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Bewertung der Meldung von Toxizitäten im Zusammenhang mit Sepsis im Zusammenhang mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten

19. Juni 2022 aktualisiert von: Miao Yan, PhD, Central South University

Bewertung der Meldung von Toxizitäten im Zusammenhang mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten im Zusammenhang mit Sepsis unter Verwendung der International Pharmacovigilance Database

Obwohl sich Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) bei der Behandlung vieler Krebsarten als wirksam erwiesen haben, können bei wenigen Patienten, die ADC erhalten, seltene, aber lebensbedrohliche Sepsis-bedingte Toxizitäten wie Sepsis und septischer Schock auftreten. Daten über Sepsis/septischen Schock sind heute rar.

Das Ziel war die Untersuchung von Berichten über Nebenwirkungen von Sepsis/septischem Schock im Zusammenhang mit ADC, einschließlich Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab Vedotin, Trastuzumab Deruxtecan, Sacituzumab Govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab Pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, Loncastineuximab Tesir und Tisotumab Vedotin unter Verwendung internationaler Pharmakovigilanz-Datenbanken wie dem FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hier verwenden Forscher internationale Pharmakovigilanz-Datenbanken wie das FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) für individuelle Sicherheitsfallberichte, um Fälle von Sepsis-bedingten Toxizitäten im Zusammenhang mit ADC zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24618

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugat behandelt wurden und Sepsis-assoziierte Toxizitäten erleiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bis zum 31.12.2022 im Adverse Event Reporting System (FAERS) oder einer anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbank von einzelnen Sicherheitsfallberichten gemeldeter Fall Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden in den Bericht mit MedDRA-Begriffen aufgenommen: Sepsis (SMQ), Agranulozytose (SMQ), Opportunistisch Infektionen (SMQ).

Zu den mit ADC behandelten Patienten gehörten: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab Vedotin, Trastuzumab Deruxtecan, Sacituzumab Govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab Pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, Loncastuximab Tesirin und Tisotumab Vedotin. Andere Krebspatienten, die gängige medikamentöse Therapien wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie erhielten, würden ebenfalls als Vergleichstherapie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

Chronologie nicht kompatibel zwischen ADC und unerwünschtem Ereignis (sepsisbedingte Toxizitäten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Durch Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) induzierte Toxizität im Zusammenhang mit Sepsis. Im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) gemeldeter Fall von Sepsis-bedingten Toxizitäten eines Patienten, der mit ADC behandelt wurde, mit einer Chronologie, die mit der Arzneimitteltoxizität kompatibel ist Intervention: Medikament: ADC
Arzneimittel: Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Vergleich der Fallberichte von sepsisbedingten Toxizitäten bei ADC und anderen gängigen Krebsmedikamententherapien.

ADC: einschließlich Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansin, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab Vedotin, Trastuzumab Deruxtecan, Sacituzumab Govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab Pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, Loncastuximab Tesirin und Tisotumab Vedotin.
Übliche medikamentöse Krebstherapien außer ADC

Sepsis-bezogene Toxizitäten, die durch andere übliche Krebstherapien als ADC induziert werden.

Im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) gemeldeter Fall von Sepsis-bedingten Toxizitäten bei Patienten, die mit anderen üblichen Krebsmedikamenten als ADC behandelt wurden, mit einer Chronologie, die mit der Medikamententoxizität kompatibel ist

Intervention:

Medikament: Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie und so weiter.
Arzneimittel: Andere antineoplastische und immunmodulierende Mittel als Antibody-Drug Conjugate
Wir möchten andere gängige medikamentöse Krebstherapien wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw. als Vergleichsgruppe einbeziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-assoziierte Toxizität von Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.
Zeitfenster: Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall
Identifizierung und Bericht über die Sepsis-assoziierte Toxizität von ADC. Die Forschung umfasst den Bericht mit MedDRA-Begriffen: Sepsis (SMQ), Agranulozytose (SMQ), opportunistische Infektionen (SMQ). Untersuchte Medikamente sind ADC: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab Vedotin, Trastuzumab Deruxtecan, Sacituzumab Govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab Pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, Loncastuximab Tesirin und Tisotumab Vedotin.
Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung von gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen nach dem WHO-System
Zeitfenster: Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall
Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall
Beschreibung der Art der sepsisbedingten Toxizitäten in Abhängigkeit von der ADC-Kategorie
Zeitfenster: Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall
Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit sepsisbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall
Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall
Beschreibung der Population von Patienten mit sepsisbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall
Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall
Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall
Bis zum 31.12.2022 im FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und anderen internationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken mit Einzelberichten zu Sicherheitsfällen gemeldeter Fall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSU20220499

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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