FDA Nemkívánatos Események Jelentési Rendszerében (FAERS) jelentett eset a szepszishez kapcsolódó toxicitásokról az ADC-től eltérő általános rákgyógyszerekkel kezelt betegeknél, a gyógyszertoxicitással kompatibilis időrendben

Közbelépés:

Gyógyszer: kemoterápia, célzott terápia, immunterápia és így tovább.
Drog: Antitest-gyógyszer konjugátumtól eltérő daganatellenes és immunmoduláló szerek
Összehasonlító csoportként szeretnénk bevonni más általános rákgyógyszeres terápiákat is, mint például a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát és így tovább.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitest-gyógyszer konjugátum szepszishez kapcsolódó toxicitása.
Időkeret: Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig
Az ADC szepszishez kapcsolódó toxicitásának azonosítása és jelentése. A kutatás magában foglalja a jelentést a MedDRA kifejezésekkel: szepszis (SMQ), agranulocytosis (SMQ), opportunista fertőzések (SMQ). A vizsgált gyógyszerek a következők: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Maxetumomab pasudotox, Macastin vedotin, Beluximab Vecastin, Polatuzimabirlons,
Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jelentett kardiovaszkuláris események okozati összefüggéseinek értékelése a WHO rendszere szerint
Időkeret: Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig
Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig
A szepszissel összefüggő toxicitás típusának leírása az ADC kategóriájától függően
Időkeret: Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig
Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig
A szepszissel összefüggő nemkívánatos eseményekkel összefüggő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása
Időkeret: Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig
Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig
A szepszissel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek populációjának leírása
Időkeret: Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig
Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig
Azon patológiák (rák) leírása, amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták
Időkeret: Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig
Az FDA mellékhatásokat bejelentő rendszerében (FAERS) és más nemzetközi farmakovigilanciai adatbázisban, az egyéni biztonságossági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisban jelentették 2022. 12. 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSU20220499

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antitest-gyógyszer konjugátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel