Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rapportering av antistoff-medikamentkonjugat-assosierte sepsisrelaterte toksisiteter

19. juni 2022 oppdatert av: Miao Yan, PhD, Central South University

Evaluering av rapportering av antistoff-medikamentkonjugat-assosierte sepsisrelaterte toksisiteter ved bruk av International Pharmacovigilance Database

Selv om antistoff-medikamentkonjugat (ADC) har vist seg effektivt i behandling av mange kreftformer, kan få pasienter som får ADC oppleve sjeldne, men livstruende sepsisrelaterte toksisiteter som sepsis og septisk sjokk. I dag er data om sepsis/septisk sjokk knappe.

Målet var å undersøke rapporter om sepsis/septisk sjokk uønskede hendelser relatert til ADC, inkludert Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Ozogamicin, Brentuximab Vedumotin, Mouzdotab Vedumotin, Mouzdotin, Mouzdot, Vedumotin, og Tisotumab vedotin ved hjelp av internasjonale legemiddelovervåkingsdatabaser som FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Her bruker etterforskere internasjonale legemiddelovervåkingsdatabaser som FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) for individuelle sikkerhetstilfellerapporter, for å identifisere tilfeller av sepsisrelatert toksisitet relatert til ADC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24618

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter behandlet med antistoff-legemiddelkonjugat og opplever sepsisrelaterte toksisiteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilfelle rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) eller annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetstilfellerapporter til 31.12.2022 Rapporterte bivirkninger var inkludert i rapporten med MedDRA-termer: Sepsis(SMQ), agranulocytosis(SMQ), Opportunistic infeksjoner (SMQ).

Pasienter som ble behandlet med ADC inkluderte: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotum T.I. Andre kreftpasienter mottok vanlige medikamentelle behandlinger som kjemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi vil også bli inkludert som en komparator.

Ekskluderingskriterier:

Kronologi er ikke kompatibel mellom ADC og uønsket hendelse (sepsisrelaterte toksisiteter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antibody-Drug Conjugate (ADC)
Sepsisrelaterte toksisiteter indusert av antistoff-medikamentkonjugat (ADC). Et tilfelle rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) av sepsisrelaterte toksisiteter hos pasienter behandlet av ADC, med en kronologi som er kompatibel med legemiddeltoksisiteten. Intervensjon: Legemiddel: ADC
Legemiddel: Antistoff-medikamentkonjugat

Sammenlignet saksrapportering av sepsisrelaterte toksisiteter blant ADC og andre vanlige kreftmedisiner.

ADC:inkludert Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab vedotin, Polatuzumab Vedabotin og T.
Vanlige kreftmedisiner andre enn ADC

Sepsis-relaterte toksisiteter indusert av vanlige kreftmedisiner andre enn ADC.

Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) av sepsis-relaterte toksisiteter hos pasienter behandlet med vanlige kreftmedisiner andre enn ADC, med en kronologi som er kompatibel med legemiddeltoksisiteten

Innblanding:

Medikament: Kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og så videre.
Legemiddel: Andre antineoplastiske og immunmodulerende midler enn antistoff-medikamentkonjugat
Vi ønsker å inkludere andre vanlige kreftmedisinbehandlinger som kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og så videre som en sammenligningsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis-relatert toksisitet av antistoff-legemiddelkonjugat.
Tidsramme: Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022
Identifikasjon og rapport om den sepsisrelaterte toksisiteten til ADC. Forskningen inkluderer rapporten med MedDRA-begreper: Sepsis(SMQ), agranulocytose(SMQ), Opportunistiske infeksjoner (SMQ). Medikamenter som er undersøkt er ADC: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab vedotin, Polatuzumab vedotin, Polatuzumab vedotin, Belindamot vedin.
Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsaksvurdering av rapporterte kardiovaskulære hendelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022
Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022
Beskrivelse av typen sepsisrelaterte toksisiteter avhengig av kategorien ADC
Tidsramme: Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022
Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022
Beskrivelse av legemiddelinteraksjonene assosiert med sepsisrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022
Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har sepsisrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022
Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022
Beskrivelse av patologiene (kreft) som de inkriminerte stoffene er foreskrevet for
Tidsramme: Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022
Sak rapportert i FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og annen internasjonal legemiddelovervåkingsdatabase med individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU20220499

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere