Evaluación de la notificación de toxicidades relacionadas con la sepsis asociadas al conjugado de fármaco-anticuerpo
Evaluación de la notificación de toxicidades relacionadas con la sepsis asociadas al conjugado de anticuerpo y fármaco utilizando la base de datos internacional de farmacovigilancia
Aunque el conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de muchos tipos de cáncer, pocos pacientes que reciben ADC pueden experimentar toxicidades raras pero potencialmente mortales relacionadas con la sepsis, como sepsis y shock séptico. Hoy en día, los datos sobre sepsis/shock séptico son escasos.
El objetivo fue investigar informes de eventos adversos de sepsis/shock séptico relacionados con ADC, incluidos gemtuzumab ozogamicina, trastuzumab emtansina, inotuzumab ozogamicina, enfortumab vedotin, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govitecan, brentuximab vedotin, moxetumomab pasudotox, polatuzumab vedotin, belantamab mafodotin, loncastuximab tesirine y tisotumab vedotin utilizando bases de datos de farmacovigilancia internacionales como el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Central South University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA u otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022 Los eventos adversos informados se incluyeron en el informe con los términos MedDRA: Sepsis (SMQ), agranulocitosis (SMQ), Oportunista infecciones (SMQ).
Los pacientes tratados con ADC incluyeron: Gemtuzumab Ozogamicina, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine y Tisotumab vedotin. Otros pacientes con cáncer que recibieron terapias farmacológicas comunes, como quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia, también se incluirían como comparación.
Criterio de exclusión:
Cronología no compatible entre ADC y evento adverso (toxicidades relacionadas con la sepsis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC)
Toxicidades relacionadas con la sepsis inducidas por el conjugado anticuerpo-fármaco (ADC).
Caso notificado en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA de toxicidades relacionadas con la sepsis de un paciente tratado con ADC, con una cronología compatible con la toxicidad del fármaco Intervención: Fármaco: ADC
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Comparó el informe de casos de toxicidades relacionadas con la sepsis entre ADC y otras terapias farmacológicas comunes contra el cáncer. ADC: incluye gemtuzumab ozogamicina, trastuzumab emtansina, inotuzumab ozogamicina, enfortumab vedotin, trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govitecan, brentuximab vedotin, moxetumomab pasudotox, polatuzumab vedotin, belantamab mafodotin, loncastuximab tesirine y tisotumab vedotin. |
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Terapias farmacológicas comunes contra el cáncer distintas de ADC
Toxicidades relacionadas con la sepsis inducidas por tratamientos farmacológicos comunes contra el cáncer distintos del ADC. Caso informado en el Sistema de Informes de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA de toxicidades relacionadas con la sepsis de un paciente tratado con terapias con medicamentos comunes contra el cáncer que no sean ADC, con una cronología compatible con la toxicidad del medicamento Intervención: Fármaco: quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. |
Nos gustaría incluir otras terapias farmacológicas comunes contra el cáncer, como la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia, etc., como grupo de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad relacionada con la sepsis del conjugado anticuerpo-fármaco.
Periodo de tiempo: Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Identificación e informe de la toxicidad relacionada con la sepsis de ADC.
La investigación incluye el informe con términos MedDRA: Sepsis (SMQ), agranulocitosis (SMQ), Infecciones oportunistas (SMQ).
Los fármacos investigados son ADC: Gemtuzumab Ozogamicin, Trastuzumab Emtansine, Inotuzumab Ozogamicin, Enfortumab vedotin, Trastuzumab deruxtecan, Sacituzumab govitecan, Brentuximab Vedotin, Moxetumomab pasudotox, Polatuzumab Vedotin, Belantamab Mafodotin, loncastuximab tesirine y Tisotumab vedotin.
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Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la causalidad de los eventos cardiovasculares notificados según el sistema de la OMS
Periodo de tiempo: Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Descripción del tipo de toxicidades relacionadas con la sepsis según la categoría de ADC
Periodo de tiempo: Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Descripción de las interacciones farmacológicas asociadas a los eventos adversos relacionados con la sepsis
Periodo de tiempo: Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Descripción de la población de pacientes con eventos adversos relacionados con la sepsis
Periodo de tiempo: Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Descripción de las patologías (cáncer) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Caso informado en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA y otra base de datos internacional de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales hasta el 31/12/2022
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades parasitarias
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Septicemia
- Toxemia
- Infecciones oportunistas
- Agranulocitosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoconjugados
- Agentes antineoplásicos
Otros números de identificación del estudio
- CSU20220499
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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