항체-약물 접합체 관련 패혈증 관련 독성 보고 평가
International Pharmacovigilance Database를 사용한 항체-약물 접합체 관련 패혈증 관련 독성 보고 평가
항체-약물 결합체(ADC)가 많은 암 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만 ADC를 투여받은 환자는 드물지만 패혈증 및 패혈성 쇼크와 같은 생명을 위협하는 패혈증 관련 독성을 경험할 수 있습니다. 오늘날 패혈증/패혈성 쇼크에 대한 데이터는 부족합니다.
목적은 Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastine을 포함하여 ADC와 관련된 패혈증/패혈성 쇼크 이상반응 보고를 조사하는 것이었습니다. 및 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)과 같은 국제 약물 감시 데이터베이스를 사용하는 Tisotumab vedotin.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Central South University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 또는 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물감시 데이터베이스에 보고된 사례 보고된 부작용은 MedDRA 용어인 패혈증(SMQ), 무과립구증(SMQ), 기회적 감염 (SMQ).
ADC로 치료받은 환자는 다음과 같습니다: 젬투주맙 오조가미신, 트라스투주맙 엠탄신, 이노투주맙 오조가미신, 엔포르투맙 베도틴, 트라스투주맙 데룩스테칸, 사시투주맙 고비테칸, 브렌툭시맙 베도틴, 목세투모맙 파수도톡스, 폴라투주맙 베도틴, 벨란타맙 마포도틴, 론카툭시맙 테시린 및 티소투맙 베도틴. 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법과 같은 일반적인 약물 요법을 받은 다른 암 환자도 비교 대상으로 포함됩니다.
제외 기준:
ADC와 부작용(패혈증 관련 독성) 사이에 연대기 불일치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항체-약물 접합체(ADC)
항체약물접합체(ADC)에 의한 패혈증 관련 독성.
ADC로 치료한 환자의 패혈증 관련 독성에 대해 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례, 약물 독성과 호환되는 연대기 개입: 약물: ADC
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ADC와 다른 일반적인 항암제 요법 간의 패혈증 관련 독성 사례 보고를 비교했습니다. ADC: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine 및 Tisotumab vedotin 포함. |
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ADC 이외의 일반적인 암 치료제
ADC 이외의 일반적인 항암제 요법에 의해 유발된 패혈증 관련 독성. ADC 이외의 일반적인 항암제 요법으로 치료받은 환자의 패혈증 관련 독성에 대해 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례, 약물 독성과 일치하는 연대기 간섭: 약물: 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등. |
화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등과 같은 다른 일반적인 항암제 요법을 비교군으로 포함하고자 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체-약물 접합체의 패혈증 관련 독성.
기간: 2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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ADC의 패혈증 관련 독성 확인 및 보고.
연구에는 MedDRA 용어로 보고서가 포함됩니다: 패혈증(SMQ), 무과립구증(SMQ), 기회 감염(SMQ).
조사된 약물은 ADC: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine 및 Tisotumab vedotin입니다.
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2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WHO 시스템에 따라 보고된 심혈관 사건의 인과성 평가
기간: 2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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ADC 범주에 따른 패혈증 관련 독성 유형 설명
기간: 2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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패혈증 관련 이상반응과 관련된 약물간 상호작용에 대한 설명
기간: 2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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패혈증 관련 부작용이 있는 환자 집단에 대한 설명
기간: 2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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기소된 약물이 처방된 병리(암)에 대한 설명
기간: 2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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2022년 12월 31일까지 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS) 및 개별 안전 사례 보고서의 기타 국제 약물 감시 데이터베이스에 보고된 사례
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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